95 % effektiv dos (ED95) av Remimazolam under förbehandling med Dexmedetomidin
Effekt av förbehandling med dexmedetomidin på den effektiva dosen av Remimazolam Tosilat som hämmar kardiovaskulärt svar på intubation av endobronkialrör med dubbla lumen: en klinisk forskning
Generell anestesi med intubation av endobronkialrör med dubbla lumen är den huvudsakliga anestesimetoden vid thoraxkirurgi. Intubation av endobronkialrör med dubbla lumen kan dock ge större stimulans och orsaka fler kardiovaskulära reaktioner, och de idealiska anestesimedlen kan effektivt minska biverkningarna. Remimazolam är en ny typ av bensodiazepinläkemedel som säkert kan användas för induktion och underhåll av generell anestesi, och det är ett idealiskt och kortverkande anestesialternativ. Eftersom det nya läkemedlet har haft en kort klinisk inträdestid. Det finns få kliniska data totalt sett aspekter, så det är nödvändigt att klargöra dess rationella användning vid induktion av anestesi. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α 2 adrenerg receptoragonist, och det är för närvarande det mest populära tillägget till klinisk anestesi. Däremot, kliniska data för anestesi induktion av dexmedetomidin i kombination med Remimazolam rapporteras sällan.
Vid tidigare användning av dexmedetomidin, för att undersöka 50 % effektiv dos (ED50) och ED95 av Remimazolam för induktion av anestesi för att hämma det kardiovaskulära svaret av dubbellumen bronkial intubation, för att tillhandahålla mer data för rationell användning av remimazolam och en referens för kliniskt rationellt läkemedelsanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk prövning av adaptiv designdosutforskning som utvärderar effekten av dexmedetomidinförbehandling på den effektiva dosen av remimazolamtosilat som hämmar kardiovaskulärt svar på intubation av endobronkialrör med dubbla lumen. Genomför en dynamisk utforskning med sekventiell metod enligt designprincipen. nära ED95 läkemedelsdos för försökspersoner enligt förtestet. För att avgöra om nästa försöksperson ökar eller minskar den förinställda fasta läkemedelsdosen enligt föregående försöksperson. Försöket stoppades när sju utbytespunkter inträffade, vid vilken tidpunkt den totala provstorleken erhölls.
För mer detaljerade åtgärder, följ oss nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Valfri videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
- Mer än 18 år gammal
- American Association of Anesthesiologists (ASA) grad I~III
Exklusions kriterier:
- Systoliskt tryck ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg eller hjärtfrekvens ≥ 110 slag/min i operationssalen när det är tyst
- Långvarig användning av analgesi eller sederande läkemedel före operation
- Graviditet, amning, graviditetsmöjlighet och planerad graviditet
- Allergihistoria av testläkemedlet
- Psykisk ohälsa eller oförmåga att kommunicera normalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Dexmedetomidin förbehandlingsdos var 0. Den effektiva dosen av remimazolamtosilat som hämmar kardiovaskulärt svar under dubbellumen trakeal intubation hos äldre patienter (ålder > 65 år) respektive unga patienter (18 < ålder <65 år) undersöktes, utan användning av dexmedetomidin .
Startdosen av Remimazolam tosilat för injektion (36 mg per flaska, pulver, HengRui medicin, Kina) var 0,25 mg/kg och den justerade enhetsdosen var 0,01 mg.
|
Remimazolamtosilat har kort klinisk tid och brist på kombination med dexmedetomidin för dubbellumen endotrakeal intubation.
Den optimala användningsdosen av Remimazolam tosilat undersöktes separat från olika dexmedetomidindoser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Dexmedetomidinhydrokloridinjektion (200 ug per flaska, HengRui medicin, Kina) späddes till 50 ml och förbehandlingsdosen var 0,5 μg/kg vid de första 10 minuterna. Startdosen av Remimazolam tosilat för injektion (36 mg per flaska, pulver, HengRui medicin, Kina) ) var 0,15 mg/kg och den justerade enhetsdosen var 0,01 mg.
|
Remimazolamtosilat har kort klinisk tid och brist på kombination med dexmedetomidin för dubbellumen endotrakeal intubation.
Den optimala användningsdosen av Remimazolam tosilat undersöktes separat från olika dexmedetomidindoser.
Andra namn:
Dexmedetomidin är den mest populära adjuvansen till anestesi.
Grupper grupperades enligt olika föradministrerade doser av dexmedetomidin.
Detta möjliggör en mer omfattande bedömning av remimazolam vid annan användning.
Tre grupper sattes in separat, och grupp A, grupp B och grupp C motsvarar 0,0,5 respektive 1 μg/kg vid de första 10 minuterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Dexmedetomidinhydrokloridinjektion (200 ug per flaska, HengRui medicin, Kina) späddes till 50 ml och förbehandlingsdosen var 1 μg/kg vid de första 10 minuterna. Startdosen av Remimazolam tosilat för injektion (36 mg per flaska, pulver, HengRui medicin, Kina) var 0,1 mg/kg och den justerade enhetsdosen var 0,01 mg.
|
Remimazolamtosilat har kort klinisk tid och brist på kombination med dexmedetomidin för dubbellumen endotrakeal intubation.
Den optimala användningsdosen av Remimazolam tosilat undersöktes separat från olika dexmedetomidindoser.
Andra namn:
Dexmedetomidin är den mest populära adjuvansen till anestesi.
Grupper grupperades enligt olika föradministrerade doser av dexmedetomidin.
Detta möjliggör en mer omfattande bedömning av remimazolam vid annan användning.
Tre grupper sattes in separat, och grupp A, grupp B och grupp C motsvarar 0,0,5 respektive 1 μg/kg vid de första 10 minuterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED50 och ED95 av remimazolam
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Hälften av de effektiva doserna (ED50) och 95 % effektiva doserna (ED95 ) av remimazolam för att hämma det kardiovaskulära svaret av dubbellumen bronkial intubation under anestesiinduktion efter dexmedetomidin (DEX) förbehandling. Positiva kardiovaskulära svar bestäms när den högsta hypertoni eller hjärtfrekvens orsakad av bronkial intubation överstiger 15 % av baslinjevärdet. Och testet kommer att avslutas med sju positiva till negativa övergångar genom sekventiell dosutforskning. ED50 och ED 95 kommer att beräknas genom probit-regression med hjälp av insamlade dos- och kardiovaskulära svarsresultat efter avslutad studie. |
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär respons inom 3 min efter intubation
Tidsram: Utvärderingstiden inkluderade början av endotrakeal intubation fram till tre minuter efter avslutad.
|
Kriterierna för positivt kardiovaskulärt svar på dubbellumen bronkial intubation är amplituden av medelartärt blodtryck (MAP) eller hjärtfrekvens (HR) fluktuationer var 15 % större än basvärdet inom 3 minuter efter intubation.
Eller så hade patienten takykardi (hjärtfrekvens ≥ 120 per min) eller ökade blodtrycket med mer än 180 mmHg.
|
Utvärderingstiden inkluderade början av endotrakeal intubation fram till tre minuter efter avslutad.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Intraoperativ (Fyra tidpunkter. Tid 1: När det är lugnt i operationssalen. Tid 2: Vid slutet av dexmedetomidinpumpningen. Tid 3: Slut på remimazolaminfusionen. Tid 4:start av endotrakeal intubation till 3 min efter avslutad)
|
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt, medelartärtryck) användes för att utvärdera kardiovaskulär respons.
Mätningarna gjordes av Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
|
Intraoperativ (Fyra tidpunkter. Tid 1: När det är lugnt i operationssalen. Tid 2: Vid slutet av dexmedetomidinpumpningen. Tid 3: Slut på remimazolaminfusionen. Tid 4:start av endotrakeal intubation till 3 min efter avslutad)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ (Fyra tidpunkter. Tid 1: När det är lugnt i operationssalen. Tid 2: Vid slutet av dexmedetomidinpumpningen. Tid 3: Slut på remimazolaminfusionen. Tid 4:start av endotrakeal intubation till 3 min efter avslutad)
|
Hjärtfrekvens (HR) användes för att utvärdera kardiovaskulär respons, som mättes av Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
|
Intraoperativ (Fyra tidpunkter. Tid 1: När det är lugnt i operationssalen. Tid 2: Vid slutet av dexmedetomidinpumpningen. Tid 3: Slut på remimazolaminfusionen. Tid 4:start av endotrakeal intubation till 3 min efter avslutad)
|
|
Framgångsgrad för sedering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Huruvida sedering misslyckas under utforskningen av en effektiv dos, som bedömts av modifierad observatörs bedömning av alert/sedationsskala (MOAA/S), när MOAA/S ≤2 indikerar förlust av medvetande, vilket innebär framgångsrik sedering.
Framgångsfrekvensen för sedering för varje grupp kommer att beräknas först efter avslutad studie.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Systoliskt blodtryck < 90 mmhg eller medelartärtryck (MAP) < 60 mmhg under hela induktionen av anestesi.
Under hela anestesiinduktionsprocessen mätte vi blodtrycket med patientmonitor för att jämföra om hypotoni inträffade, men förekomsten av hypotoni beräknas först efter avslutad studie.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
Förekomsten av minskad hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Hjärtfrekvens < 50 per min under hela induktionen av anestesi.
Under hela anestesiinduktionsprocessen mätte vi hjärtfrekvensen med patientmonitor för att jämföra om minskad hjärtfrekvens inträffade, men förekomsten av minskad hjärtfrekvens kommer att beräknas först efter avslutad studie.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2022LY0416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .