95% skuteczna dawka (ED95) remimazolamu podczas wstępnego leczenia deksmedetomidyną
Wpływ wstępnego leczenia deksmedetomidyną na skuteczną dawkę tosylanu remimazolamu hamującego odpowiedź sercowo-naczyniową na intubację rurek dooskrzelowych o podwójnym świetle: badanie kliniczne
Znieczulenie ogólne za pomocą intubacji rurkami dooskrzelowymi o podwójnym świetle jest główną metodą znieczulenia w chirurgii klatki piersiowej. Jednak intubacja rurkami dooskrzelowymi o podwójnym świetle może powodować większą stymulację i powodować więcej reakcji sercowo-naczyniowych, a idealne leki znieczulające mogą skutecznie zmniejszać działania niepożądane. nowy typ leku benzodiazepinowego, który może być bezpiecznie stosowany do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego, i jest idealną i krótko działającą alternatywą anestetyczną. Ponieważ nowy lek ma krótki czas wejścia klinicznego. Istnieje niewiele danych klinicznych we wszystkich aspektów, dlatego konieczne jest wyjaśnienie jej racjonalnego zastosowania w indukcji znieczulenia. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i jest obecnie najpopularniejszym środkiem wspomagającym znieczulenie kliniczne. Jednak dane kliniczne dotyczące indukcji znieczulenia deksmedetomidyną w skojarzeniu z remimazolamem są rzadko zgłaszane.
W przypadku wcześniejszego zastosowania deksmedetomidyny, zbadanie 50% dawki skutecznej (ED50) i ED95 remimazolamu do indukcji znieczulenia w celu zahamowania odpowiedzi sercowo-naczyniowej na intubację oskrzeli o podwójnym świetle, w celu dostarczenia większej ilości danych do racjonalnego stosowania remimazolamu i odniesienia do klinicznego racjonalnego stosowania leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym eksploracji adaptacyjnej dawki projektowej, oceniającym wpływ wstępnego leczenia deksmedetomidyną na skuteczną dawkę tosylanu remimazolamu hamującego odpowiedź sercowo-naczyniową na intubację rurek dooskrzelowych o podwójnym świetle. blisko ED95 dawka leku dla pacjentów zgodnie z testem wstępnym. Aby określić, czy następny pacjent zwiększa, czy zmniejsza ustaloną wcześniej ustaloną dawkę leku zgodnie z poprzednim badanym. Próba została zatrzymana, gdy wystąpiło siedem punktów wymiany, w którym to momencie uzyskano całkowitą wielkość próby.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe środki, śledź nas poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opcjonalna chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS)
- Więcej niż 18 lat
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) stopień I~III
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg lub tętno ≥ 110 uderzeń/min na sali operacyjnej w ciszy
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających przed operacją
- Ciąża, laktacja, możliwość ciąży i planowana ciąża
- Historia alergii na badany lek
- Choroba psychiczna lub niezdolność do normalnego komunikowania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dawka deksmedetomidyny przed leczeniem wynosiła 0. Badano skuteczną dawkę tosylanu remimazolamu hamującą odpowiedź sercowo-naczyniową podczas intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle odpowiednio u pacjentów w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) i młodych pacjentów (18 < wiek < 65 lat), bez stosowania deksmedetomidyny .
Dawka początkowa tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg na butelkę, proszek, lek HengRui, Chiny) wynosiła 0,25 mg/kg mc., a dostosowana dawka jednostkowa wynosiła 0,01 mg.
|
Tosylan remimazolamu ma krótki czas kliniczny i brak połączenia z deksmedetomidyną w intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle.
Optymalną dawkę tosylanu remimazolamu badano oddzielnie od różnych dawek deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny (200 ug na butelkę, lek HengRui, Chiny) rozcieńczono do 50 ml, a dawka przed leczeniem wynosiła 0,5 μg/kg przez pierwsze 10 minut. Dawka początkowa tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg na butelkę, proszek, lek HengRui, Chiny ) wynosiła 0,15 mg/kg, a skorygowana dawka jednostkowa wynosiła 0,01 mg.
|
Tosylan remimazolamu ma krótki czas kliniczny i brak połączenia z deksmedetomidyną w intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle.
Optymalną dawkę tosylanu remimazolamu badano oddzielnie od różnych dawek deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna jest najpopularniejszym środkiem wspomagającym znieczulenie.
Grupy podzielono według różnych wcześniej podanych dawek deksmedetomidyny.
Pozwala to na pełniejszą ocenę remimazolamu przy różnym stosowaniu.
Trzy grupy ustalono oddzielnie, a Grupa A, Grupa B i Grupa C odpowiadały odpowiednio 0, 0,5 i 1 μg/kg przez pierwsze 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny (200 ug na butelkę, lek HengRui, Chiny) rozcieńczono do 50 ml, a dawka przed leczeniem wynosiła 1 μg/kg przez pierwsze 10 minut. Dawka początkowa tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg na butelkę, proszek, lek HengRui, Chiny) wynosiła 0,1 mg/kg, a skorygowana dawka jednostkowa wynosiła 0,01 mg.
|
Tosylan remimazolamu ma krótki czas kliniczny i brak połączenia z deksmedetomidyną w intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle.
Optymalną dawkę tosylanu remimazolamu badano oddzielnie od różnych dawek deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna jest najpopularniejszym środkiem wspomagającym znieczulenie.
Grupy podzielono według różnych wcześniej podanych dawek deksmedetomidyny.
Pozwala to na pełniejszą ocenę remimazolamu przy różnym stosowaniu.
Trzy grupy ustalono oddzielnie, a Grupa A, Grupa B i Grupa C odpowiadały odpowiednio 0, 0,5 i 1 μg/kg przez pierwsze 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED50 i ED95 remimazolamu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Połowa skutecznych dawek (ED50) i 95% skutecznych dawek (ED95) remimazolamu hamuje reakcję sercowo-naczyniową na intubację oskrzeli o podwójnym świetle podczas indukcji znieczulenia po wstępnym podaniu deksmedetomidyny (DEX). Dodatnią odpowiedź sercowo-naczyniową stwierdza się, gdy najwyższe nadciśnienie lub częstość akcji serca wywołane intubacją oskrzeli przekraczają 15% wartości wyjściowej. A test zakończy się siedmioma przejściami z dodatniego na ujemny poprzez sekwencyjną eksplorację dawki. ED50 i ED95 zostaną obliczone metodą regresji probitowej z wykorzystaniem zebranych danych dotyczących dawki i odpowiedzi sercowo-naczyniowej po zakończeniu badania. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa w ciągu 3 minut od intubacji
Ramy czasowe: Czas oceny obejmował rozpoczęcie intubacji dotchawiczej do trzech minut po jej zakończeniu.
|
Kryteria pozytywnej odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na intubację oskrzeli dwuświatłowych to amplituda wahań średniego ciśnienia tętniczego (MAP) lub częstości akcji serca (HR) o 15% większa od wartości podstawowej w ciągu 3 min po intubacji.
Lub pacjent miał tachykardię (tętno ≥ 120 na minutę) lub ciśnienie krwi wzrosło o ponad 180 mmHg.
|
Czas oceny obejmował rozpoczęcie intubacji dotchawiczej do trzech minut po jej zakończeniu.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Cztery punkty czasowe. Czas 1: Podczas spokoju na sali operacyjnej. Czas 2: Pod koniec pompowania deksmedetomidyny. Czas 3: Koniec wlewu remimazolamu. Czas 4: początek intubacji dotchawiczej do 3 minut po zakończeniu)
|
Do oceny odpowiedzi sercowo-naczyniowej wykorzystano ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze).
Pomiary wykonano monitorem pacjenta Philips (IntelliVue MX800).
|
Śródoperacyjnie (Cztery punkty czasowe. Czas 1: Podczas spokoju na sali operacyjnej. Czas 2: Pod koniec pompowania deksmedetomidyny. Czas 3: Koniec wlewu remimazolamu. Czas 4: początek intubacji dotchawiczej do 3 minut po zakończeniu)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Cztery punkty czasowe. Czas 1: Podczas spokoju na sali operacyjnej. Czas 2: Pod koniec pompowania deksmedetomidyny. Czas 3: Koniec wlewu remimazolamu. Czas 4: początek intubacji dotchawiczej do 3 minut po zakończeniu)
|
Częstość akcji serca (HR) wykorzystano do oceny odpowiedzi sercowo-naczyniowej, którą zmierzono za pomocą monitora pacjenta Philips (IntelliVue MX800).
|
Śródoperacyjnie (Cztery punkty czasowe. Czas 1: Podczas spokoju na sali operacyjnej. Czas 2: Pod koniec pompowania deksmedetomidyny. Czas 3: Koniec wlewu remimazolamu. Czas 4: początek intubacji dotchawiczej do 3 minut po zakończeniu)
|
|
Wskaźnik powodzenia sedacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Czy niepowodzenie sedacji wystąpi podczas poszukiwania skutecznej dawki, Jak oceniono na podstawie zmodyfikowanej oceny obserwatora w skali czujności/sedacji (MOAA/S), gdy MOAA/S ≤2 wskazuje na utratę przytomności, co oznacza udaną sedację.
Wskaźnik powodzenia sedacji dla każdej grupy zostanie obliczony dopiero po zakończeniu badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmhg podczas indukcji znieczulenia.
Podczas całego procesu indukcji znieczulenia mierzyliśmy ciśnienie krwi za pomocą monitora pacjenta, aby porównać, czy wystąpiło niedociśnienie, ale częstość występowania niedociśnienia zostanie obliczona dopiero po zakończeniu badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
|
Częstość występowania zmniejszonej częstości akcji serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Tętno < 50 na minutę podczas indukcji znieczulenia.
Podczas całego procesu indukcji znieczulenia mierzyliśmy tętno za pomocą monitora pacjenta, aby porównać, czy wystąpiło zmniejszenie częstości akcji serca, ale częstość występowania obniżonej częstości akcji serca zostanie obliczona dopiero po zakończeniu badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyou Wei, MD, Tongji University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LY0416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .