Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

95 % effektiv dose (ED95) av Remimazolam under forbehandling med Dexmedetomidin

13. mars 2023 oppdatert av: Shiyou Wei

Effekt av dexmedetomidin-forbehandling på den effektive dosen av Remimazolam Tosilate som hemmer kardiovaskulær respons på intubering av dobbeltlumen endobronkialrør: en klinisk forskning

Generell anestesi med intubering av endobronkialrør med doble lumen er den viktigste anestesimetoden ved thoraxkirurgi. Intubering av endobronkialrør med dobbel lumen kan imidlertid gi større stimulering og forårsake flere kardiovaskulære reaksjoner, og de ideelle anestetiske legemidlene kan effektivt redusere bivirkninger. Remimazolam er en ny type benzodiazepin medikament som trygt kan brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi, og det er et ideelt og korttidsvirkende anestesialternativ. Ettersom det nye legemidlet har hatt kort klinisk starttid. Det er få kliniske data totalt sett aspekter, så det er nødvendig å avklare dets rasjonelle bruk i induksjon av anestesi. Dexmedetomidin er en svært selektiv α 2 adrenerg reseptor agonist, og det er for tiden det mest populære tillegget til klinisk anestesi. Imidlertid er de kliniske dataene for anestesi induksjon av dexmedetomidin kombinert med Remimazolam er sjelden rapportert.

Ved tidligere bruk av dexmedetomidin, for å undersøke 50 % effektiv dose (ED50) og ED95 av Remimazolam for induksjon av anestesi for å hemme den kardiovaskulære responsen ved dobbeltlumen bronkial intubasjon, for å gi flere data for rasjonell bruk av remimazolam og en referanse for klinisk rasjonell medikamentbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk studie av adaptiv designdoseutforskning som evaluerer effekten av dexmedetomidin-forbehandling på den effektive dosen av remimazolamtosilat som hemmer kardiovaskulær respons på intubasjon av endobronkialrør med dobbel lumen. Utfør dynamisk utforskning ved hjelp av sekvensiell metode i henhold til designprinsippet. nær ED95 medikamentdose for forsøkspersoner i henhold til forhåndstesten. For å bestemme om neste forsøksperson øker eller reduserer den forhåndsinnstilte faste medikamentdosen i henhold til forrige forsøksperson. Forsøket ble stoppet da syv utvekslingspunkter skjedde, på hvilket tidspunkt den totale prøvestørrelsen ble oppnådd.

For mer detaljerte tiltak, vennligst følg oss nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgfri videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Mer enn 18 år gammel
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) grad I~III

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg eller hjertefrekvens ≥ 110 slag/min på operasjonsrommet når det er stille
  • Langvarig bruk av smertestillende eller sedasjonsmidler før operasjon
  • Graviditet, amming, graviditetsmulighet og planlagt graviditet
  • Allergihistorie for teststoffet
  • Psykisk sykdom eller manglende evne til å kommunisere normalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deksmedetomidin forbehandlingsdose var 0. Den effektive dosen av remimazolamtosilat som hemmer kardiovaskulær respons under dobbeltlumen trakeal intubasjon hos henholdsvis eldre pasienter (alder > 65 år) og unge pasienter (18 <alder <65 år) ble undersøkt uten bruk av dexmedetomidin . Startdosen av Remimazolam tosilat til injeksjon (36 mg per flaske, pulver, HengRui-medisin, Kina) var 0,25 mg / kg, og den justerte enhetsdosen var 0,01 mg.
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombinasjon med dexmedetomidin for dual-lumen endotrakeal intubasjon. Den optimale bruksdosen av Remimazolam tosilat ble undersøkt separat fra forskjellige deksmedetomidindoser.
Andre navn:
  • Remimazolam tosilate til injeksjon (36 mg per flaske, pulver, HengRui medisin, Kina)
Eksperimentell: Gruppe B
Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon (200 ug per flaske, HengRui-medisin, Kina) ble fortynnet til 50 ml og forbehandlingsdosen var 0,5 μg/kg ved de første 10 minutter. Startdosen av Remimazolam-tosilat til injeksjon (36 mg per flaske, pulver, HengRui-medisin, Kina) ) var 0,15 mg/kg, og den justerte enhetsdosen var 0,01 mg.
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombinasjon med dexmedetomidin for dual-lumen endotrakeal intubasjon. Den optimale bruksdosen av Remimazolam tosilat ble undersøkt separat fra forskjellige deksmedetomidindoser.
Andre navn:
  • Remimazolam tosilate til injeksjon (36 mg per flaske, pulver, HengRui medisin, Kina)
Dexmedetomidin er det mest populære hjelpestoffet til anestesi. Grupper ble gruppert i henhold til forskjellige forhåndsadministrerte doser av dexmedetomidin. Dette tillater en mer omfattende vurdering av remimazolam ved ulik bruk. Tre grupper ble satt separat, og gruppe A, gruppe B og gruppe C tilsvarer henholdsvis 0,0,5 og 1 μg/kg ved første 10 minutter.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon (200 ug per flaske, HengRui-medisin, Kina)
Eksperimentell: Gruppe C
Dexmedetomidinhydrokloridinjeksjon (200 ug per flaske, HengRui-medisin, Kina) ble fortynnet til 50 ml og forbehandlingsdosen var 1μg/kg ved de første 10 minutter. Startdosen av Remimazolam-tosilat til injeksjon (36mg per flaske, pulver, HengRui-medisin, Kina) var 0,1 mg / kg, og den justerte enhetsdosen var 0,01 mg.
Remimazolam tosilat har kort klinisk tid og mangel på kombinasjon med dexmedetomidin for dual-lumen endotrakeal intubasjon. Den optimale bruksdosen av Remimazolam tosilat ble undersøkt separat fra forskjellige deksmedetomidindoser.
Andre navn:
  • Remimazolam tosilate til injeksjon (36 mg per flaske, pulver, HengRui medisin, Kina)
Dexmedetomidin er det mest populære hjelpestoffet til anestesi. Grupper ble gruppert i henhold til forskjellige forhåndsadministrerte doser av dexmedetomidin. Dette tillater en mer omfattende vurdering av remimazolam ved ulik bruk. Tre grupper ble satt separat, og gruppe A, gruppe B og gruppe C tilsvarer henholdsvis 0,0,5 og 1 μg/kg ved første 10 minutter.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon (200 ug per flaske, HengRui-medisin, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 og ED95 av remimazolam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.

Halvparten av de effektive dosene (ED50) og 95 % effektive doser (ED95) av remimazolam for å hemme den kardiovaskulære responsen ved dobbel lumen bronkial intubasjon under anestesiinduksjon etter forbehandling med dexmedetomidin (DEX).

Positive kardiovaskulære responser bestemmes når den høyeste hypertensjonen eller hjertefrekvensen forårsaket av bronkial intubasjon overstiger 15 % av utgangsverdien. Og testen vil bli avsluttet med syv positive til negative overganger gjennom sekvensiell doseutforskning. ED50 og ED 95 vil bli beregnet ved probit-regresjon ved å bruke de innsamlede dose- og kardiovaskulær responsdata etter fullføring av studien.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær respons innen 3 minutter etter intubasjon
Tidsramme: Evalueringstiden inkluderte start av endotrakeal intubasjon inntil tre minutter etter fullført.
Kriteriene for positiv kardiovaskulær respons på dobbeltlumen bronkial intubasjon er amplituden av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) eller hjertefrekvenssvingninger (HR) var 15 % større enn basisverdien innen 3 minutter etter intubasjon. Eller pasienten hadde takykardi (hjertefrekvens ≥ 120 per min) eller blodtrykket økte med mer enn 180 mmHg.
Evalueringstiden inkluderte start av endotrakeal intubasjon inntil tre minutter etter fullført.
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt (Fire tidspunkt. Tidspunkt 1: Ved ro på operasjonsstuen. Tidspunkt 2: Ved slutten av dexmedetomidinpumpingen. Tidspunkt 3: Slutt på remimazolam-infusjonen. Tidspunkt 4:start av endotrakeal intubasjon til 3 min etter fullført)
Blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk) ble brukt til å evaluere kardiovaskulær respons. Målingene ble gjort av Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperativt (Fire tidspunkt. Tidspunkt 1: Ved ro på operasjonsstuen. Tidspunkt 2: Ved slutten av dexmedetomidinpumpingen. Tidspunkt 3: Slutt på remimazolam-infusjonen. Tidspunkt 4:start av endotrakeal intubasjon til 3 min etter fullført)
Puls
Tidsramme: Intraoperativt (Fire tidspunkt. Tidspunkt 1: Ved ro på operasjonsstuen. Tidspunkt 2: Ved slutten av dexmedetomidinpumpingen. Tidspunkt 3: Slutt på remimazolam-infusjonen. Tidspunkt 4:start av endotrakeal intubasjon til 3 min etter fullført)
Hjertefrekvens (HR) ble brukt til å evaluere kardiovaskulær respons, som ble målt av Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperativt (Fire tidspunkt. Tidspunkt 1: Ved ro på operasjonsstuen. Tidspunkt 2: Ved slutten av dexmedetomidinpumpingen. Tidspunkt 3: Slutt på remimazolam-infusjonen. Tidspunkt 4:start av endotrakeal intubasjon til 3 min etter fullført)
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.
Hvorvidt sedasjonssvikt oppstår under utforskning av en effektiv dose, som vurdert av modifisert observatørs vurdering av varslings-/sedasjonsskala (MOAA/S), når MOAA/S ≤2 indikerer bevissthetstap, noe som antyder vellykket sedasjon. Suksessraten for sedasjon for hver gruppe vil kun beregnes etter fullført studie.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.
Systolisk blodtrykk < 90 mmhg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmhg gjennom induksjon av anestesi. Under hele anestesiinduksjonsprosessen målte vi blodtrykket ved hjelp av pasientmonitor for å sammenligne om hypotensjon forekom, men forekomsten av hypotensjon vil kun beregnes etter at studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.
Forekomsten av redusert hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.
Hjertefrekvens < 50 per min gjennom induksjon av anestesi. Under hele anestesiinduksjonsprosessen målte vi hjertefrekvensen ved hjelp av pasientmonitor for å sammenligne om redusert hjertefrekvens forekom, men forekomsten av redusert hjertefrekvens beregnes først etter at studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere