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Dose efficace al 95% (ED95) di Remimazolam durante il pretrattamento con dexmedetomidina

13 marzo 2023 aggiornato da: Shiyou Wei

Effetto del pretrattamento con dexmedetomidina sulla dose efficace di remimazolam tosilato che inibisce la risposta cardiovascolare all'intubazione di tubi endobronchiali a doppio lume: una ricerca clinica

L'anestesia generale con l'intubazione dei tubi endobronchiali a doppio lume è il principale metodo di anestesia nella chirurgia toracica. Tuttavia, l'intubazione dei tubi endobronchiali a doppio lume può produrre una maggiore stimolazione e causare più reazioni cardiovascolari e i farmaci anestetici ideali possono ridurre efficacemente le reazioni avverse. Remimazolam è un nuovo tipo di farmaco benzodiazepinico che può essere tranquillamente utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale ed è un'alternativa anestetica ideale e di breve durata. Poiché il nuovo farmaco ha avuto un breve tempo di ingresso clinico. Ci sono pochi dati clinici in tutto aspetti, quindi è necessario chiarire il suo uso razionale nell'induzione dell'anestesia. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α 2 altamente selettivo ed è attualmente l'aggiunta più popolare all'anestesia clinica. Tuttavia, i dati clinici dell'induzione dell'anestesia da parte della dexmedetomidina in combinazione con Remimazolam sono riportati raramente.

In caso di uso precedente di dexmedetomidina, esplorare la dose efficace del 50% (ED50) e ED95 di Remimazolam per l'induzione dell'anestesia per inibire la risposta cardiovascolare dell'intubazione bronchiale a doppio lume, al fine di fornire maggiori dati per l'uso razionale di remimazolam e un riferimento per l'uso clinico razionale di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di esplorazione della dose di progettazione adattativa che valuta l'effetto del pretrattamento con dexmedetomidina sulla dose efficace di remimazolam tosilato che inibisce la risposta cardiovascolare all'intubazione di tubi endobronchiali a doppio lume. Seguendo il principio di progettazione, condurre l'esplorazione dinamica con metodo sequenziale, utilizzando il vicino alla dose del farmaco ED95 per i soggetti in base al pretest. Per determinare se il soggetto successivo aumenta o diminuisce la dose fissa preimpostata del farmaco in base al soggetto precedente. Il processo è stato interrotto quando si sono verificati sette punti di scambio, a quel punto è stata ottenuta la dimensione totale del campione.

Per misure più dettagliate, seguici di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracoscopica video-assistita facoltativa (VATS)
  • Più di 18 anni
  • Grado I~III dell'Associazione Americana degli Anestesisti (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg o frequenza cardiaca ≥ 110 battiti/min in sala operatoria in silenzio
  • Uso a lungo termine di farmaci analgesici o sedativi prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza, allattamento, possibilità di gravidanza e gravidanza programmata
  • Storia di allergia del farmaco di prova
  • Malattia mentale o incapacità di comunicare normalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La dose pretrattamento con dexmedetomidina era 0. La dose efficace di remimazolam tosilato che inibisce la risposta cardiovascolare durante l'intubazione tracheale a doppio lume nei pazienti anziani (età > 65 anni) e nei pazienti giovani (18 <età <65 anni) è stata esplorata rispettivamente, senza l'uso di dexmedetomidina . La dose iniziale di Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina) era di 0,25 mg/kg e la dose unitaria aggiustata era di 0,01 mg.
Droga: Remimazolam tosilato
Il remimazolam tosilato ha un tempo clinico breve e una mancanza di combinazione con dexmedetomidina per l'intubazione endotracheale a doppio lume. La dose d'uso ottimale di Remimazolam tosilato è stata esplorata separatamente dalle diverse dosi di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina)
Sperimentale: Gruppo B
L'iniezione di dexmedetomidina cloridrato (200 ug per flacone, medicinale HengRui, Cina) è stata diluita a 50 ml e la dose di pretrattamento era di 0,5 μg/kg nei primi 10 minuti. La dose iniziale di Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina ) era di 0,15 mg/kg e la dose unitaria aggiustata era di 0,01 mg.
Droga: Remimazolam tosilato
Il remimazolam tosilato ha un tempo clinico breve e una mancanza di combinazione con dexmedetomidina per l'intubazione endotracheale a doppio lume. La dose d'uso ottimale di Remimazolam tosilato è stata esplorata separatamente dalle diverse dosi di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina)
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è l'adiuvante più popolare per l'anestesia. I gruppi sono stati raggruppati in base alle diverse dosi presomministrate di dexmedetomidina. Ciò consente una valutazione più completa del remimazolam in diversi usi. Tre gruppi sono stati impostati separatamente e Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C corrispondono rispettivamente a 0,0,5 e 1 μg/kg nei primi 10 minuti.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato (200ug per bottiglia, medicina HengRui, Cina)
Sperimentale: Gruppo C
L'iniezione di dexmedetomidina cloridrato (200 ug per flacone, medicinale HengRui, Cina) è stata diluita a 50 ml e la dose di pretrattamento era di 1 μg/kg nei primi 10 minuti. La dose iniziale di Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina) era di 0,1 mg/kg e la dose unitaria aggiustata era di 0,01 mg.
Droga: Remimazolam tosilato
Il remimazolam tosilato ha un tempo clinico breve e una mancanza di combinazione con dexmedetomidina per l'intubazione endotracheale a doppio lume. La dose d'uso ottimale di Remimazolam tosilato è stata esplorata separatamente dalle diverse dosi di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg per flacone, polvere, medicinale HengRui, Cina)
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è l'adiuvante più popolare per l'anestesia. I gruppi sono stati raggruppati in base alle diverse dosi presomministrate di dexmedetomidina. Ciò consente una valutazione più completa del remimazolam in diversi usi. Tre gruppi sono stati impostati separatamente e Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C corrispondono rispettivamente a 0,0,5 e 1 μg/kg nei primi 10 minuti.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato (200ug per bottiglia, medicina HengRui, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 e ED95 di remimazolam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

La metà delle dosi efficaci (ED50) e il 95% delle dosi efficaci (ED95) di remimazolam per inibire la risposta cardiovascolare dell'intubazione bronchiale a doppio lume durante l'induzione dell'anestesia dopo il pretrattamento con dexmedetomidina (DEX).

Le risposte cardiovascolari positive sono determinate quando l'ipertensione o la frequenza cardiaca più elevate causate dall'intubazione bronchiale superano il 15% del valore basale. E il test si concluderà con sette transizioni da positivo a negativo attraverso l'esplorazione sequenziale della dose. ED50 e ED 95 saranno calcolati mediante regressione probit utilizzando la dose raccolta e i dati sull'esito della risposta cardiovascolare dopo il completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiovascolare entro 3 minuti dall'intubazione
Lasso di tempo: Il tempo di valutazione includeva l'inizio dell'intubazione endotracheale fino a tre minuti dopo il completamento.
I criteri di risposta cardiovascolare positiva all'intubazione bronchiale a doppio lume sono l'ampiezza delle fluttuazioni della pressione arteriosa media (MAP) o della frequenza cardiaca (HR) superiore del 15% rispetto al valore di base entro 3 minuti dopo l'intubazione. Oppure il paziente presentava una tachicardia (frequenza cardiaca ≥ 120 al minuto) o un aumento della pressione arteriosa superiore a 180 mmHg.
Il tempo di valutazione includeva l'inizio dell'intubazione endotracheale fino a tre minuti dopo il completamento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (quattro punti temporali. Tempo 1: quando la sala operatoria è calma. Tempo 2: al termine del pompaggio di dexmedetomidina. Tempo 3: fine dell'infusione di remimazolam. Tempo 4: inizio dell'intubazione endotracheale fino a 3 minuti dopo il completamento)
La pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica, diastolica, media) è stata utilizzata per valutare la risposta cardiovascolare. Le misurazioni sono state effettuate da Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperatorio (quattro punti temporali. Tempo 1: quando la sala operatoria è calma. Tempo 2: al termine del pompaggio di dexmedetomidina. Tempo 3: fine dell'infusione di remimazolam. Tempo 4: inizio dell'intubazione endotracheale fino a 3 minuti dopo il completamento)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio (quattro punti temporali. Tempo 1: quando la sala operatoria è calma. Tempo 2: al termine del pompaggio di dexmedetomidina. Tempo 3: fine dell'infusione di remimazolam. Tempo 4: inizio dell'intubazione endotracheale fino a 3 minuti dopo il completamento)
La frequenza cardiaca (HR) è stata utilizzata per valutare la risposta cardiovascolare, che è stata misurata dal Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperatorio (quattro punti temporali. Tempo 1: quando la sala operatoria è calma. Tempo 2: al termine del pompaggio di dexmedetomidina. Tempo 3: fine dell'infusione di remimazolam. Tempo 4: inizio dell'intubazione endotracheale fino a 3 minuti dopo il completamento)
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Se il fallimento della sedazione si verifica durante l'esplorazione di una dose efficace, come valutato dalla scala modificata di valutazione dell'avviso/sedazione dell'osservatore (MOAA/S), quando MOAA/S ≤2 indica perdita di coscienza, implicando una sedazione riuscita. Il tasso di successo della sedazione per ciascun gruppo sarà calcolato solo dopo il completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg o pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmhg durante l'induzione dell'anestesia. Durante l'intero processo di induzione dell'anestesia, abbiamo misurato la pressione sanguigna dal monitor del paziente per confrontare se si è verificata ipotensione, ma l'incidenza dell'ipotensione sarà calcolata solo dopo il completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
L'incidenza della riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Frequenza cardiaca < 50 al minuto durante l'induzione dell'anestesia. Durante l'intero processo di induzione dell'anestesia, abbiamo misurato la frequenza cardiaca dal monitor del paziente per confrontare se si è verificata una riduzione della frequenza cardiaca, ma l'incidenza della riduzione della frequenza cardiaca sarà calcolata solo dopo il completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiyou Wei

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LY0416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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