95 % tehokas remimatsolaamin annos (ED95) deksmedetomidiiniesikäsittelyn aikana
Deksmedetomidiiniesikäsittelyn vaikutus tehokkaaseen remimatsolaamitosilaatin annokseen, joka estää sydän- ja verisuonivasteen kaksoisonteloisten endobronkiaalisten putkien intubaatioon: kliininen tutkimus
Yleisanestesia kaksoisonteloisten endobronkiaalisten putkien intubaatiolla on tärkein anestesiamenetelmä rintakehäkirurgiassa. Kaksionteloisten endobronkiaalisten letkujen intubaatio voi kuitenkin tuottaa enemmän stimulaatiota ja aiheuttaa enemmän kardiovaskulaarisia reaktioita, ja ihanteelliset anestesialääkkeet voivat vähentää tehokkaasti haittavaikutuksia. Remimatsolaami on uudenlainen bentsodiatsepiinilääke, jota voidaan turvallisesti käyttää yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon, ja se on ihanteellinen ja lyhytvaikutteinen anestesiavaihtoehto. Koska uudella lääkkeellä on ollut lyhyt kliininen tuloaika. Kliinisiä tietoja on vähän näkökohtia, joten on tarpeen selventää sen järkevää käyttöä anestesian induktiossa.Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α 2 -adrenergisen reseptorin agonisti, ja se on tällä hetkellä suosituin kliinisen anestesian lisäaine. Kuitenkin kliiniset tiedot anestesian induktiosta deksmedetomidiinilla yhdessä Remimatsolaamin kanssa on raportoitu harvoin.
Deksmedetomidiinin aikaisemmassa käytössä on tutkittava Remimatsolaamin 50 %:n tehokas annos (ED50) ja ED95 anestesian induktiossa estämään kaksoisonteloisen keuhkoputken intubaation kardiovaskulaarista vastetta, jotta saadaan enemmän tietoa remimatsolaami ja viite kliiniseen järkevään huumeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus adaptiivisen suunnittelun annostutkimuksesta, jossa arvioidaan deksmedetomidiiniesikäsittelyn vaikutusta remimatsolaamitoslaatin tehokkaaseen annokseen, joka estää sydän- ja verisuonivasteen kaksoisonteloisten endobronkiaalisten putkien intubaatiossa. Suunnitteluperiaatteen mukaisesti suorita dynaaminen tutkimus peräkkäisellä menetelmällä. lähellä ED95-lääkeannosta koehenkilöille esitestin mukaan. Sen määrittämiseksi, lisääkö vai vähentääkö seuraava kohde ennalta asetettua kiinteää lääkeannosta edellisen kohteen mukaan. Kokeilu lopetettiin, kun seitsemän vaihtopistettä tapahtui, jolloin saatiin koko otoskoko.
Tarkempia toimenpiteitä varten seuraa meitä alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS)
- Yli 18 vuotta vanha
- American Association of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg tai syke ≥ 110 lyöntiä/min leikkaussalissa hiljaa
- Pitkäaikainen kipu- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Raskaus, imetys, raskauden mahdollisuus ja suunniteltu raskaus
- Testilääkkeen allergiahistoria
- Mielisairaus tai kyvyttömyys kommunikoida normaalisti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Deksmedetomidiinin esikäsittelyannos oli 0. Remimatsolaamitoslaatin tehokas annosta, joka estää sydän- ja verisuonivasteen kaksoisonteloisen henkitorven intubaation aikana iäkkäillä potilailla (ikä > 65 vuotta) ja nuorilla potilailla (18 < ikä < 65 vuotta), tutkittiin vastaavasti ilman deksmedetomidiinin käyttöä. .
Remimazolam tosilaatin injektiovalmisteen (36mg per pullo, jauhe, HengRui lääke, Kiina) aloitusannos oli 0,25 mg/kg ja sovitettu yksikköannos 0,01mg.
|
Remimatsolaamitosilaatilla on lyhyt kliininen käyttöaika, ja sitä ei ole yhdistetty deksmedetomidiiniin kaksionteloiseen endotrakeaaliseen intubaatioon.
Remimazolam tosilaatin optimaalinen käyttöannos selvitettiin erillään erilaisista deksmedetomidiiniannoksista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio (200 ug per pullo, HengRui lääke, Kiina) laimennettiin 50 ml:ksi ja esikäsittelyannos oli 0,5 μg/kg ensimmäisten 10 minuutin aikana. Remimazolam tosilaatin aloitusannos injektioon (36 mg per pullo, jauhe, HengRui lääke, Kiina ) oli 0,15 mg/kg ja säädetty yksikköannos oli 0,01 mg.
|
Remimatsolaamitosilaatilla on lyhyt kliininen käyttöaika, ja sitä ei ole yhdistetty deksmedetomidiiniin kaksionteloiseen endotrakeaaliseen intubaatioon.
Remimazolam tosilaatin optimaalinen käyttöannos selvitettiin erillään erilaisista deksmedetomidiiniannoksista.
Muut nimet:
Deksmedetomidiini on suosituin anestesian adjuvantti.
Ryhmät ryhmiteltiin erilaisten ennalta annettujen deksmedetomidiiniannosten mukaan.
Tämä mahdollistaa kattavamman remimatsolaamin arvioinnin eri käyttötarkoituksissa.
Kolme ryhmää asetettiin erikseen, ja ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C vastaavat 0,0,5 ja 1 μg/kg ensimmäisten 10 minuutin kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio (200 ug per pullo, HengRui lääke, Kiina) laimennettiin 50 ml:ksi ja esikäsittelyannos oli 1 μg/kg ensimmäisten 10 minuutin aikana. Remimazolam tosilaatin aloitusannos injektioon (36 mg per pullo, jauhe, HengRui lääke, Kiina) oli 0,1 mg/kg ja säädetty yksikköannos oli 0,01 mg.
|
Remimatsolaamitosilaatilla on lyhyt kliininen käyttöaika, ja sitä ei ole yhdistetty deksmedetomidiiniin kaksionteloiseen endotrakeaaliseen intubaatioon.
Remimazolam tosilaatin optimaalinen käyttöannos selvitettiin erillään erilaisista deksmedetomidiiniannoksista.
Muut nimet:
Deksmedetomidiini on suosituin anestesian adjuvantti.
Ryhmät ryhmiteltiin erilaisten ennalta annettujen deksmedetomidiiniannosten mukaan.
Tämä mahdollistaa kattavamman remimatsolaamin arvioinnin eri käyttötarkoituksissa.
Kolme ryhmää asetettiin erikseen, ja ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C vastaavat 0,0,5 ja 1 μg/kg ensimmäisten 10 minuutin kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamin ED50 ja ED95
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Puolet remimatsolaamin tehokkaista annoksista (ED50) ja 95 % tehokkaista annoksista (ED95) estävät kaksoisontelon keuhkoputkien intubaatioon liittyvää kardiovaskulaarista vastetta anestesian induktion aikana deksmedetomidiinin (DEX) esihoidon jälkeen. Positiiviset kardiovaskulaariset vasteet määritetään, kun keuhkoputkien intubaation aiheuttama korkein verenpaine tai syke ylittää 15 % perusarvosta. Ja testi päättyy seitsemään positiiviseen negatiiviseen siirtymiseen peräkkäisen annostutkimuksen kautta. ED50 ja ED95 lasketaan probit-regressiolla käyttämällä kerättyä annos- ja kardiovaskulaarisen vasteen tulostietoja tutkimuksen päätyttyä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen vaste 3 minuutin sisällä intubaatiosta
Aikaikkuna: Arviointiaikaan sisältyi endotrakeaalisen intuboinnin aloitus kolmeen minuuttiin sen päättymisen jälkeen.
|
Positiivisen kardiovaskulaarisen vasteen kriteerit kaksoisonteloiseen keuhkoputkien intubaatioon ovat keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) tai sydämen sykkeen (HR) vaihteluiden amplitudi, joka oli 15 % suurempi kuin perusarvo 3 minuutin sisällä intubaatiosta.
Tai potilaalla oli takykardia (syke ≥ 120 minuutissa) tai verenpaine kohonnut yli 180 mmHg.
|
Arviointiaikaan sisältyi endotrakeaalisen intuboinnin aloitus kolmeen minuuttiin sen päättymisen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (neljä aikapistettä. Aika 1: Leikkaussalissa rauhassa. Aika 2: deksmedetomidiinipumppauksen lopussa. Aika 3: remimatsolaami-infuusion loppu. Aika 4: endotrakeaalisen intubaation aloitus 3 minuuttiin asti)
|
Verenpainetta (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine) käytettiin kardiovaskulaarisen vasteen arvioimiseen.
Mittaukset suoritti Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
|
Intraoperatiivinen (neljä aikapistettä. Aika 1: Leikkaussalissa rauhassa. Aika 2: deksmedetomidiinipumppauksen lopussa. Aika 3: remimatsolaami-infuusion loppu. Aika 4: endotrakeaalisen intubaation aloitus 3 minuuttiin asti)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (neljä aikapistettä. Aika 1: Leikkaussalissa rauhassa. Aika 2: deksmedetomidiinipumppauksen lopussa. Aika 3: remimatsolaami-infuusion loppu. Aika 4: endotrakeaalisen intubaation aloitus 3 minuuttiin asti)
|
Sykettä (HR) käytettiin arvioimaan kardiovaskulaarista vastetta, joka mitattiin Philips Patient Monitor -laitteella (IntelliVue MX800).
|
Intraoperatiivinen (neljä aikapistettä. Aika 1: Leikkaussalissa rauhassa. Aika 2: deksmedetomidiinipumppauksen lopussa. Aika 3: remimatsolaami-infuusion loppu. Aika 4: endotrakeaalisen intubaation aloitus 3 minuuttiin asti)
|
|
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Tapahtuuko sedaation epäonnistuminen tehokkaan annoksen tutkimisen aikana, Tarkkailijan modifioidulla hälytys-/sedaatioasteikolla (MOAA / S) arvioituna, kun MOAA / S ≤2 tarkoittaa tajunnan menetystä, mikä tarkoittaa onnistunutta sedaatiota.
Kunkin ryhmän sedaation onnistumisprosentti lasketaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Systolinen verenpaine < 90 mmhg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmhg koko anestesian induktion ajan.
Koko anestesian induktioprosessin aikana mittasimme verenpainetta potilasmonitorilla verrataksemme hypotension esiintymistä, mutta hypotension ilmaantuvuus lasketaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Alentuneen sykkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Syke < 50/min koko anestesian induktion ajan.
Koko anestesian induktioprosessin aikana mittasimme sykettä potilasmonitorilla vertaillaksemme, tapahtuiko sykkeen laskua, mutta alentuneen sykkeen ilmaantuvuus lasketaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022LY0416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .