95% de Dose Eficaz (ED95) de Remimazolam Durante o Pré-tratamento com Dexmedetomidina
Efeito do pré-tratamento com dexmedetomidina na dose eficaz de tosilato de remimazolam inibindo a resposta cardiovascular à intubação de tubos endobrônquicos de duplo lúmen: uma pesquisa clínica
A anestesia geral com intubação de tubos endobrônquicos de duplo lúmen é o principal método de anestesia em cirurgia torácica. No entanto, a intubação de tubos endobrônquicos de duplo lúmen pode produzir maior estimulação e causar mais reações cardiovasculares, e as drogas anestésicas ideais podem efetivamente reduzir as reações adversas.Remimazolam é um novo tipo de benzodiazepínico que pode ser usado com segurança para a indução e manutenção da anestesia geral, e é uma alternativa anestésica ideal e de curta duração. aspectos, por isso é necessário esclarecer seu uso racional na indução da anestesia. A dexmedetomidina é um agonista do receptor α 2 adrenérgico altamente seletivo, e atualmente é o adjuvante mais popular na anestesia clínica. combinados com Remimazolam são raramente relatados.
No caso de uso prévio de dexmedetomidina, explorar 50% da dose efetiva (ED50) e ED95 do Remimazolam para a indução da anestesia para inibir a resposta cardiovascular da intubação brônquica de duplo lúmen, a fim de fornecer mais dados para o uso racional de remimazolam e uma referência para uso clínico racional de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de exploração de dose de projeto adaptativo avaliando o efeito do pré-tratamento com dexmedetomidina na dose efetiva de tosilato de remimazolam inibindo a resposta cardiovascular à intubação de tubos endobrônquicos de duplo lúmen. Seguindo o princípio do projeto, conduza a exploração dinâmica pelo método sequencial, usando o perto da dose de medicamento ED95 para indivíduos de acordo com o pré-teste. Para determinar se o próximo indivíduo aumenta ou diminui a dose fixa pré-definida de medicamento de acordo com o indivíduo anterior. O ensaio foi interrompido quando ocorreram sete pontos de troca, ponto em que o tamanho total da amostra foi obtido.
Para medidas mais detalhadas, siga-nos abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo opcional (VATS)
- Mais de 18 anos
- Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I~III
Critério de exclusão:
- Pressão sistólica ≥160 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg ou frequência cardíaca ≥ 110 batimentos/min na sala de cirurgia quando silenciosamente
- Uso prolongado de analgesia ou sedação antes da cirurgia
- Gravidez, lactação, possibilidade de gravidez e gravidez planejada
- Histórico de alergia do medicamento em teste
- Doença mental ou incapacidade de se comunicar normalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
A dose pré-tratamento de dexmedetomidina foi 0. A dose efetiva de tosilato de remimazolam inibindo a resposta cardiovascular durante a intubação traqueal de duplo lúmen em pacientes idosos (idade > 65 anos) e pacientes jovens (18 < idade <65 anos) foi explorada, respectivamente, sem o uso de dexmedetomidina .
A dose inicial de Tosilato de Remimazolam para Injeção (36mg por frasco, pó, medicamento HengRui, China) foi de 0,25 mg/kg, e a dose unitária ajustada foi de 0,01mg.
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O tosilato de remimazolam tem um tempo clínico curto e falta de combinação com dexmedetomidina para intubação endotraqueal de duplo lúmen.
A dose de uso ideal de tosilato de remimazolam foi explorada separadamente das diferentes doses de dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
A injeção de cloridrato de dexmedetomidina (200ug por frasco, medicamento HengRui, China) foi diluída para 50ml e a dose de pré-tratamento foi de 0,5μg/kg nos primeiros 10 minutos. A dose inicial de tosilato de Remimazolam para injeção (36mg por frasco, pó, medicamento HengRui, China ) foi de 0,15 mg/kg, e a dose unitária ajustada foi de 0,01 mg.
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O tosilato de remimazolam tem um tempo clínico curto e falta de combinação com dexmedetomidina para intubação endotraqueal de duplo lúmen.
A dose de uso ideal de tosilato de remimazolam foi explorada separadamente das diferentes doses de dexmedetomidina.
Outros nomes:
A dexmedetomidina é o adjuvante mais popular da anestesia.
Os grupos foram agrupados de acordo com diferentes doses pré-administradas de dexmedetomidina.
Isso permite uma avaliação mais abrangente do remimazolam em diferentes usos.
Três grupos foram definidos separadamente, e Grupo A, Grupo B e Grupo C correspondem a 0,0,5 e 1 μg/kg nos primeiros 10 minutos, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
A injeção de cloridrato de dexmedetomidina (200ug por frasco, medicamento HengRui, China) foi diluída para 50ml e a dose de pré-tratamento foi de 1μg/kg nos primeiros 10 minutos. A dose inicial de tosilato de Remimazolam para injeção (36mg por frasco, pó, medicamento HengRui, China) foi de 0,1 mg/kg, e a dose unitária ajustada foi de 0,01 mg.
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O tosilato de remimazolam tem um tempo clínico curto e falta de combinação com dexmedetomidina para intubação endotraqueal de duplo lúmen.
A dose de uso ideal de tosilato de remimazolam foi explorada separadamente das diferentes doses de dexmedetomidina.
Outros nomes:
A dexmedetomidina é o adjuvante mais popular da anestesia.
Os grupos foram agrupados de acordo com diferentes doses pré-administradas de dexmedetomidina.
Isso permite uma avaliação mais abrangente do remimazolam em diferentes usos.
Três grupos foram definidos separadamente, e Grupo A, Grupo B e Grupo C correspondem a 0,0,5 e 1 μg/kg nos primeiros 10 minutos, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED50 e ED95 de remimazolam
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Metade das doses efetivas (ED50) e 95% das doses efetivas (ED95 ) de remimazolam para inibir a resposta cardiovascular da intubação brônquica de duplo lúmen durante a indução da anestesia após o pré-tratamento com dexmedetomidina (DEX). Respostas cardiovasculares positivas são determinadas quando a maior hipertensão ou frequência cardíaca causada por intubação brônquica excede 15% do valor basal. E o teste será encerrado com sete transições de positivo para negativo por meio da exploração sequencial da dose. ED50 e ED 95 serão calculados por regressão probit usando a dose coletada e os dados do resultado da resposta cardiovascular após a conclusão do estudo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta cardiovascular dentro de 3 min de intubação
Prazo: O tempo de avaliação incluiu o início da intubação endotraqueal até três minutos após o término.
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Os critérios de resposta cardiovascular positiva à intubação brônquica de duplo lúmen são a amplitude das flutuações da pressão arterial média (PAM) ou frequência cardíaca (FC) 15% maior do que o valor de base dentro de 3 minutos após a intubação.
Ou o paciente teve uma taquicardia (frequência cardíaca ≥ 120 por minuto) ou a pressão arterial aumentou mais de 180 mmHg.
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O tempo de avaliação incluiu o início da intubação endotraqueal até três minutos após o término.
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Pressão sanguínea
Prazo: Intraoperatório (Quatro pontos de tempo. Tempo 1: Com calma na sala de cirurgia. Tempo 2: Ao final do bombeamento de dexmedetomidina. Tempo 3: Fim da infusão de remimazolam. Tempo 4: início da intubação endotraqueal até 3 min após o término)
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A pressão arterial (sistólica, diastólica, pressão arterial média) foi utilizada para avaliar a resposta cardiovascular.
As medições foram feitas pelo Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
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Intraoperatório (Quatro pontos de tempo. Tempo 1: Com calma na sala de cirurgia. Tempo 2: Ao final do bombeamento de dexmedetomidina. Tempo 3: Fim da infusão de remimazolam. Tempo 4: início da intubação endotraqueal até 3 min após o término)
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Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório (Quatro pontos de tempo. Tempo 1: Com calma na sala de cirurgia. Tempo 2: Ao final do bombeamento de dexmedetomidina. Tempo 3: Fim da infusão de remimazolam. Tempo 4: início da intubação endotraqueal até 3 min após o término)
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A frequência cardíaca (FC) foi usada para avaliar a resposta cardiovascular, que foi medida pelo Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
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Intraoperatório (Quatro pontos de tempo. Tempo 1: Com calma na sala de cirurgia. Tempo 2: Ao final do bombeamento de dexmedetomidina. Tempo 3: Fim da infusão de remimazolam. Tempo 4: início da intubação endotraqueal até 3 min após o término)
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Taxa de sucesso da sedação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Se ocorre falha na sedação durante a exploração de uma dose eficaz, conforme avaliado pela avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação (MOAA/S), quando MOAA/S ≤2 indica perda de consciência, implicando sedação bem-sucedida.
A taxa de sucesso da sedação para cada grupo será calculada somente após a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Incidência de hipotensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Pressão arterial sistólica < 90 mmhg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmhg durante a indução anestésica.
Durante todo o processo de indução da anestesia, medimos a pressão arterial pelo monitor do paciente para comparar se ocorreu hipotensão, mas a incidência de hipotensão será calculada somente após a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A incidência de frequência cardíaca reduzida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Frequência cardíaca < 50 por minuto durante a indução da anestesia.
Durante todo o processo de indução da anestesia, medimos a frequência cardíaca pelo monitor do paciente para comparar se houve redução da frequência cardíaca, mas a incidência de redução da frequência cardíaca será calculada somente após a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2022LY0416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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