妊産婦の罹患率と死亡率を減らすための妊娠第 4 期におけるリスク層別化の実現可能性と許容可能性
2023年11月26日 更新者：Zainab Mahmoud、Washington University School of Medicine
ナイジェリアにおける母体の心血管罹患率と死亡率を減らすための第 4 トリメスターにおける遠隔血圧モニタリングとリスク層別化の実現可能性と受容性
妊娠高血圧障害 (HDP) は、世界的に妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因であり、周産期および将来の心血管疾患 (脳卒中、心不全、心筋梗塞など) に関連しています。 サハラ以南のアフリカでは、妊産婦死亡の約 10 人に 1 人が HDP に関連しており、これらの死亡のほとんどは、産後の血圧 (BP) モニタリング、高血圧の治療、包括的な米国産科婦人科学会 (ACOG) および世界保健機関 (WHO) が推奨する産後のフォローアップ。
この研究は、次の実現可能性、忠実度、および受容性を文脈化、実装、および評価することを目的としています。ナイジェリアの領土
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HDP の産後患者 (n=90) における家庭血圧モニタリングの実現可能性、忠実度、および受容性を評価すること。 研究者は、遠隔血圧モニタリングが実現可能であり、意図したとおりに実施され、患者、医師、およびその他の医療従事者の間で受け入れられ、産後の患者の血圧上昇（> 140/90 mm Hg）の認識と早期診断を改善すると仮定しています。 HDP。
- N Terminal-proBNP (NT-proBNP) レベルと短期心血管転帰 (すなわち、全原因心血管系病院への再入院、産後子癇前症、高血圧性切迫/緊急事態、脳卒中、心不全/肺水腫、発作) との関連を評価することHDP患者の分娩後12週間での死亡率）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FCT
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Gwagwalada、FCT、ナイジェリア
- University of Abuja Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 配達を認めた
- -HDPの臨床診断（すなわち、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、HELLP症候群、または子癇前症を伴う慢性高血圧症）
コントロール参加者:
- 18歳以上の成人
- 配達を認めた
- 合併症のない妊娠と出産
除外基準:
- 同意できない
- 自宅で血圧をチェックできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧モニタリングアーム
参加者は、米国産科婦人科学会の基準に従って、HDP（すなわち、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、HELLP症候群、または子癇前症が重なった慢性高血圧症）と診断された出産を認められた18歳以上の成人です。 .
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参加者は、分娩後2週間、毎日の血圧をチェックするための血圧計を受け取ります
参加者は、産後0〜2日でバイオマーカー評価を受けます
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照参加者は、合併症のない妊娠と出産を伴う18歳以上の成人であり、HDPの診断はありません。
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参加者は、産後0〜2日でバイオマーカー評価を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年での学習完了まで
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募集人数
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1年での学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度
時間枠：2週間
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2 週間の研究期間中、参加者ごとに毎日 10 回の自宅での血圧チェック
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2週間
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保持
時間枠：2週間
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14 日間の自宅血圧モニタリング パイロット研究に参加した参加者の割合 (95% CI)
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠：2週間
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140/90 mm Hgを超える血圧上昇の検出 140/90 mm Hgを超える血圧上昇の検出 |
2週間
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複合有害心血管イベントの発生率
時間枠：12週間
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分娩後 12 週での複合有害心血管エンドポイントの発生率（すべての原因による心血管系病院への再入院、分娩後子癇前症、高血圧性切迫/緊急事態、脳卒中、心不全/肺水腫、発作および死亡）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zainab Mahmoud, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Mark D Huffman, MD MPH、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Dike Ojji, MBBS PhD、University of Abuja Teaching Hospital
- 主任研究者：Kathryn Lindley, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは、研究完了から1年以内に利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験終了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
基準と URL が提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。