Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af risikostratificering i fjerde trimester for at reducere mødres sygelighed og mortalitet

26. november 2023 opdateret af: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Gennemførlighed og accept af fjernovervågning af blodtryk og risikostratificering i fjerde trimester for at reducere mødres kardiovaskulær morbiditet og dødelighed i Nigeria

Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) er hovedårsager til mødres sygelighed og mortalitet globalt og er forbundet med peripartum og fremtidig hjerte-kar-sygdom, herunder slagtilfælde, hjertesvigt og myokardieinfarkt. Omkring 1 ud af 10 mødredødsfald i Afrika syd for Sahara er forbundet med HDP, og de fleste af disse dødsfald kan forebygges med rettidig implementering af evidensbaserede strategier, herunder overvågning af postpartum blodtryk (BP), behandling af forhøjet BP og omfattende postpartum opfølgning som anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Denne undersøgelse har til formål at kontekstualisere, implementere og evaluere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af: 1) fjernovervågning af blodtryk efter fødslen og 2) NTproBNP-test for postpartum risikostratificering hos kvinder med HDP ved University of Abuja Teaching Hospital i den føderale hovedstad Nigerias territorium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At evaluere gennemførligheden, pålideligheden og acceptablen af ​​hjemmeblodtryksmonitorering hos postpartumpatienter (n=90) med HDP. Efterforskerne antager, at fjernovervågning af blodtryk vil være mulig, implementeret efter hensigten og acceptabel blandt patienter, læger og andre sundhedspersonale for at forbedre bevidstheden og tidlig diagnosticering af forhøjet blodtryk (>140/90 mm Hg) hos postpartumpatienter med HDP.
  2. At evaluere sammenhængen mellem N Terminal-proBNP (NT-proBNP) niveauer og kortsigtede kardiovaskulære udfald (dvs. hjerte-kar-genindlæggelse af alle årsager, postpartum præeklampsi, hypertensiv akut/nødsituation, slagtilfælde, hjertesvigt/lungeødem, krampeanfald og dødelighed 12 uger efter fødslen) hos patienter med HDP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • FCT
      • Gwagwalada, FCT, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Optaget til levering
  • Klinisk diagnose af HDP (dvs. kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndromet eller kronisk hypertension med overlejret præeklampsi)

Kontroldeltagere:

  • Voksne >18 år
  • Optaget til levering
  • med en ukompliceret graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kan ikke tjekke blodtrykket derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP overvågningsarm
Deltagerne vil være voksne >18 år indlagt til fødslen med diagnosen HDP (dvs. kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndromet eller kronisk hypertension med overlejret præeklampsi) ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists C. .
Adfærdsmæssigt: Fjernovervågning af blodtryk
Deltagerne vil modtage en blodtryksmåler til at kontrollere daglige blodtryk i to uger efter fødslen
Diagnostisk test: NT proBNP vurdering
Deltagerne vil have biomarkørvurdering 0-2 dage efter fødslen
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontroldeltagere vil være voksne >18 år med en ukompliceret graviditet og fødsel og uden diagnosen HDP.
Diagnostisk test: NT proBNP vurdering
Deltagerne vil have biomarkørvurdering 0-2 dage efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 1 år
Antal rekrutteret deltagere
Gennem studieafslutning på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: 2 uger
10 daglige hjemme-BP-tjek pr. deltager i løbet af en 2-ugers studieperiode
2 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 uger
Andel (95 % CI) af deltagere, der forblev med hjemmets BP monitorering pilotundersøgelse i den 14-dages periode
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: 2 uger

Påvisning af forhøjet BP>140/90 mm Hg

Påvisning af forhøjet BP>140/90 mm Hg
2 uger
Forekomst af kombinerede uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​et kombineret uønsket kardiovaskulært endepunkt (all-årsag kardiovaskulær hospitalsgenindlæggelse, postpartum præeklampsi, hypertensiv urgency/nødsituation, slagtilfælde, hjertesvigt/lungeødem, krampeanfald og mortalitet) 12 uger efter fødslen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Abuja Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #202207009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter undersøgelsens konklusion

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier og URL vil blive angivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Afsluttet
    Sygepleje på landdistrikterne i hjemmet til akut syge voksne
    Hjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk Ledelse
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Fjernovervågning af blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner