Dose efficace à 95 % (DE95) de remimazolam pendant le prétraitement à la dexmédétomidine
Effet du prétraitement à la dexmédétomidine sur la dose efficace de tosilate de remimazolam inhibant la réponse cardiovasculaire à l'intubation des sondes endobronchiques à double lumière : une recherche clinique
L'anesthésie générale avec intubation par tubes endobronchiques à double lumière est la principale méthode d'anesthésie en chirurgie thoracique. Cependant, l'intubation par tubes endobronchiques à double lumière peut produire une plus grande stimulation et provoquer davantage de réactions cardiovasculaires, et les médicaments anesthésiques idéaux peuvent réduire efficacement les effets indésirables. nouveau type de médicament benzodiazépine qui peut être utilisé en toute sécurité pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, et c'est une alternative anesthésique idéale et à courte durée d'action. Comme le nouveau médicament a eu un temps d'entrée clinique court. Il y a peu de données cliniques dans tous aspects, il est donc nécessaire de clarifier son utilisation rationnelle dans l'induction de l'anesthésie. associés au Remimazolam sont rarement rapportés.
En cas d'utilisation antérieure de dexmédétomidine, explorer la dose efficace de 50 % (DE50) et la DE95 de Remimazolam pour l'induction de l'anesthésie pour inhiber la réponse cardiovasculaire de l'intubation bronchique à double lumière, afin de fournir plus de données pour l'utilisation rationnelle de remimazolam et une référence pour l'usage clinique rationnel des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique d'exploration de dose de conception adaptative évaluant l'effet du prétraitement de dexmédétomidine sur la dose efficace de tosilate de remimazolam inhibant la réponse cardiovasculaire à l'intubation de tubes endobronchiques à double lumière. Suivant le principe de conception, effectuez une exploration dynamique par méthode séquentielle, en utilisant le près de la dose de médicament ED95 pour les sujets selon le prétest. Pour déterminer si le sujet suivant augmente ou diminue la dose de médicament fixe prédéfinie en fonction du sujet précédent. L'essai a été arrêté lorsque sept points d'échange se sont produits, moment auquel la taille totale de l'échantillon a été obtenue.
Pour des mesures plus détaillées, veuillez nous suivre ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) en option
- Plus de 18 ans
- Association américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I ~ III
Critère d'exclusion:
- Pression systolique ≥160 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ou fréquence cardiaque ≥ 110 battements / min dans la salle d'opération en silence
- Utilisation à long terme d'analgésiques ou de sédatifs avant la chirurgie
- Grossesse, allaitement, possibilité de grossesse et grossesse planifiée
- Antécédents d'allergie au médicament testé
- Maladie mentale ou incapacité à communiquer normalement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
La dose préthérapeutique de dexmédétomidine était de 0. La dose efficace de tosilate de rémizolam inhibant la réponse cardiovasculaire pendant l'intubation trachéale à double lumière chez les patients âgés (âge > 65 ans) et les patients jeunes (18 ans < âge < 65 ans) a été explorée respectivement, sans l'utilisation de dexmédétomidine .
La dose initiale de Remimazolam tosilate pour injection (36 mg par flacon, poudre, médicament HengRui, Chine) était de 0,25 mg/kg et la dose unitaire ajustée était de 0,01 mg.
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Le tosilate de remimazolam a un temps clinique court et une absence d'association avec la dexmédétomidine pour l'intubation endotrachéale à double lumière.
La dose d'utilisation optimale du tosilate de Remimazolam a été explorée séparément des différentes doses de dexmédétomidine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
L'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine (200 ug par bouteille, médicament HengRui, Chine) a été diluée à 50 ml et la dose de prétraitement était de 0,5 μg/kg au cours des 10 premières minutes. La dose initiale de tosilate de remimazolam pour injection (36 mg par bouteille, poudre, médicament HengRui, Chine ) était de 0,15 mg/kg, et la dose unitaire ajustée était de 0,01 mg.
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Le tosilate de remimazolam a un temps clinique court et une absence d'association avec la dexmédétomidine pour l'intubation endotrachéale à double lumière.
La dose d'utilisation optimale du tosilate de Remimazolam a été explorée séparément des différentes doses de dexmédétomidine.
Autres noms:
La dexmédétomidine est l'adjuvant le plus populaire pour l'anesthésie.
Les groupes ont été regroupés selon différentes doses pré-administrées de dexmédétomidine.
Cela permet une évaluation plus complète du remimazolam sous différentes utilisations.
Trois groupes ont été définis séparément, et le groupe A, le groupe B et le groupe C correspondent respectivement à 0, 0,5 et 1 μg/kg au cours des 10 premières minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
L'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine (200 ug par bouteille, médicament HengRui, Chine) a été diluée à 50 ml et la dose de prétraitement était de 1 μg/kg au cours des 10 premières minutes. La dose initiale de tosilate de remimazolam pour injection (36 mg par bouteille, poudre, médicament HengRui, Chine) était de 0,1 mg/kg, et la dose unitaire ajustée était de 0,01 mg.
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Le tosilate de remimazolam a un temps clinique court et une absence d'association avec la dexmédétomidine pour l'intubation endotrachéale à double lumière.
La dose d'utilisation optimale du tosilate de Remimazolam a été explorée séparément des différentes doses de dexmédétomidine.
Autres noms:
La dexmédétomidine est l'adjuvant le plus populaire pour l'anesthésie.
Les groupes ont été regroupés selon différentes doses pré-administrées de dexmédétomidine.
Cela permet une évaluation plus complète du remimazolam sous différentes utilisations.
Trois groupes ont été définis séparément, et le groupe A, le groupe B et le groupe C correspondent respectivement à 0, 0,5 et 1 μg/kg au cours des 10 premières minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ED50 et ED95 du remimazolam
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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La moitié des doses efficaces (DE50) et les doses efficaces à 95 % (DE95) de remimazolam pour inhiber la réponse cardiovasculaire de l'intubation bronchique à double lumière pendant l'induction de l'anesthésie après un prétraitement à la dexmédétomidine (DEX). Les réponses cardiovasculaires positives sont déterminées lorsque l'hypertension ou la fréquence cardiaque la plus élevée causée par l'intubation bronchique dépasse 15 % de la valeur de référence. Et le test se terminera par sept transitions positives à négatives grâce à une exploration séquentielle des doses. La DE50 et la DE95 seront calculées par régression probit en utilisant les données recueillies sur les résultats de la dose et de la réponse cardiovasculaire après la fin de l'étude. |
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cardiovasculaire dans les 3 minutes suivant l'intubation
Délai: Le temps d'évaluation comprenait le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à trois minutes après la fin.
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Les critères de réponse cardiovasculaire positive à l'intubation bronchique à double lumière sont l'amplitude des fluctuations de la pression artérielle moyenne (PAM) ou de la fréquence cardiaque (FC) supérieure de 15 % à la valeur de base dans les 3 minutes suivant l'intubation.
Soit le patient avait une tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 120 par min) ou sa tension artérielle avait augmenté de plus de 180 mmHg.
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Le temps d'évaluation comprenait le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à trois minutes après la fin.
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Pression artérielle
Délai: Peropératoire (quatre points dans le temps. Temps 1 : lorsque le bloc opératoire est calme. Temps 2 : à la fin du pompage de la dexmédétomidine. Temps 3 : fin de la perfusion de remimazolam. Temps 4 : le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à 3 minutes après la fin)
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La pression artérielle (systolique, diastolique, pression artérielle moyenne) a été utilisée pour évaluer la réponse cardiovasculaire.
Les mesures ont été effectuées par Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
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Peropératoire (quatre points dans le temps. Temps 1 : lorsque le bloc opératoire est calme. Temps 2 : à la fin du pompage de la dexmédétomidine. Temps 3 : fin de la perfusion de remimazolam. Temps 4 : le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à 3 minutes après la fin)
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Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire (quatre points dans le temps. Temps 1 : lorsque le bloc opératoire est calme. Temps 2 : à la fin du pompage de la dexmédétomidine. Temps 3 : fin de la perfusion de remimazolam. Temps 4 : le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à 3 minutes après la fin)
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La fréquence cardiaque (FC) a été utilisée pour évaluer la réponse cardiovasculaire, qui a été mesurée par le moniteur patient Philips (IntelliVue MX800).
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Peropératoire (quatre points dans le temps. Temps 1 : lorsque le bloc opératoire est calme. Temps 2 : à la fin du pompage de la dexmédétomidine. Temps 3 : fin de la perfusion de remimazolam. Temps 4 : le début de l'intubation endotrachéale jusqu'à 3 minutes après la fin)
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Taux de réussite de la sédation
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Si l'échec de la sédation se produit lors de l'exploration d'une dose efficace, tel qu'évalué par l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle d'alerte/sédation (MOAA/S), lorsque MOAA/S ≤2 indique une perte de conscience, impliquant une sédation réussie.
Le taux de réussite de la sédation pour chaque groupe ne sera calculé qu'après la fin de l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Incidence de l'hypotension
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Pression artérielle systolique < 90 mmhg ou pression artérielle moyenne (MAP) < 60 mmhg tout au long de l'induction de l'anesthésie.
Lors de l'ensemble du processus d'induction de l'anesthésie, nous avons mesuré la pression artérielle à l'aide d'un moniteur patient pour comparer si une hypotension s'est produite, mais l'incidence de l'hypotension ne sera calculée qu'après la fin de l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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L'incidence de la fréquence cardiaque réduite
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Fréquence cardiaque < 50 par min tout au long de l'induction de l'anesthésie.
Lors de l'ensemble du processus d'induction de l'anesthésie, nous avons mesuré la fréquence cardiaque par le moniteur du patient pour comparer si une réduction de la fréquence cardiaque s'est produite, mais l'incidence de la réduction de la fréquence cardiaque ne sera calculée qu'après la fin de l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LY0416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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