Dosis efectiva del 95 % (ED95) de remimazolam durante el pretratamiento con dexmedetomidina
Efecto del pretratamiento con dexmedetomidina sobre la dosis efectiva de tosilato de remimazolam que inhibe la respuesta cardiovascular a la intubación de tubos endobronquiales de doble luz: una investigación clínica
La anestesia general con intubación de tubos endobronquiales de doble luz es el principal método de anestesia en cirugía torácica. Sin embargo, la intubación de tubos endobronquiales de doble luz puede producir una mayor estimulación y causar más reacciones cardiovasculares, y los fármacos anestésicos ideales pueden reducir eficazmente las reacciones adversas. El remimazolam es un nuevo tipo de benzodiazepina que se puede usar de forma segura para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, y es una alternativa anestésica ideal y de acción corta. Como el nuevo fármaco ha tenido un tiempo de entrada clínica corto. aspectos, por lo que es necesario aclarar su uso racional en la inducción de la anestesia. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α 2 altamente selectivo, y actualmente es el complemento más popular de la anestesia clínica. Sin embargo, los datos clínicos de la inducción de la anestesia por dexmedetomidina combinados con remimazolam rara vez se informan.
En el caso de uso previo de dexmedetomidina, explorar dosis efectiva del 50% (ED50) y ED95 de remimazolam para la inducción de anestesia para inhibir la respuesta cardiovascular de la intubación bronquial de doble luz, con el fin de aportar más datos para el uso racional de remimazolam y una referencia para el uso clínico racional de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de exploración de dosis de diseño adaptativo que evalúa el efecto del pretratamiento con dexmedetomidina sobre la dosis efectiva de tosilato de remimazolam que inhibe la respuesta cardiovascular a la intubación de tubos endobronquiales de doble luz. cerca de la dosis de fármaco ED95 para sujetos de acuerdo con la prueba previa. Para determinar si el siguiente sujeto aumenta o disminuye la dosis de fármaco fija preestablecida de acuerdo con el sujeto anterior. El ensayo se detuvo cuando ocurrieron siete puntos de intercambio, momento en el que se obtuvo el tamaño total de la muestra.
Para obtener medidas más detalladas, síganos a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) opcional
- Más de 18 años
- Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I~III
Criterio de exclusión:
- Presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg o frecuencia cardíaca ≥ 110 latidos/min en quirófano en silencio
- Uso a largo plazo de medicamentos analgésicos o sedantes antes de la cirugía
- Embarazo, lactancia, posibilidad de embarazo y embarazo planificado
- Historial de alergias al fármaco de prueba.
- Enfermedad mental o incapacidad para comunicarse normalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
La dosis previa al tratamiento con dexmedetomidina fue 0. Se exploró la dosis efectiva de tosilato de remimazolam que inhibe la respuesta cardiovascular durante la intubación traqueal de doble luz en pacientes ancianos (edad > 65 años) y pacientes jóvenes (18 < edad < 65 años) respectivamente, sin el uso de dexmedetomidina .
La dosis inicial de tosilato de remimazolam para inyección (36 mg por frasco, polvo, medicamento HengRui, China) fue de 0,25 mg/kg, y la dosis unitaria ajustada fue de 0,01 mg.
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El tosilato de remimazolam tiene un tiempo clínico corto y falta de combinación con dexmedetomidina para la intubación endotraqueal de doble luz.
La dosis óptima de uso de tosilato de remimazolam se exploró por separado de las diferentes dosis de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
La inyección de clorhidrato de dexmedetomidina (200 ug por frasco, medicamento HengRui, China) se diluyó a 50 ml y la dosis previa al tratamiento fue de 0,5 μg/kg en los primeros 10 minutos. La dosis inicial de tosilato de remimazolam para inyección (36 mg por frasco, polvo, medicamento HengRui, China ) fue de 0,15 mg/kg, y la dosis unitaria ajustada fue de 0,01 mg.
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El tosilato de remimazolam tiene un tiempo clínico corto y falta de combinación con dexmedetomidina para la intubación endotraqueal de doble luz.
La dosis óptima de uso de tosilato de remimazolam se exploró por separado de las diferentes dosis de dexmedetomidina.
Otros nombres:
La dexmedetomidina es el adyuvante más popular de la anestesia.
Los grupos se agruparon según las diferentes dosis preadministradas de dexmedetomidina.
Esto permite una evaluación más completa de remimazolam bajo diferentes usos.
Se establecieron tres grupos por separado, y el Grupo A, el Grupo B y el Grupo C corresponden a 0, 0,5 y 1 μg/kg en los primeros 10 minutos, respectivamente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
La inyección de clorhidrato de dexmedetomidina (200 ug por frasco, medicamento HengRui, China) se diluyó a 50 ml y la dosis previa al tratamiento fue de 1 μg/kg en los primeros 10 minutos. La dosis inicial de tosilato de remimazolam para inyección (36 mg por frasco, polvo, medicamento HengRui, China) fue de 0,1 mg/kg, y la dosis unitaria ajustada fue de 0,01 mg.
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El tosilato de remimazolam tiene un tiempo clínico corto y falta de combinación con dexmedetomidina para la intubación endotraqueal de doble luz.
La dosis óptima de uso de tosilato de remimazolam se exploró por separado de las diferentes dosis de dexmedetomidina.
Otros nombres:
La dexmedetomidina es el adyuvante más popular de la anestesia.
Los grupos se agruparon según las diferentes dosis preadministradas de dexmedetomidina.
Esto permite una evaluación más completa de remimazolam bajo diferentes usos.
Se establecieron tres grupos por separado, y el Grupo A, el Grupo B y el Grupo C corresponden a 0, 0,5 y 1 μg/kg en los primeros 10 minutos, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED50 y ED95 de remimazolam
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La mitad de las dosis efectivas (ED50) y el 95% de las dosis efectivas (ED95) de remimazolam para inhibir la respuesta cardiovascular de la intubación bronquial de doble luz durante la inducción de la anestesia después del pretratamiento con dexmedetomidina (DEX). Las respuestas cardiovasculares positivas se determinan cuando la hipertensión o frecuencia cardíaca más alta provocada por la intubación bronquial supera el 15 % del valor basal. Y la prueba finalizará con siete transiciones positivas a negativas a través de la exploración de dosis secuencial. ED50 y ED 95 se calcularán mediante regresión probit utilizando los datos de resultado de respuesta cardiovascular y dosis recopilados después de la finalización del estudio. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta cardiovascular dentro de los 3 min de la intubación
Periodo de tiempo: El tiempo de evaluación comprendió el inicio de la intubación endotraqueal hasta tres minutos después de su finalización.
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Los criterios de respuesta cardiovascular positiva a la intubación bronquial de doble luz son que la amplitud de las fluctuaciones de la presión arterial media (PAM) o la frecuencia cardíaca (FC) fue un 15 % mayor que el valor base dentro de los 3 minutos posteriores a la intubación.
O el paciente tuvo taquicardia (frecuencia cardíaca ≥ 120 por min) o aumento de la presión arterial de más de 180 mmHg.
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El tiempo de evaluación comprendió el inicio de la intubación endotraqueal hasta tres minutos después de su finalización.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Cuatro puntos temporales. Momento 1: Cuando se está tranquilo en el quirófano. Momento 2: Al final del bombeo de dexmedetomidina. Momento 3: Finalización de la infusión de remimazolam. Momento 4: Inicio de la intubación endotraqueal hasta 3 min después de finalizarla)
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La presión arterial (sistólica, diastólica, presión arterial media) se utilizó para evaluar la respuesta cardiovascular.
Las mediciones fueron realizadas por Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
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Intraoperatorio (Cuatro puntos temporales. Momento 1: Cuando se está tranquilo en el quirófano. Momento 2: Al final del bombeo de dexmedetomidina. Momento 3: Finalización de la infusión de remimazolam. Momento 4: Inicio de la intubación endotraqueal hasta 3 min después de finalizarla)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Cuatro puntos temporales. Momento 1: Cuando se está tranquilo en el quirófano. Momento 2: Al final del bombeo de dexmedetomidina. Momento 3: Finalización de la infusión de remimazolam. Momento 4: Inicio de la intubación endotraqueal hasta 3 min después de finalizarla)
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La frecuencia cardíaca (FC) se utilizó para evaluar la respuesta cardiovascular, que se midió con el monitor de paciente Philips (IntelliVue MX800).
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Intraoperatorio (Cuatro puntos temporales. Momento 1: Cuando se está tranquilo en el quirófano. Momento 2: Al final del bombeo de dexmedetomidina. Momento 3: Finalización de la infusión de remimazolam. Momento 4: Inicio de la intubación endotraqueal hasta 3 min después de finalizarla)
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Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Si la falla de la sedación ocurre durante la exploración de una dosis efectiva, según lo evaluado por la evaluación modificada del observador de la escala de alerta / sedación (MOAA / S), cuando MOAA / S ≤2 indica pérdida de conciencia, lo que implica una sedación exitosa.
La tasa de éxito de la sedación para cada grupo se calculará solo después de la finalización del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Presión arterial sistólica < 90 mmhg o presión arterial media (PAM) < 60 mmhg durante la inducción de la anestesia.
Durante todo el proceso de inducción de la anestesia, medimos la presión arterial con el monitor del paciente para comparar si se produjo hipotensión, pero la incidencia de hipotensión se calculará solo después de la finalización del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La incidencia de la frecuencia cardíaca reducida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Frecuencia cardíaca < 50 por min durante la inducción de la anestesia.
Durante todo el proceso de inducción de la anestesia, medimos la frecuencia cardíaca con el monitor del paciente para comparar si se produjo una reducción de la frecuencia cardíaca, pero la incidencia de la reducción de la frecuencia cardíaca se calculará solo después de la finalización del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022LY0416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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