Satunnaistettu kokeilu terveistä perheistä (HFF)
Todisteisiin perustuvan perheohjelman mukauttaminen liikalihavuuden ehkäisyyn terveydenhuollon kontekstissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö näyttöön perustuvan, parisuhteeseen perustuvan ennaltaehkäisevän toimenpiteen mukauttaminen vanhemmuuteen siirtymisen yhteydessä sotilasperheiden imeväisten ja vanhempien lihavuusriskiä parantamalla vanhempien välistä tukea ja koordinaatiota terveellisten elämäntapojen ja -käyttäytymisen suhteen. vanhemmuuteen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko mukautettu, innovatiivinen perhekeskeinen lähestymistapa liikalihavuuden ehkäisyyn vähentää vauvan nopeaa painonnousua, vastasyntyneiden äitien painonpidätyskykyä synnytyksen jälkeen ja isien painotilaa.
Terveen perheen säätiön (HFF) interventioehtoon satunnaistetut osallistujat osallistuvat 10 online-ryhmätunnille (5 synnytystä edeltävää ja 5 postnataalista).
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat laadukasta hoitoa ja koulutusmahdollisuuksia paikan päällä.
Tutkijat vertaavat Healthy Family Foundations (HFF) -interventioryhmää Standard of Care -vertailuryhmään nähdäkseen eroja painossa, yhteisvanhemmuuden tuessa, vanhempien mielenterveydessä ja vanhempien terveyskäyttäytymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö näyttöön perustuvan, parisuhteeseen perustuvan ennaltaehkäisevän toimenpiteen mukauttaminen vanhemmuuteen siirtymisen yhteydessä sotilasperheiden imeväisten ja vanhempien lihavuusriskiä parantamalla vanhempien välistä tukea ja koordinaatiota terveellisten elämäntapojen ja -käyttäytymisen suhteen. vanhemmuuteen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko mukautettu, innovatiivinen perhekeskeinen lähestymistapa liikalihavuuden ehkäisyyn vähentää vauvan nopeaa painonnousua, vastasyntyneiden äitien painonpidätyskykyä synnytyksen jälkeen ja isien painotilaa.
Tavoite 1. Arvioida mukautetun HFF-ohjelman tehokkuutta 275 sotilasperheen kanssa Washingtonin, Floridan ja Nevadan sotilastukikohtien terveyskeskuksista. Perheet, joilla on aktiivisessa palveluksessa oleva vanhempi, satunnaistetaan Healthy Family Foundationiin (HFF) tai kontrolliehtoihin. Ensisijaiset tulokset koostuvat vauvan painosta (paino-pituuden z-pisteet) ja äidin painon säilymisestä synnytyksen jälkeen 12 kuukauden ajan; isien painonmuutos 12 kuukauteen on toissijainen tulos.
Tavoite 2. Testaa sovittelua: HFF edistää terveitä (A) vanhempien painotuloksia keskinäisen vanhempien tuen avulla terveellisten elämäntapojen (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, uni) suhteen; ja (B) lapsen painon tila terveyteen liittyvän vanhemmuuden rinnakkaisvanhemmuuden kautta (herkkä ruokinta ja unen edistäminen, fyysinen aktiivisuus, stressin säätely).
Tavoite 3. Arvioida, lieventävätkö vanhemman perusominaisuudet (taloudellinen stressi, mielenterveys, parisuhteen ristiriita tai painotila) tai osallistujan ohjelmaan sitoutuminen ohjelman vaikutuksia.
Terveen perheen säätiön (HFF) interventioehtoon satunnaistetut osallistujat osallistuvat 10 online-ryhmätunnille (5 synnytystä edeltävää ja 5 postnataalista).
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat laadukasta hoitoa ja koulutusmahdollisuuksia paikan päällä.
Tutkijat vertaavat Healthy Family Foundations (HFF) -interventioryhmää Standard of Care -vertailuryhmään nähdäkseen eroja painossa, yhteisvanhemmuuden tuessa, vanhempien mielenterveydessä ja vanhempien terveyskäyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Hostetler, PhD
- Puhelinnumero: 8148657375
- Sähköposti: mxh14@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Feinberg, PhD
- Puhelinnumero: 8148657375
- Sähköposti: mef11@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Rekrytointi
- Nellis Airforce Base
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Cafferty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden vanhemman sotilasperheet (yksi tai useampi vanhemmista on aktiivisessa armeijassa)
- Odottaa ensimmäistä lasta, raskauden 7 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kliiniset poissulkemiskriteerit koskevat miehiä ja naisia (aktiivinen syöpädiagnoosi, AIDS, palliatiivisen lääketieteen potilaat, imeytymishäiriöt, hallitsematon multippeliskleroosi ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta) ja naisia (monisikiöinen raskaus).
- Perheet suljetaan pois, jos molemmat vanhemmat eivät osallistu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveen perheen säätiön interventio
HFF:n interventiotilaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat 10 viikoittaiseen 2 tunnin luokkaan (5 prenataalista ja 5 postnataalista) 5-10 parin ryhmissä.
COVID-tilanteen vuoksi kaikki tunnit pidetään Zoomin kautta.
Tunteja vetää mies/nainen fasilitaattoritiimit.
Penn State palkkaa, kouluttaa ja valvoo ohjaajat.
Synnytyksen jälkeiset tunnit pidetään 2-8 kuukautta syntymän jälkeen ja ovat myös viikoittain ja kestävät 2 tuntia.
|
Terveen perheen perustan opetussuunnitelma
|
|
Active Comparator: Ohjaustila
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat laadukasta hoitoa ja koulutusmahdollisuuksia paikan päällä, mukaan lukien tietoa vauvan kasvusta ja kehityksestä, vauvanhoidosta (mukaan lukien lyhyet, vakiotiedot imettämisestä/kiinteään ruokaan tutustumisesta) ja laadukkaan lastenhoidon valinnan.
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R-20)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD).
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .