Gjennomførbarhet og akseptabel risikostratifisering i fjerde trimester for å redusere morbiditet og mortalitet
26. november 2023 oppdatert av: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av fjernovervåking av blodtrykk og risikostratifisering i fjerde trimester for å redusere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos mødre i Nigeria
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er hovedårsaker til mødresykelighet og -dødelighet globalt og er assosiert med peripartum og fremtidige hjerte- og karsykdommer, inkludert hjerneslag, hjertesvikt og hjerteinfarkt. Omtrent 1 av 10 mødredødsfall i Afrika sør for Sahara er assosiert med HDP, og de fleste av disse dødsfallene kan forebygges med rettidig implementering av evidensbaserte strategier, inkludert postpartum blodtrykksovervåking (BP), behandling av forhøyet BP og omfattende postpartum oppfølging som anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
Denne studien tar sikte på å kontekstualisere, implementere og evaluere gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten av: 1) postpartum fjernovervåking av blodtrykk og 2) NTproBNP-testing for postpartum risikostratifisering hos kvinner med HDP ved University of Abuja Teaching Hospital i Federal Capital Nigerias territorium
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å evaluere gjennomførbarheten, påliteligheten og akseptabiliteten av hjemmeblodtrykksmåling hos postpartumpasienter (n=90) med HDP. Etterforskerne antar at fjernovervåking av blodtrykk vil være mulig, implementert som tiltenkt og akseptabelt blant pasienter, leger og annet helsepersonell for å forbedre bevisstheten og tidlig diagnose av forhøyet blodtrykk (>140/90 mm Hg) hos pasienter etter fødsel med HDP.
- For å evaluere sammenhengen mellom N Terminal-proBNP (NT-proBNP) nivåer og kortsiktige kardiovaskulære utfall (dvs. reinnleggelse av alle årsaker på sykehus, postpartum preeklampsi, hypertensiv akutt/nødsituasjon, hjerneslag, hjertesvikt/lungeødem, anfall og dødelighet 12 uker postpartum) hos pasienter med HDP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Innlagt for levering
- Klinisk diagnose av HDP (dvs. kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, HELLP-syndromet eller kronisk hypertensjon med overlagret svangerskapsforgiftning)
Kontrolldeltakere:
- Voksne >18 år
- Innlagt for levering
- med en ukomplisert graviditet og fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke sjekke blodtrykket hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BP-overvåkingsarm
Deltakerne vil være voksne >18 år innlagt for fødsel med diagnosen HDP (dvs. kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, HELLP-syndromet eller kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning) i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists C .
|
Deltakerne vil motta en blodtrykksmåler for å sjekke daglige blodtrykk i to uker etter fødselen
Deltakerne vil ha biomarkørvurdering 0-2 dager etter fødselen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrolldeltakere vil være voksne >18 år med ukomplisert graviditet og fødsel, og uten diagnose HDP.
|
Deltakerne vil ha biomarkørvurdering 0-2 dager etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 1 år
|
Antall deltakere rekruttert
|
Gjennom studiegjennomføring ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 2 uker
|
10 daglige hjemme-BP-sjekker per deltaker i løpet av en 2-ukers studieperiode
|
2 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 2 uker
|
Andel (95 % KI) av deltakerne som ble igjen med hjemme-BP-overvåkingspilotstudien i 14-dagersperioden
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat
Tidsramme: 2 uker
|
Påvisning av forhøyet BP>140/90 mm Hg Påvisning av forhøyet BP>140/90 mm Hg |
2 uker
|
|
Forekomst av kombinerte uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av et kombinert uønsket kardiovaskulært endepunkt (alle årsaker kardiovaskulær reinnleggelse på sykehus, postpartum preeklampsi, hypertensiv akutt/nødsituasjon, hjerneslag, hjertesvikt/lungeødem, anfall og dødelighet) ved 12 uker postpartum.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #202207009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter studiens konklusjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier og URL vil bli oppgitt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .