95% эффективная доза (ED95) ремимазолама во время предварительного лечения дексмедетомидином
Влияние предварительного лечения дексмедетомидином на эффективную дозу ремимазолама тозилата, ингибирующую сердечно-сосудистый ответ на интубацию двухпросветных эндобронхиальных трубок: клиническое исследование
Общая анестезия с интубацией двухпросветных эндобронхиальных трубок является основным методом анестезии в торакальной хирургии. Однако интубация двухпросветных эндобронхиальных трубок может вызвать большую стимуляцию и вызвать больше сердечно-сосудистых реакций, а идеальные анестетики могут эффективно уменьшить побочные реакции. новый тип бензодиазепинового препарата, который можно безопасно использовать для индукции и поддержания общей анестезии, и он является идеальной и короткодействующей альтернативой анестезии. аспекты, поэтому необходимо уточнить его рациональное использование при индукции анестезии. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α 2 -адренорецепторов и в настоящее время является наиболее популярным дополнением к клинической анестезии. Однако клинические данные индукции анестезии дексмедетомидином в сочетании с Ремимазолам редко сообщается.
В случае предшествующего применения дексмедетомидина изучить 50% эффективную дозу (ED50) и ED95 Ремимазолама для индукции анестезии с целью ингибирования сердечно-сосудистого ответа при двухпросветной интубации бронхов, чтобы получить больше данных для рационального использования ремимазолам и рекомендации по клиническому рациональному применению препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое исследование исследования дозы с адаптивным дизайном, в котором оценивается влияние предварительной обработки дексмедетомидином на эффективную дозу ремимазолама тосилата, ингибирующего сердечно-сосудистый ответ на интубацию двухпросветных эндобронхиальных трубок. Следуя принципу дизайна, проведите динамическое исследование последовательным методом, используя доза препарата около ED95 для субъектов в соответствии с предварительным тестом. Чтобы определить, увеличивает или уменьшает ли следующий субъект предварительно установленную фиксированную дозу лекарства в соответствии с предыдущим субъектом. Испытание было остановлено, когда произошло семь точек обмена, и в этот момент был получен общий размер выборки.
Для получения более подробных мер, пожалуйста, следуйте за нами ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дополнительная видеоторакоскопическая хирургия (VATS)
- старше 18 лет
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) класс I ~ III
Критерий исключения:
- Систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. или ЧСС ≥110 уд/мин в операционной в состоянии покоя
- Длительное использование обезболивающих или седативных препаратов перед операцией
- Беременность, лактация, возможность беременности и планируемая беременность
- История аллергии на исследуемый препарат
- Психическое заболевание или неспособность нормально общаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Доза дексмедетомидина перед лечением равнялась 0. Эффективная доза ремимазолама тозилата, ингибирующая сердечно-сосудистый ответ во время двухпросветной интубации трахеи, у пожилых пациентов (возраст > 65 лет) и молодых пациентов (18 < возраст < 65 лет) изучалась соответственно без применения дексмедетомидина. .
Начальная доза Ремимазолама тозилата для инъекций (36 мг на флакон, порошок, лекарство HengRui, Китай) составляла 0,25 мг/кг, а скорректированная разовая доза составила 0,01 мг.
|
Ремимазолама тозилат имеет короткое клиническое время и отсутствие комбинации с дексмедетомидином для двухпросветной эндотрахеальной интубации.
Оптимальную дозу ремимазолама тозилата исследовали отдельно от различных доз дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций (200 мкг на флакон, лекарство HengRui, Китай) разбавляли до 50 мл, а доза перед лечением составляла 0,5 мкг/кг в первые 10 минут. Начальная доза ремимазолама тозилата для инъекций (36 мг на флакон, порошок, лекарство HengRui, Китай ) составляла 0,15 мг/кг, а скорректированная разовая доза составляла 0,01 мг.
|
Ремимазолама тозилат имеет короткое клиническое время и отсутствие комбинации с дексмедетомидином для двухпросветной эндотрахеальной интубации.
Оптимальную дозу ремимазолама тозилата исследовали отдельно от различных доз дексмедетомидина.
Другие имена:
Дексмедетомидин является наиболее популярным адъювантом анестезии.
Группы были сгруппированы в соответствии с различными предварительно введенными дозами дексмедетомидина.
Это позволяет провести более полную оценку ремимазолама при различном применении.
Три группы были установлены отдельно, и группа A, группа B и группа C соответствовали 0, 0,5 и 1 мкг/кг в первые 10 минут соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций (200 мкг на флакон, лекарство HengRui, Китай) разбавляли до 50 мл, а доза для предварительной обработки составляла 1 мкг/кг в первые 10 минут. Начальная доза ремимазолама тозилата для инъекций (36 мг на флакон, порошок, лекарство HengRui, Китай) составляла 0,1 мг/кг, а скорректированная разовая доза составляла 0,01 мг.
|
Ремимазолама тозилат имеет короткое клиническое время и отсутствие комбинации с дексмедетомидином для двухпросветной эндотрахеальной интубации.
Оптимальную дозу ремимазолама тозилата исследовали отдельно от различных доз дексмедетомидина.
Другие имена:
Дексмедетомидин является наиболее популярным адъювантом анестезии.
Группы были сгруппированы в соответствии с различными предварительно введенными дозами дексмедетомидина.
Это позволяет провести более полную оценку ремимазолама при различном применении.
Три группы были установлены отдельно, и группа A, группа B и группа C соответствовали 0, 0,5 и 1 мкг/кг в первые 10 минут соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ED50 и ED95 ремимазолама
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Половина эффективных доз (ED50) и 95% эффективных доз (ED95) ремимазолама подавляют сердечно-сосудистый ответ при двухпросветной интубации бронхов во время индукции анестезии после предварительной обработки дексмедетомидином (DEX). Положительный сердечно-сосудистый ответ определяется, когда самая высокая гипертензия или частота сердечных сокращений, вызванные интубацией бронхов, превышают 15% исходного значения. И тест завершится семью переходами с положительного на отрицательный посредством последовательного исследования дозы. ED50 и ED 95 будут рассчитываться с помощью пробит-регрессии с использованием собранных данных о дозе и результатах сердечно-сосудистой реакции после завершения исследования. |
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый ответ в течение 3 минут после интубации
Временное ограничение: Время оценки включало начало эндотрахеальной интубации до трех минут после завершения.
|
Критерием положительного сердечно-сосудистого ответа на двухпросветную интубацию бронхов является превышение амплитуды колебаний среднего артериального давления (САД) или частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 15% от исходного значения в течение 3 мин после интубации.
Либо у больного была тахикардия (ЧСС ≥ 120 в мин) или артериальное давление повысилось более чем на 180 мм рт.ст.
|
Время оценки включало начало эндотрахеальной интубации до трех минут после завершения.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Интраоперационный (Четыре временных момента. Время 1: В состоянии покоя в операционной. Время 2: В конце введения дексмедетомидина. Время 3: Окончание инфузии ремимазолама. Время 4: начало эндотрахеальной интубации до 3 минут после завершения)
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление) использовали для оценки сердечно-сосудистой реакции.
Измерения проводились монитором пациента Philips (IntelliVue MX800).
|
Интраоперационный (Четыре временных момента. Время 1: В состоянии покоя в операционной. Время 2: В конце введения дексмедетомидина. Время 3: Окончание инфузии ремимазолама. Время 4: начало эндотрахеальной интубации до 3 минут после завершения)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный (Четыре временных момента. Время 1: В состоянии покоя в операционной. Время 2: В конце введения дексмедетомидина. Время 3: Окончание инфузии ремимазолама. Время 4: начало эндотрахеальной интубации до 3 минут после завершения)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) использовалась для оценки сердечно-сосудистой реакции, которая измерялась с помощью монитора пациента Philips (IntelliVue MX800).
|
Интраоперационный (Четыре временных момента. Время 1: В состоянии покоя в операционной. Время 2: В конце введения дексмедетомидина. Время 3: Окончание инфузии ремимазолама. Время 4: начало эндотрахеальной интубации до 3 минут после завершения)
|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Происходит ли нарушение седации во время исследования эффективной дозы. Согласно модифицированной шкале оценки бодрствования/седации наблюдателя (MOAA/S), когда MOAA/S ≤2 указывает на потерю сознания, подразумевая успешную седацию.
Уровень успеха седации для каждой группы будет рассчитываться только после завершения исследования.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт. ст. во время индукции анестезии.
В течение всего процесса индукции анестезии мы измеряли артериальное давление с помощью монитора пациента, чтобы сравнить, возникала ли гипотензия, но частота гипотензии будет рассчитываться только после завершения исследования.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
|
Частота снижения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Частота сердечных сокращений < 50 в минуту во время индукции анестезии.
Во время всего процесса индукции анестезии мы измеряли частоту сердечных сокращений с помощью монитора пациента, чтобы сравнить, произошло ли снижение частоты сердечных сокращений, но частота снижения частоты сердечных сокращений будет рассчитываться только после завершения исследования.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022LY0416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .