Factibilidad y Aceptabilidad de la Estratificación de Riesgo en el Cuarto Trimestre para Reducir la Morbilidad y Mortalidad Materna
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Viabilidad y aceptabilidad de la monitorización remota de la presión arterial y la estratificación del riesgo en el cuarto trimestre para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular materna en Nigeria
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés) son causas importantes de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y están asociados con el periparto y enfermedades cardiovasculares futuras, incluidos accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio. Aproximadamente 1 de cada 10 muertes maternas en el África subsahariana está asociada con HDP, y la mayoría de estas muertes se pueden prevenir con la implementación oportuna de estrategias basadas en evidencia, que incluyen el control de la presión arterial (PA) posparto, el tratamiento de la PA elevada y la atención integral. seguimiento posparto recomendado por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este estudio tiene como objetivo contextualizar, implementar y evaluar la factibilidad, fidelidad y aceptabilidad de: 1) monitoreo remoto de presión arterial posparto y 2) prueba de NTproBNP para la estratificación de riesgo posparto en mujeres con HDP en el Hospital Docente de la Universidad de Abuja en la Capital Federal Territorio de Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar la factibilidad, fidelidad y aceptabilidad de la monitorización domiciliaria de la presión arterial en pacientes posparto (n=90) con HDP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el control remoto de la presión arterial será factible, se implementará según lo previsto y será aceptable entre pacientes, médicos y otros trabajadores de la salud para mejorar la concienciación y el diagnóstico temprano de la presión arterial elevada (>140/90 mm Hg) en pacientes posparto con HDP.
- Evaluar la asociación entre los niveles de N-terminal-proBNP (NT-proBNP) y los resultados cardiovasculares a corto plazo (es decir, reingreso hospitalario cardiovascular por todas las causas, preeclampsia posparto, urgencia/emergencia hipertensiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca/edema pulmonar, convulsiones y mortalidad a las 12 semanas posparto) en pacientes con HDP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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FCT
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Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Admitido para la entrega
- Diagnóstico clínico de HDP (es decir, hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta)
Controlar a los participantes:
- Adultos >18 años
- Admitido para la entrega
- con un embarazo y parto sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No se puede medir la presión arterial en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de monitorización de la presión arterial
Los participantes serán adultos mayores de 18 años admitidos para el parto con un diagnóstico de HDP (es decir, hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta) según los criterios del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. .
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Las participantes recibirán un monitor de presión arterial para controlar la PA diaria durante dos semanas después del parto.
Las participantes tendrán una evaluación de biomarcadores entre 0 y 2 días después del parto.
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes de control serán adultos mayores de 18 años con un embarazo y parto sin complicaciones y sin un diagnóstico de HDP.
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Las participantes tendrán una evaluación de biomarcadores entre 0 y 2 días después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en 1 año
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Número de participantes reclutados
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A través de la finalización del estudio en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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10 controles diarios de la presión arterial en el hogar por participante durante el período de estudio de 2 semanas
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2 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción (IC del 95 %) de participantes que permanecieron en el estudio piloto de monitorización de la PA en el hogar durante el período de 14 días
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Detección de PA elevada>140/90 mm Hg Detección de PA elevada>140/90 mm Hg |
2 semanas
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos combinados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia de un criterio de valoración cardiovascular adverso combinado (reingreso hospitalario cardiovascular por todas las causas, preeclampsia posparto, urgencia/emergencia hipertensiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca/edema pulmonar, convulsiones y mortalidad) a las 12 semanas posparto.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Investigador principal: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #202207009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible dentro de 1 año de la finalización del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la conclusión del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionarán los criterios y la URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .