Dexmedetomidine 전처리 중 Remimazolam의 95% 유효 용량(ED95)
Dexmedetomidine 전처리가 Remimazolam Tosilate의 이중 내강 기관지 삽관 시 심혈관 반응을 억제하는 유효 용량에 미치는 영향: 임상 연구
이중내강 기관지내관 삽관을 통한 전신마취는 흉부외과 수술의 주요 마취 방법입니다. 그러나 이중내강내기관지내삽관은 더 큰 자극을 유발할 수 있고 더 많은 심혈관 반응을 일으킬 수 있으며 이상적인 마취제는 부작용을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 레미마졸람은 전신마취의 유도 및 유지에 안전하게 사용할 수 있는 새로운 형태의 벤조디아제핀계 약물로서 이상적이고 속효성인 마취대체제이다. 덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α 2 아드레날린 수용체 작용제이며 현재 임상 마취에 가장 널리 사용되는 보조제입니다. 그러나 덱스메데토미딘에 의한 마취 유도의 임상 데이터는 Remimazolam과 병용하는 경우는 거의 보고되지 않습니다.
덱스메데토미딘을 사전에 사용한 경우 이중내강 기관지 삽관의 심혈관계 반응을 억제하기 위한 마취유도용 레미마졸람의 50% 유효용량(ED50)과 ED95를 탐색하여 합리적인 사용을 위한 더 많은 자료를 제공하고자 한다. remimazolam 및 임상 합리적 약물 사용에 대한 참조.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중 내강 기관지 삽관에 대한 심혈관계 반응을 억제하는 레미마졸람 토실레이트의 유효 용량에 대한 덱스메데토미딘 전처리의 효과를 평가하는 적응 설계 용량 탐색 임상 시험이다. 사전 테스트에 따른 피험자에 대한 약 ED95 약물 용량. 다음 피험자가 이전 피험자에 따라 사전 설정된 고정 약물 용량을 증가 또는 감소하는지 결정 7개의 교환 지점이 발생했을 때 시험을 중단했으며, 이 지점에서 전체 샘플 크기를 얻었습니다.
자세한 조치사항은 아래 내용을 참고해주시기 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)
- 18세 이상
- 미국마취과학회(ASA) 등급 I~III
제외 기준:
- 조용히 있을 때 수술실에서 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg 또는 심박수 ≥ 110 beats/min
- 수술 전 진통제 또는 진정제의 장기간 사용
- 임신, 수유, 임신가능성 및 계획임신
- 테스트 약물의 알레르기 병력
- 정신 질환 또는 정상적으로 의사 소통할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
덱스메데토미딘 전처리 용량은 0이었다. 덱스메데토미딘을 사용하지 않고 노인 환자(연령 > 65세)와 젊은 환자(18 < 연령 < 65세)에서 이중 내강 기관 삽관 시 심혈관 반응을 억제하는 레미마졸람 토실레이트의 유효 용량을 각각 탐색하였다. .
주사용 레미마졸람 토실레이트(병당 36mg, 분말, HengRui 약품, 중국)의 개시 용량은 0.25mg/kg이었고, 조정된 단위 용량은 0.01mg이었다.
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Remimazolam tosilate는 임상 시간이 짧고 이중 내강 기관내 삽관을 위한 dexmedetomidine과의 조합이 부족합니다.
레미마졸람 토실레이트의 최적 사용 용량은 상이한 덱스메데토미딘 용량과 별도로 탐색되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
Dexmedetomidine hydrochloride 주사제(병당 200ug, HengRui medicine, 중국)를 50ml로 희석하고 전처리 용량은 처음 10분에 0.5μg/kg이었습니다. 주사용 Remimazolam tosilate의 시작 용량(병당 36mg, 분말, HengRui medicine, 중국) )는 0.15mg/kg이었고, 조정된 단위 투여량은 0.01mg이었다.
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Remimazolam tosilate는 임상 시간이 짧고 이중 내강 기관내 삽관을 위한 dexmedetomidine과의 조합이 부족합니다.
레미마졸람 토실레이트의 최적 사용 용량은 상이한 덱스메데토미딘 용량과 별도로 탐색되었습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘은 가장 널리 사용되는 마취 보조제입니다.
덱스메데토미딘의 사전투여된 상이한 용량에 따라 그룹을 그룹화하였다.
이를 통해 다양한 용도로 레미마졸람을 보다 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
3개의 그룹을 별도로 설정하였고 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C는 처음 10분에 각각 0, 0.5 및 1 μg/kg에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
Dexmedetomidine hydrochloride 주사제(병당 200ug, HengRui medicine, 중국)를 50ml로 희석하고 전처리 용량은 처음 10분에 1μg/kg이었습니다. 주사용 레미마졸람 토실산염의 시작 용량(병당 36mg, 분말, HengRui 약품, 중국) 0.1 mg/kg이었고, 조정된 단위 투여량은 0.01mg이었다.
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Remimazolam tosilate는 임상 시간이 짧고 이중 내강 기관내 삽관을 위한 dexmedetomidine과의 조합이 부족합니다.
레미마졸람 토실레이트의 최적 사용 용량은 상이한 덱스메데토미딘 용량과 별도로 탐색되었습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘은 가장 널리 사용되는 마취 보조제입니다.
덱스메데토미딘의 사전투여된 상이한 용량에 따라 그룹을 그룹화하였다.
이를 통해 다양한 용도로 레미마졸람을 보다 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
3개의 그룹을 별도로 설정하였고 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C는 처음 10분에 각각 0, 0.5 및 1 μg/kg에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레미마졸람의 ED50 및 ED95
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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덱스메데토미딘(DEX) 전처리 후 마취 유도 중 이중 내강 기관지 삽관의 심혈관 반응을 억제하기 위한 레미마졸람의 유효 용량(ED50)의 절반 및 95% 유효 용량(ED95). 양성 심혈관 반응은 기관지 삽관으로 인한 최고 고혈압 또는 심박수가 기준 값의 15%를 초과할 때 결정됩니다. 그리고 순차 선량 탐색을 통해 7번의 양성에서 음성으로의 전환으로 테스트가 종료됩니다. ED50 및 ED 95는 연구 완료 후 수집된 용량 및 심혈관 반응 결과 데이터를 사용하여 프로빗 회귀에 의해 계산됩니다. |
학습 완료까지 평균 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 3분 이내 심혈관계 반응
기간: 평가 시간에는 기관내 삽관 시작부터 완료 후 3분까지 포함되었습니다.
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이중 내강 기관지 삽관에 대한 심혈관 반응 양성의 기준은 삽관 후 3분 이내에 평균 동맥 혈압(MAP) 또는 심박수(HR) 변동의 진폭이 기준값보다 15% 더 컸다는 것이다.
또는 환자에게 빈맥(심박수 ≥ 120/min)이 있거나 혈압이 180mmHg 이상 증가했습니다.
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평가 시간에는 기관내 삽관 시작부터 완료 후 3분까지 포함되었습니다.
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혈압
기간: Intraoperative (네 가지 시점. 시간 1: 수술실에서 침착할 때. 시간 2: 덱스메데토미딘 펌핑 종료 시. 시간 3: 레미마졸람 주입 종료. 시간 4: 기관내 삽관 시작 후 완료 후 3분까지)
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혈압(수축기, 확장기, 평균 동맥압)을 사용하여 심혈관 반응을 평가했습니다.
Philips Patient Monitor(IntelliVue MX800)로 측정했습니다.
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Intraoperative (네 가지 시점. 시간 1: 수술실에서 침착할 때. 시간 2: 덱스메데토미딘 펌핑 종료 시. 시간 3: 레미마졸람 주입 종료. 시간 4: 기관내 삽관 시작 후 완료 후 3분까지)
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심박수
기간: Intraoperative (네 가지 시점. 시간 1: 수술실에서 침착할 때. 시간 2: 덱스메데토미딘 펌핑 종료 시. 시간 3: 레미마졸람 주입 종료. 시간 4: 기관내 삽관 시작 후 완료 후 3분까지)
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심박수(HR)는 Philips Patient Monitor(IntelliVue MX800)로 측정한 심혈관 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
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Intraoperative (네 가지 시점. 시간 1: 수술실에서 침착할 때. 시간 2: 덱스메데토미딘 펌핑 종료 시. 시간 3: 레미마졸람 주입 종료. 시간 4: 기관내 삽관 시작 후 완료 후 3분까지)
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진정의 성공률
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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유효 용량을 탐색하는 동안 진정 실패가 발생하는지 여부, 경계/진정 척도(MOAA/S)에 대한 수정된 관찰자의 평가에 의해 평가된 바와 같이, MOAA/S ≤2가 의식 상실을 나타내면 성공적인 진정을 암시합니다.
각 그룹의 진정 성공률은 연구가 완료된 후에만 계산됩니다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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저혈압의 발생
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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마취 유도 내내 수축기 혈압 < 90 mmhg 또는 평균 동맥압(MAP) < 60 mmhg.
마취유도 전 과정에서 저혈압 발생 여부를 비교하기 위해 환자 모니터로 혈압을 측정하였으나 저혈압 발생률은 연구 종료 후에만 계산할 예정이다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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심박수 감소의 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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마취 유도 내내 심박수 < 50/분.
마취유도 전 과정에서 심박수 감소 여부를 비교하기 위해 환자 모니터로 심박수를 측정하였지만, 심박수 감소 발생률은 연구가 완료된 후에야 계산될 것이다.
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학습 완료까지 평균 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiyou Wei, MD, Tongji University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022LY0416
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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