瑞马唑仑在右美托咪定预处理过程中的 95% 有效剂量 (ED95)
右美托咪定预处理对甲苯磺酸瑞马唑仑抑制双腔支气管插管心血管反应有效剂量的影响：一项临床研究
双腔支气管插管全麻是胸外科手术的主要麻醉方法，但双腔支气管插管产生较大的刺激，引起较多的心血管反应，是理想的麻醉药物，可有效减少不良反应。瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类药物，可安全用于全身麻醉的诱导和维持，是一种理想的短效麻醉替代药物。由于该新药进入临床时间较短，目前临床资料较少右美托咪定是一种高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，是目前临床上最常用的辅助麻醉药物。很少报道与瑞马唑仑合用。
在既往使用右美托咪定的情况下，探讨雷米马唑仑50%有效剂量（ED50）和ED95用于诱导麻醉抑制双腔支气管插管心血管反应，为合理使用右美托咪定提供更多数据。瑞马唑仑及临床合理用药参考.
研究概览
详细说明
本研究为适应性设计剂量探索临床试验，评价右美托咪定预处理对甲苯磺酸瑞马唑仑抑制双腔支气管插管心血管反应的有效剂量的影响。遵循设计原则，采用序贯法进行动态探索，采用受试者根据前测接近ED95的药物剂量。确定下一个受试者是否根据前一个受试者增加或减少预先设定的固定药物剂量。 当出现七个交换点时停止试验，此时获得总样本量。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可选视频辅助胸腔镜手术 (VATS)
- 18岁以上
- 美国麻醉医师协会（ASA）I~III级
排除标准：
- 收缩压≥160 mmHg或舒张压≥110 mmHg或手术室安静时心率≥110次/分
- 术前长期使用镇痛或镇静药物
- 怀孕、哺乳、怀孕可能性和计划怀孕
- 受试药物过敏史
- 精神疾病或无法正常沟通。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
右美托咪定预处理剂量为0。在不使用右美托咪定的情况下，分别探讨老年患者（年龄>65岁）和年轻患者（18<年龄<65岁）双腔气管插管期间甲苯磺酸瑞马唑仑抑制心血管反应的有效剂量.
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（36mg/瓶，散剂，恒瑞医药，中国）起始剂量为0.25mg/kg，调整后的单位剂量为0.01mg。
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甲苯磺酸瑞马唑仑临床时间短，缺乏与右美托咪定联合用于双腔气管插管。
与不同的右美托咪定剂量分开研究了甲苯磺酸瑞马唑仑的最佳使用剂量。
其他名称：
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实验性的：B组
盐酸右美托咪定注射液（200ug/瓶，恒瑞医药，中国）稀释至50ml，前10分钟预处理剂量为0.5μg/kg。注射用瑞马唑仑起始剂量（36mg/瓶，粉剂，恒瑞医药，中国） )为0.15mg/kg，调整后的单位剂量为0.01mg。
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甲苯磺酸瑞马唑仑临床时间短，缺乏与右美托咪定联合用于双腔气管插管。
与不同的右美托咪定剂量分开研究了甲苯磺酸瑞马唑仑的最佳使用剂量。
其他名称：
右美托咪定是最常用的麻醉辅助剂。
根据右美托咪定的不同预给药剂量对组进行分组。
这允许在不同用途下对瑞马唑仑进行更全面的评估。
分别设置三组，A组、B组、C组分别对应前10分钟0、0.5、1μg/kg。
其他名称：
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实验性的：C组
盐酸右美托咪定注射液（200ug/瓶，恒瑞医药，中国）稀释至50ml，前10分钟预处理剂量为1μg/kg。注射用瑞马唑仑起始剂量（36mg/瓶，粉剂，恒瑞医药，中国）为0.1mg/kg，调整后的单位剂量为0.01mg。
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甲苯磺酸瑞马唑仑临床时间短，缺乏与右美托咪定联合用于双腔气管插管。
与不同的右美托咪定剂量分开研究了甲苯磺酸瑞马唑仑的最佳使用剂量。
其他名称：
右美托咪定是最常用的麻醉辅助剂。
根据右美托咪定的不同预给药剂量对组进行分组。
这允许在不同用途下对瑞马唑仑进行更全面的评估。
分别设置三组，A组、B组、C组分别对应前10分钟0、0.5、1μg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞马唑仑的 ED50 和 ED95
大体时间：通过学习完成，平均3个月。
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右美托咪定 (DEX) 预处理后麻醉诱导期间，半数有效剂量 (ED50) 和 95% 有效剂量 (ED95) 的瑞马唑仑抑制双腔支气管插管的心血管反应。 当支气管插管引起的最高高血压或心率超过基线值的 15% 时，确定阳性心血管反应。 并且测试将通过顺序剂量探索以七个从正到负的转变结束。 ED50 和 ED95 将使用研究完成后收集的剂量和心血管反应结果数据通过概率回归计算。 |
通过学习完成，平均3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管后 3 分钟内出现心血管反应
大体时间：评估时间包括气管插管开始到完成后三分钟。
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双腔支气管插管心血管反应阳性的标准是插管后3分钟内平均动脉压（MAP）或心率（HR）波动幅度比基值大15%。
或者患者出现心动过速（心率≥120/min）或血压升高超过 180 mmHg。
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评估时间包括气管插管开始到完成后三分钟。
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血压
大体时间：术中（四个时间点。时间1：手术室平静时。时间2：右美托咪定泵结束时。时间3：瑞马唑仑输注结束。时间4：气管插管开始至完成后3分钟）
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血压（收缩压、舒张压、平均动脉压）用于评估心血管反应。
测量由 Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800) 进行。
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术中（四个时间点。时间1：手术室平静时。时间2：右美托咪定泵结束时。时间3：瑞马唑仑输注结束。时间4：气管插管开始至完成后3分钟）
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心率
大体时间：术中（四个时间点。时间1：手术室平静时。时间2：右美托咪定泵结束时。时间3：瑞马唑仑输注结束。时间4：气管插管开始至完成后3分钟）
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心率（HR）用于评价心血管反应，由飞利浦患者监护仪（IntelliVue MX800）测量。
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术中（四个时间点。时间1：手术室平静时。时间2：右美托咪定泵结束时。时间3：瑞马唑仑输注结束。时间4：气管插管开始至完成后3分钟）
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镇静成功率
大体时间：通过学习完成，平均3个月。
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在有效剂量探索过程中是否发生镇静失败，通过改良的观察者警觉/镇静量表（MOAA/S）评估，当MOAA/S≤2表示意识丧失，意味着镇静成功。
每组的镇静成功率将仅在研究完成后计算。
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通过学习完成，平均3个月。
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低血压的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3个月。
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整个麻醉诱导过程中收缩压<90mmhg或平均动脉压(MAP)<60mmhg。
在整个麻醉诱导过程中，我们通过患者监护仪测量血压以比较是否发生低血压，但低血压的发生率将在研究完成后计算。
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通过学习完成，平均3个月。
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心率降低的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3个月。
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在整个麻醉诱导过程中心率 < 50 每分钟。
在整个麻醉诱导过程中，我们通过患者监护仪测量心率，以比较是否发生心率减慢，但心率减慢的发生率将在研究完成后计算。
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通过学习完成，平均3个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shiyou Wei, MD、Tongji University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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