Осуществимость и приемлемость стратификации риска в четвертом триместре для снижения материнской заболеваемости и смертности
26 ноября 2023 г. обновлено: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Осуществимость и приемлемость дистанционного мониторинга артериального давления и стратификации риска в четвертом триместре для снижения материнской сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в Нигерии
Гипертонические расстройства беременных (ГБН) являются основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире и связаны с перинатальными и будущими сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инсульт, сердечную недостаточность и инфаркт миокарда. Около 1 из каждых 10 материнских смертей в странах Африки к югу от Сахары связаны с ГБП, и большинство этих смертей можно предотвратить при своевременном применении научно обоснованных стратегий, включая мониторинг послеродового артериального давления (АД), лечение повышенного АД и всестороннее Послеродовое наблюдение в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров-гинекологов (ACOG) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Это исследование направлено на контекстуализацию, реализацию и оценку осуществимости, достоверности и приемлемости: 1) послеродового дистанционного мониторинга артериального давления и 2) тестирования NTproBNP для стратификации послеродового риска у женщин с HDP в клинической больнице Университета Абуджи в федеральной столице. Территория Нигерии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цели:
- Оценить осуществимость, достоверность и приемлемость домашнего мониторинга артериального давления у послеродовых пациенток (n = 90) с ГБП. Исследователи предполагают, что удаленный мониторинг артериального давления будет осуществимым, реализованным по назначению и приемлемым среди пациентов, врачей и других медицинских работников для повышения осведомленности и ранней диагностики повышенного артериального давления (> 140/90 мм рт.ст.) у послеродовых пациенток с HDP.
- Для оценки связи между уровнями N-терминального про-МНП (NT-проМНП) и краткосрочными сердечно-сосудистыми исходами (например, повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям по всем причинам, послеродовая преэклампсия, срочное/неотложное состояние по гипертонической болезни, инсульт, сердечная недостаточность/отек легких, судороги) и смертность через 12 недель после родов) у пациенток с ГБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Нигерия
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >18 лет
- Допущен к доставке
- Клинический диагноз ГБП (т. е. хроническая гипертензия, гипертензия беременных, преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром или хроническая гипертензия с наложенной преэклампсией)
Участники контроля:
- Взрослые >18 лет
- Допущен к доставке
- при неосложненном течении беременности и родов
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Дома нет возможности измерить давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для мониторинга АД
Участниками будут взрослые старше 18 лет, допущенные к родам с диагнозом HDP (т. е. хроническая гипертензия, гипертензия гестации, преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром или хроническая гипертензия с наложенной преэклампсией) в соответствии с критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов. .
|
Участники получат монитор артериального давления для ежедневного измерения АД в течение двух недель после родов.
Участники пройдут оценку биомаркеров через 0-2 дня после родов.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Участниками контрольной группы будут взрослые старше 18 лет с неосложненной беременностью и родами и без диагноза HDP.
|
Участники пройдут оценку биомаркеров через 0-2 дня после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения в 1 год
|
Количество набранных участников
|
Через завершение обучения в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: 2 недели
|
10 ежедневных домашних проверок АД на участника в течение 2-недельного периода исследования
|
2 недели
|
|
Удержание
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля (95% ДИ) участников, которые оставались в пилотном исследовании по домашнему мониторингу АД в течение 14-дневного периода
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат
Временное ограничение: 2 недели
|
Выявление повышенного АД>140/90 мм рт.ст. Выявление повышенного АД>140/90 мм рт.ст. |
2 недели
|
|
Частота комбинированных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота комбинированной неблагоприятной сердечно-сосудистой конечной точки (повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям по любой причине, послеродовая преэклампсия, ургентное/неотложное состояние с гипертензией, инсульт, сердечная недостаточность/отек легких, судороги и смертность) через 12 недель после родов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Главный следователь: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #202207009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен в течение 1 года после завершения обучения
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии и URL будут предоставлены
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .