Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

95 % effektiv dosis (ED95) af Remimazolam under Dexmedetomidin-forbehandling

13. marts 2023 opdateret af: Shiyou Wei

Virkning af dexmedetomidin-forbehandling på den effektive dosis af Remimazolam Tosilat, der hæmmer kardiovaskulær respons på intubation af dobbeltlumen endobronchialrør: en klinisk forskning

Generel anæstesi med intubation af endobronkialrør med dobbelt lumen er den vigtigste anæstesimetode inden for thoraxkirurgi. Intubation af endobronkialrør med dobbelt lumen kan dog frembringe større stimulation og forårsage flere kardiovaskulære reaktioner, og de ideelle anæstetiske lægemidler kan effektivt reducere bivirkninger. Remimazolam er en ny type benzodiazepinlægemiddel, der sikkert kan bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, og det er et ideelt og korttidsvirkende anæstesialternativ.Da det nye lægemiddel har haft en kort klinisk indgangstid.Der er få kliniske data i alt. aspekter, så det er nødvendigt at afklare dets rationelle anvendelse til induktion af anæstesi. Dexmedetomidin er en meget selektiv α 2 adrenerg receptoragonist, og det er i øjeblikket det mest populære supplement til klinisk anæstesi. Imidlertid er de kliniske data for anæstesi-induktion med dexmedetomidin kombineret med Remimazolam er sjældent rapporteret.

I tilfælde af tidligere brug af dexmedetomidin, at undersøge 50 % effektiv dosis (ED50) og ED95 af Remimazolam til induktion af anæstesi for at hæmme det kardiovaskulære respons af dobbelt-lumen bronchial intubation, for at give flere data til rationel brug af remimazolam og en reference for klinisk rationel stofbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med adaptiv designdosisudforskning, der evaluerer effekten af ​​dexmedetomidin-forbehandling på den effektive dosis af remimazolamtosilat, der hæmmer kardiovaskulær respons på intubation af dobbeltlumen endobronchialrør. Udfør dynamisk udforskning ved sekventiel metode i overensstemmelse med designprincippet. nær ED95 lægemiddeldosis for forsøgspersoner i henhold til prætesten. For at bestemme, om det næste forsøgsperson øger eller reducerer den forudindstillede faste lægemiddeldosis i henhold til det foregående forsøgsperson. Forsøget blev stoppet, da der opstod syv udvekslingspunkter, på hvilket tidspunkt den samlede prøvestørrelse blev opnået.

For mere detaljerede foranstaltninger, følg os venligst nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfri videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Mere end 18 år gammel
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) grad I~III

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg eller hjertefrekvens ≥ 110 slag/min på operationsstuen, når det er stille
  • Langvarig brug af analgesi eller sedation før operation
  • Graviditet, amning, graviditetsmulighed og planlagt graviditet
  • Allergihistorie for testlægemidlet
  • Psykisk sygdom eller manglende evne til at kommunikere normalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dexmedetomidin forbehandlingsdosis var 0. Den effektive dosis af remimazolamtosilat, der hæmmer kardiovaskulær respons under dobbeltlumen tracheal intubation hos henholdsvis ældre patienter (alder > 65 år) og unge patienter (18 < alder <65 år) blev undersøgt uden brug af dexmedetomidin . Startdosis af Remimazolam tosilat til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina) var 0,25 mg/kg, og den justerede enhedsdosis var 0,01 mg.
Medicin: Remimazolam tosilat
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombination med dexmedetomidin til dual-lumen endotracheal intubation. Den optimale brugsdosis af Remimazolam tosilat blev undersøgt separat fra forskellige dexmedetomidindoser.
Andre navne:
  • Remimazolam tosilate til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina)
Eksperimentel: Gruppe B
Dexmedetomidinhydrochloridinjektion (200 ug pr. flaske, HengRui medicin, Kina) blev fortyndet til 50 ml, og forbehandlingsdosis var 0,5 μg/kg ved de første 10 minutter. Startdosis af Remimazolam tosilat til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina) ) var 0,15 mg/kg, og den justerede enhedsdosis var 0,01 mg.
Medicin: Remimazolam tosilat
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombination med dexmedetomidin til dual-lumen endotracheal intubation. Den optimale brugsdosis af Remimazolam tosilat blev undersøgt separat fra forskellige dexmedetomidindoser.
Andre navne:
  • Remimazolam tosilate til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er den mest populære adjuvans til anæstesi. Grupper blev grupperet efter forskellige forudindgivne doser af dexmedetomidin. Dette muliggør en mere omfattende vurdering af remimazolam ved forskellig anvendelse. Tre grupper blev sat separat, og gruppe A, gruppe B og gruppe C svarer til henholdsvis 0,0,5 og 1 μg/kg ved de første 10 minutter.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochloridinjektion (200 ug pr. flaske, HengRui medicin, Kina)
Eksperimentel: Gruppe C
Dexmedetomidinhydrochloridinjektion (200 ug pr. flaske, HengRui medicin, Kina) blev fortyndet til 50 ml, og forbehandlingsdosis var 1μg/kg ved de første 10 minutter. Startdosis af Remimazolam tosilat til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina) var 0,1 mg/kg, og den justerede enhedsdosis var 0,01 mg.
Medicin: Remimazolam tosilat
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombination med dexmedetomidin til dual-lumen endotracheal intubation. Den optimale brugsdosis af Remimazolam tosilat blev undersøgt separat fra forskellige dexmedetomidindoser.
Andre navne:
  • Remimazolam tosilate til injektion (36 mg pr. flaske, pulver, HengRui medicin, Kina)
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er den mest populære adjuvans til anæstesi. Grupper blev grupperet efter forskellige forudindgivne doser af dexmedetomidin. Dette muliggør en mere omfattende vurdering af remimazolam ved forskellig anvendelse. Tre grupper blev sat separat, og gruppe A, gruppe B og gruppe C svarer til henholdsvis 0,0,5 og 1 μg/kg ved de første 10 minutter.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochloridinjektion (200 ug pr. flaske, HengRui medicin, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 og ED95 af remimazolam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.

Halvdelen af ​​de effektive doser (ED50) og 95 % effektive doser (ED95) af remimazolam til at hæmme det kardiovaskulære respons af dobbelt-lumen bronchial intubation under anæstesi-induktion efter dexmedetomidin (DEX) forbehandling.

Positive kardiovaskulære responser bestemmes, når den højeste hypertension eller hjertefrekvens forårsaget af bronkial intubation overstiger 15 % af basislinjeværdien. Og testen vil blive afsluttet med syv positive til negative overgange gennem sekventiel dosisudforskning. ED50 og ED 95 vil blive beregnet ved probit-regression ved hjælp af de indsamlede dosis- og kardiovaskulære responsdata efter afslutning af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær respons inden for 3 min efter intubation
Tidsramme: Evalueringstiden inkluderede starten af ​​endotracheal intubation indtil tre minutter efter afslutning.
Kriterierne for positiv kardiovaskulær respons på dobbelt-lumen bronchial intubation er amplituden af ​​middelarterielt blodtryk (MAP) eller hjertefrekvens (HR) fluktuationer var 15 % større end basisværdien inden for 3 minutter efter intubation. Eller patienten havde en takykardi (puls ≥ 120 pr. min) eller blodtrykket steg mere end 180 mmHg.
Evalueringstiden inkluderede starten af ​​endotracheal intubation indtil tre minutter efter afslutning.
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt (Fire tidspunkter. Tidspunkt 1: Ved ro på operationsstuen. Tidspunkt 2: Ved afslutning af dexmedetomidinpumpning. Tidspunkt 3: Slut på remimazolam-infusion. Tidspunkt 4:start af endotracheal intubation indtil 3 min efter afslutning)
Blodtryk (systolisk, diastolisk, middelarterielt tryk) blev brugt til at evaluere kardiovaskulær respons. Målingerne blev foretaget af Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperativt (Fire tidspunkter. Tidspunkt 1: Ved ro på operationsstuen. Tidspunkt 2: Ved afslutning af dexmedetomidinpumpning. Tidspunkt 3: Slut på remimazolam-infusion. Tidspunkt 4:start af endotracheal intubation indtil 3 min efter afslutning)
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt (Fire tidspunkter. Tidspunkt 1: Ved ro på operationsstuen. Tidspunkt 2: Ved afslutning af dexmedetomidinpumpning. Tidspunkt 3: Slut på remimazolam-infusion. Tidspunkt 4:start af endotracheal intubation indtil 3 min efter afslutning)
Hjertefrekvens (HR) blev brugt til at evaluere kardiovaskulær respons, som blev målt af Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperativt (Fire tidspunkter. Tidspunkt 1: Ved ro på operationsstuen. Tidspunkt 2: Ved afslutning af dexmedetomidinpumpning. Tidspunkt 3: Slut på remimazolam-infusion. Tidspunkt 4:start af endotracheal intubation indtil 3 min efter afslutning)
Succesrate for sedation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Hvorvidt sedationsfejl opstår under udforskningen af ​​en effektiv dosis, Som vurderet ved modificeret observatørs vurdering af alarm/sedationsskala (MOAA/S), når MOAA/S ≤2 indikerer tab af bevidsthed, hvilket indebærer vellykket sedation. Succesraten for sedation for hver gruppe vil først blive beregnet efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Systolisk blodtryk < 90 mmhg eller middel arterielt tryk (MAP) < 60 mmhg under induktionen af ​​anæstesi. Ved hele anæstesi-induktionsprocessen målte vi blodtryk af patientmonitor for at sammenligne, om hypotension forekom, men forekomsten af ​​hypotension vil først blive beregnet efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Forekomsten af ​​nedsat puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Hjertefrekvens < 50 pr. min under hele induktionen af ​​anæstesi. Ved hele anæstesi-induktionsprocessen målte vi hjertefrekvens af patientmonitor for at sammenligne, om der forekom nedsat hjertefrekvens, men forekomsten af ​​nedsat hjertefrekvens vil først blive beregnet efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiyou Wei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LY0416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Remimazolam tosilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner