Fattibilità e accettabilità della stratificazione del rischio nel quarto trimestre per ridurre la morbilità e la mortalità materna
26 novembre 2023 aggiornato da: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Fattibilità e accettabilità del monitoraggio remoto della pressione arteriosa e della stratificazione del rischio nel quarto trimestre per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare materna in Nigeria
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono le principali cause di morbilità e mortalità materna a livello globale e sono associati al peripartum e a future malattie cardiovascolari, tra cui ictus, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio. Circa 1 decesso materno su 10 nell'Africa sub-sahariana è associato all'HDP e la maggior parte di questi decessi è prevenibile con l'attuazione tempestiva di strategie basate sull'evidenza, tra cui il monitoraggio della pressione arteriosa postpartum (PA), il trattamento della pressione arteriosa elevata e una terapia completa follow-up postpartum come raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Questo studio mira a contestualizzare, implementare e valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità di: 1) monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum e 2) test NTproBNP per la stratificazione del rischio postpartum nelle donne con HDP presso l'Università di Abuja Teaching Hospital nella capitale federale Territorio della Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in pazienti postpartum (n=90) con HDP. I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio remoto della pressione arteriosa sarà fattibile, implementato come previsto e accettabile tra pazienti, medici e altri operatori sanitari per migliorare la consapevolezza e la diagnosi precoce di pressioni arteriose elevate (> 140/90 mm Hg) nei pazienti postpartum con HDP.
- Valutare l'associazione tra i livelli di N terminale-proBNP (NT-proBNP) e gli esiti cardiovascolari a breve termine (ad es. riammissione ospedaliera cardiovascolare per tutte le cause, preeclampsia postpartum, urgenza/emergenza ipertensiva, ictus, insufficienza cardiaca/edema polmonare, convulsioni e mortalità a 12 settimane dopo il parto) in pazienti con HDP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FCT
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Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni di età
- Ammesso per la consegna
- Diagnosi clinica di HDP (cioè ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP o ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta)
Partecipanti di controllo:
- Adulti >18 anni di età
- Ammesso per la consegna
- con una gravidanza e un parto non complicati
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Impossibile controllare la pressione sanguigna a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di monitoraggio della pressione arteriosa
I partecipanti saranno adulti di età superiore ai 18 anni ammessi al parto con una diagnosi di HDP (ovvero ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP o ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta) secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists .
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I partecipanti riceveranno un monitor della pressione sanguigna per controllare i BP giornalieri per due settimane dopo il parto
I partecipanti avranno una valutazione dei biomarcatori a 0-2 giorni dopo il parto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti al controllo saranno adulti > 18 anni con gravidanza e parto non complicati e senza diagnosi di HDP.
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I partecipanti avranno una valutazione dei biomarcatori a 0-2 giorni dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 1 anno
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Numero di partecipanti reclutati
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Attraverso il completamento degli studi a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà
Lasso di tempo: 2 settimane
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10 controlli giornalieri della pressione arteriosa domiciliare per partecipante durante il periodo di studio di 2 settimane
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2 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione (IC 95%) di partecipanti che sono rimasti con lo studio pilota di monitoraggio della PA domiciliare per il periodo di 14 giorni
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Rilevazione di valori pressori elevati>140/90 mm Hg Rilevazione di valori pressori elevati>140/90 mm Hg |
2 settimane
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi combinati
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza di un endpoint avverso cardiovascolare combinato (riammissione ospedaliera cardiovascolare per tutte le cause, pre-eclampsia postpartum, urgenza/emergenza ipertensiva, ictus, insufficienza cardiaca/edema polmonare, convulsioni e mortalità) a 12 settimane dopo il parto.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Investigatore principale: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #202207009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile entro 1 anno dal completamento dello studio
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verranno forniti criteri e URL
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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