95% effectieve dosis (ED95) remimazolam tijdens voorbehandeling met dexmedetomidine
Effect van voorbehandeling met dexmedetomidine op de effectieve dosis remimazolam-tosilaat die de cardiovasculaire respons op intubatie van dubbellumen endobronchiale buizen remt: een klinisch onderzoek
Algemene anesthesie met intubatie van endobronchiale buizen met dubbel lumen is de belangrijkste anesthesiemethode bij thoraxchirurgie. Intubatie van endobronchiale buizen met dubbel lumen kan echter meer stimulatie produceren en meer cardiovasculaire reacties veroorzaken, en de ideale anesthetica kunnen bijwerkingen effectief verminderen. Remimazolam is een nieuw type benzodiazepinegeneesmiddel dat veilig kan worden gebruikt voor de inductie en instandhouding van algemene anesthesie, en het is een ideaal en kortwerkend anestheticumalternatief. Aangezien het nieuwe geneesmiddel een korte klinische ingangstijd heeft gehad. Er zijn in totaal weinig klinische gegevens aspecten, dus het is noodzakelijk om het rationele gebruik ervan bij de inductie van anesthesie te verduidelijken. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist en is momenteel de meest populaire aanvulling op klinische anesthesie. De klinische gegevens van anesthesie-inductie door dexmedetomidine gecombineerd met Remimazolam worden zelden gemeld.
In het geval van eerder gebruik van dexmedetomidine, om 50% effectieve dosis (ED50) en ED95 van Remimazolam te onderzoeken voor de inductie van anesthesie om de cardiovasculaire respons van bronchiale intubatie met dubbel lumen te remmen, om meer gegevens te verstrekken voor het rationele gebruik van remimazolam en een referentie voor klinisch rationeel drugsgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische proef van adaptief ontwerpdosisonderzoek waarbij het effect van dexmedetomidine-voorbehandeling op de effectieve dosis remimazolam-tosilaat wordt geëvalueerd, waardoor de cardiovasculaire respons op intubatie van endobronchiale buizen met dubbel lumen wordt geremd. bijna ED95 medicijndosis voor proefpersonen volgens de pretest. Om te bepalen of de volgende proefpersoon de vooraf ingestelde vaste medicijndosis verhoogt of verlaagt volgens de vorige proefpersoon. De proef werd gestopt toen zeven uitwisselingspunten plaatsvonden, waarna de totale steekproefomvang werd verkregen.
Volg ons hieronder voor meer gedetailleerde maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Optionele video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
- Meer dan 18 jaar oud
- American Association of Anesthesiologists (ASA) graad I~III
Uitsluitingscriteria:
- Systolische druk ≥ 160 mmHg of diastolische druk ≥ 110 mmHg of hartslag ≥ 110 slagen/min in de operatiekamer bij stilte
- Langdurig gebruik van analgesie of sedatiemiddelen vóór de operatie
- Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapsmogelijkheid en geplande zwangerschap
- Allergiegeschiedenis van het testgeneesmiddel
- Geestesziekte of een onvermogen om normaal te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De dosis voor de behandeling met dexmedetomidine was 0. De effectieve dosis remimazolamtosilaat die de cardiovasculaire respons remt tijdens tracheale intubatie met dubbel lumen bij respectievelijk oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar) en jonge patiënten (18 < leeftijd < 65 jaar) werd onderzocht, zonder het gebruik van dexmedetomidine. .
De startdosis van Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg per fles, poeder, HengRui-medicijn, China) was 0,25 mg / kg en de aangepaste eenheidsdosis was 0,01 mg.
|
Remimazolam-tosilaat heeft een korte klinische tijd en een gebrek aan combinatie met dexmedetomidine voor endotracheale intubatie met twee lumen.
De optimale gebruiksdosis van Remimazolam-tosilaat werd afzonderlijk van verschillende dexmedetomidinedoses onderzocht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Dexmedetomidine-hydrochloride-injectie (200 ug per fles, HengRui-medicijn, China) werd verdund tot 50 ml en de voorbehandelingsdosis was 0,5 μg / kg in de eerste 10 minuten. De startdosis Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg per fles, poeder, HengRui-medicijn, China ) was 0,15 mg/kg en de aangepaste eenheidsdosis was 0,01 mg.
|
Remimazolam-tosilaat heeft een korte klinische tijd en een gebrek aan combinatie met dexmedetomidine voor endotracheale intubatie met twee lumen.
De optimale gebruiksdosis van Remimazolam-tosilaat werd afzonderlijk van verschillende dexmedetomidinedoses onderzocht.
Andere namen:
Dexmedetomidine is de meest populaire adjuvans voor anesthesie.
Groepen werden gegroepeerd volgens verschillende vooraf toegediende doses dexmedetomidine.
Dit maakt een uitgebreidere beoordeling van remimazolam bij verschillende toepassingen mogelijk.
Drie groepen werden afzonderlijk ingesteld en groep A, groep B en groep C komen overeen met respectievelijk 0,0,5 en 1 μg/kg in de eerste 10 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Dexmedetomidine-hydrochloride-injectie (200 ug per fles, HengRui-medicijn, China) werd verdund tot 50 ml en de voorbehandelingsdosis was 1 μg / kg in de eerste 10 minuten. De startdosis Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg per fles, poeder, HengRui-medicijn, China) was 0,1 mg/kg en de aangepaste eenheidsdosis was 0,01 mg.
|
Remimazolam-tosilaat heeft een korte klinische tijd en een gebrek aan combinatie met dexmedetomidine voor endotracheale intubatie met twee lumen.
De optimale gebruiksdosis van Remimazolam-tosilaat werd afzonderlijk van verschillende dexmedetomidinedoses onderzocht.
Andere namen:
Dexmedetomidine is de meest populaire adjuvans voor anesthesie.
Groepen werden gegroepeerd volgens verschillende vooraf toegediende doses dexmedetomidine.
Dit maakt een uitgebreidere beoordeling van remimazolam bij verschillende toepassingen mogelijk.
Drie groepen werden afzonderlijk ingesteld en groep A, groep B en groep C komen overeen met respectievelijk 0,0,5 en 1 μg/kg in de eerste 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED50 en ED95 van remimazolam
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
De helft van de effectieve doses (ED50) en 95% effectieve doses (ED95) van remimazolam om de cardiovasculaire respons van bronchiale intubatie met dubbel lumen tijdens anesthesie-inductie na voorbehandeling met dexmedetomidine (DEX) te remmen. Positieve cardiovasculaire reacties worden bepaald wanneer de hoogste hypertensie of hartslag veroorzaakt door bronchiale intubatie hoger is dan 15% van de basiswaarde. En de test wordt beëindigd met zeven positieve naar negatieve overgangen door sequentiële dosisexploratie. ED50 en ED 95 worden berekend door probit-regressie met behulp van de verzamelde dosis en cardiovasculaire responsuitkomstgegevens na voltooiing van het onderzoek. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire respons binnen 3 minuten na intubatie
Tijdsspanne: De evaluatietijd omvatte het begin van de endotracheale intubatie tot drie minuten na voltooiing.
|
De criteria voor een positieve cardiovasculaire respons op bronchiale intubatie met dubbel lumen zijn dat de amplitude van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) of hartslagfluctuaties (HR) 15% groter was dan de basiswaarde binnen 3 minuten na intubatie.
Of de patiënt had een tachycardie (hartslag ≥ 120 per min) of de bloeddruk was meer dan 180 mmHg gestegen.
|
De evaluatietijd omvatte het begin van de endotracheale intubatie tot drie minuten na voltooiing.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief (vier tijdspunten. Tijd 1: wanneer kalm in de operatiekamer. Tijd 2: aan het einde van het pompen van dexmedetomidine. Tijd 3: einde van de remimazolam-infusie. Tijd 4: het begin van endotracheale intubatie tot 3 minuten na voltooiing)
|
Bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde arteriële druk) werd gebruikt om de cardiovasculaire respons te evalueren.
De metingen zijn gedaan door de Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
|
Intraoperatief (vier tijdspunten. Tijd 1: wanneer kalm in de operatiekamer. Tijd 2: aan het einde van het pompen van dexmedetomidine. Tijd 3: einde van de remimazolam-infusie. Tijd 4: het begin van endotracheale intubatie tot 3 minuten na voltooiing)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief (vier tijdspunten. Tijd 1: wanneer kalm in de operatiekamer. Tijd 2: aan het einde van het pompen van dexmedetomidine. Tijd 3: einde van de remimazolam-infusie. Tijd 4: het begin van endotracheale intubatie tot 3 minuten na voltooiing)
|
Hartslag (HR) werd gebruikt om de cardiovasculaire respons te evalueren, die werd gemeten door Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
|
Intraoperatief (vier tijdspunten. Tijd 1: wanneer kalm in de operatiekamer. Tijd 2: aan het einde van het pompen van dexmedetomidine. Tijd 3: einde van de remimazolam-infusie. Tijd 4: het begin van endotracheale intubatie tot 3 minuten na voltooiing)
|
|
Slagingspercentage van sedatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Of het falen van de sedatie optreedt tijdens de verkenning van een effectieve dosis, zoals beoordeeld door de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van de alarm/sedatieschaal (MOAA/S), wanneer MOAA/S ≤2 wijst op bewustzijnsverlies, wat een succesvolle sedatie impliceert.
Het slagingspercentage van sedatie voor elke groep wordt pas berekend na voltooiing van de studie.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Systolische bloeddruk < 90 mmhg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmhg tijdens de inductie van anesthesie.
Tijdens het gehele anesthesie-inductieproces hebben we de bloeddruk gemeten met een patiëntmonitor om te vergelijken of hypotensie optrad, maar de incidentie van hypotensie wordt pas berekend na voltooiing van het onderzoek.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
|
De incidentie van een verlaagde hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Hartslag < 50 per min tijdens de inductie van de anesthesie.
Tijdens het gehele anesthesie-inductieproces hebben we de hartslag gemeten met de patiëntmonitor om te vergelijken of er een verlaagde hartslag optrad, maar de incidentie van een verlaagde hartslag wordt pas berekend na voltooiing van het onderzoek.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2022LY0416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .