デクスメデトミジン前処理中のレミマゾラムの 95% 有効用量 (ED95)
ダブルルーメン気管支チューブの挿管に対する心血管反応を阻害するトシル酸レミマゾラムの有効用量に対するデクスメデトミジン前処理の効果：臨床研究
ダブル ルーメン気管支チューブ挿管による全身麻酔は、胸部外科手術における主要な麻酔方法です。しかし、ダブル ルーメン気管支チューブ挿管は、より大きな刺激を生み出し、より多くの心血管反応を引き起こす可能性があり、理想的な麻酔薬は、副作用を効果的に減らすことができます。レミマゾラムは、全身麻酔の導入と維持に安全に使用できる新しいタイプのベンゾジアゼピン薬であり、理想的で短時間作用型の麻酔薬の代替品です。新薬の臨床導入時間が短いため、全体として臨床データはほとんどありません。デクスメデトミジンは、選択性の高いα 2 アドレナリン受容体アゴニストであり、現在、臨床麻酔の補助剤として最も普及している。しかし、デクスメデトミジンによる麻酔導入の臨床データはレミマゾラムとの併用はほとんど報告されていません。
デクスメデトミジンの以前の使用の場合、合理的な使用のためのより多くのデータを提供するために、ダブルルーメン気管支挿管の心血管反応を阻害するための麻酔導入のためのレミマゾラムの 50% 有効用量 (ED50) および ED95 を調べること。レミマゾラムと臨床的合理的薬物使用の参考文献。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ダブルルーメン気管支チューブの挿管に対する心血管反応を阻害するトシル酸レミマゾラムの有効用量に対するデクスメデトミジン前処理の効果を評価する適応設計用量探査の臨床試験です。次の被験者が前の被験者に従って事前に設定された固定薬用量を増減するかどうかを決定するため。 試行は、7 つの交換ポイントが発生した時点で停止し、その時点でサンプル サイズの合計が得られました。
より詳細な対策については、以下に従ってください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オプションのビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS)
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会 (ASA) グレード I~III
除外基準:
- -収縮期圧≧160 mmHgまたは拡張期圧≧110 mmHgまたは心拍数≧110拍/分の手術室で静かな場合
- 手術前の鎮痛剤または鎮静剤の長期使用
- 妊娠、授乳、妊娠の可能性、妊娠の計画
- 被験薬のアレルギー歴
- 精神疾患または正常なコミュニケーションの不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
デクスメデトミジンの治療前投与量は 0 でした。 高齢患者 (年齢 > 65 歳) および若年患者 (18 < 年齢 < 65 歳) におけるダブル ルーメン気管挿管中の心血管反応を阻害するトシル酸レミマゾラムの有効用量が、デクスメデトミジンを使用せずにそれぞれ調査されました。 .
注射用レミマゾラム トシル酸塩 (1 ボトルあたり 36 mg、粉末、HengRui 薬、中国) の開始用量は 0.25 mg/kg であり、調整された単位用量は 0.01 mg でした。
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レミマゾラム トシル酸塩は、臨床時間が短く、デュアル ルーメン気管内挿管のためのデクスメデトミジンとの組み合わせが不足しています。
レミマゾラム トシル酸塩の最適な使用量は、さまざまなデクスメデトミジンの投与量とは別に調査されました。
他の名前：
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実験的：グループB
デクスメデトミジン塩酸塩注射剤 (200ug/ボトル、HengRui 薬、中国) を 50ml に希釈し、前処理用量は最初の 10 分で 0.5μg/kg でした。 ）は0.15mg/kgであり、調整単位用量は0.01mgであった。
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レミマゾラム トシル酸塩は、臨床時間が短く、デュアル ルーメン気管内挿管のためのデクスメデトミジンとの組み合わせが不足しています。
レミマゾラム トシル酸塩の最適な使用量は、さまざまなデクスメデトミジンの投与量とは別に調査されました。
他の名前：
デクスメデトミジンは、麻酔の最も一般的なアジュバントです。
グループは、デクスメデトミジンの異なる事前投与用量に従って分類された。
これにより、さまざまな用途でのレミマゾラムのより包括的な評価が可能になります。
3 つのグループを別々に設定し、グループ A、グループ B、およびグループ C は、最初の 10 分でそれぞれ 0、0.5、および 1 μg/kg に相当します。
他の名前：
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実験的：グループC
デクスメデトミジン塩酸塩注射液 (200ug/ボトル、HengRui 薬、中国) を 50ml に希釈し、前処理用量は最初の 10 分で 1 μg/kg でした。は0.1mg/kgであり、調整単位用量は0.01mgであった。
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レミマゾラム トシル酸塩は、臨床時間が短く、デュアル ルーメン気管内挿管のためのデクスメデトミジンとの組み合わせが不足しています。
レミマゾラム トシル酸塩の最適な使用量は、さまざまなデクスメデトミジンの投与量とは別に調査されました。
他の名前：
デクスメデトミジンは、麻酔の最も一般的なアジュバントです。
グループは、デクスメデトミジンの異なる事前投与用量に従って分類された。
これにより、さまざまな用途でのレミマゾラムのより包括的な評価が可能になります。
3 つのグループを別々に設定し、グループ A、グループ B、およびグループ C は、最初の 10 分でそれぞれ 0、0.5、および 1 μg/kg に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムのED50とED95
時間枠：研究完了まで、平均3か月。
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デクスメデトミジン（DEX）前処理後の麻酔導入時のダブルルーメン気管支挿管の心臓血管反応を阻害するレミマゾラムの有効用量（ED50）の半分（ED50）および95％有効用量（ED95）。 気管支挿管によって引き起こされた最高の高血圧または心拍数がベースライン値の 15% を超えると、正の心血管反応が決定されます。 そして、テストは、一連の線量調査による7回のポジティブからネガティブへの移行で終了します。 ＥＤ５０およびＥＤ９５は、試験完了後に収集された用量および心血管応答結果データを使用してプロビット回帰によって計算される。 |
研究完了まで、平均3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後 3 分以内の心血管反応
時間枠：評価時間には、気管内挿管の開始から完了後 3 分までが含まれます。
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ダブルルーメン気管支挿管に対する陽性心血管反応の基準は、平均動脈血圧 (MAP) の振幅または心拍数 (HR) 変動が、挿管後 3 分以内に基準値より 15% 大きかったことです。
または、患者に頻脈 (心拍数が毎分 120 以上) があるか、血圧が 180 mmHg を超えて上昇した。
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評価時間には、気管内挿管の開始から完了後 3 分までが含まれます。
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血圧
時間枠：術中 (4 つの時点。時間 1: 手術室で落ち着いているとき。時間 2: デクスメデトミジン ポンプの終了時。時間 3: レミマゾラム注入の終了時。時間 4: 気管内挿管の開始から終了後 3 分まで)
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血圧（収縮期、拡張期、平均動脈圧）を使用して心血管反応を評価しました。
測定は Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800) によって行われました。
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術中 (4 つの時点。時間 1: 手術室で落ち着いているとき。時間 2: デクスメデトミジン ポンプの終了時。時間 3: レミマゾラム注入の終了時。時間 4: 気管内挿管の開始から終了後 3 分まで)
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心拍数
時間枠：術中 (4 つの時点。時間 1: 手術室で落ち着いているとき。時間 2: デクスメデトミジン ポンプの終了時。時間 3: レミマゾラム注入の終了時。時間 4: 気管内挿管の開始から終了後 3 分まで)
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心血管反応を評価するために心拍数 (HR) が使用され、フィリップス ペイシェント モニター (IntelliVue MX800) によって測定されました。
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術中 (4 つの時点。時間 1: 手術室で落ち着いているとき。時間 2: デクスメデトミジン ポンプの終了時。時間 3: レミマゾラム注入の終了時。時間 4: 気管内挿管の開始から終了後 3 分まで)
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鎮静の成功率
時間枠：研究完了まで、平均3か月。
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効果的な用量の調査中に鎮静の失敗が発生するかどうか。MOAA / S ≤2 の場合、意識の喪失を示し、鎮静の成功を意味する場合、警告/鎮静スケール (MOAA / S) の修正された観察者の評価によって評価されます。
各グループの鎮静の成功率は、研究の完了後にのみ計算されます。
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研究完了まで、平均3か月。
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低血圧の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3か月。
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-収縮期血圧 < 90 mmhg または平均動脈圧（MAP） < 麻酔導入中の 60 mmhg。
麻酔導入プロセス全体で、低血圧が発生したかどうかを比較するために患者モニターで血圧を測定しましたが、低血圧の発生率は研究の完了後にのみ計算されます。
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研究完了まで、平均3か月。
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心拍数低下の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3か月。
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麻酔導入中の心拍数が 1 分あたり 50 未満。
麻酔導入プロセス全体で、心拍数の低下が発生したかどうかを比較するために患者モニターで心拍数を測定しましたが、心拍数の低下の発生率は研究の完了後にのみ計算されます。
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研究完了まで、平均3か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shiyou Wei, MD、Tongji University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022LY0416
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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