Wykonalność i dopuszczalność stratyfikacji ryzyka w czwartym trymestrze ciąży w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności matek
26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Wykonalność i dopuszczalność zdalnego monitorowania ciśnienia krwi i stratyfikacji ryzyka w czwartym trymestrze ciąży w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności matek z przyczyn sercowo-naczyniowych w Nigerii
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie i są związane z okołoporodowymi i przyszłymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym udarem mózgu, niewydolnością serca i zawałem mięśnia sercowego. Około 1 na 10 zgonów matek w Afryce Subsaharyjskiej jest związanych z HDP, a większości tych zgonów można zapobiec dzięki terminowemu wdrożeniu opartych na dowodach strategii, w tym monitorowania ciśnienia krwi po porodzie (BP), leczenia podwyższonego BP i kompleksowych kontrola poporodowa zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Niniejsze badanie ma na celu kontekstualizację, wdrożenie i ocenę wykonalności, wierności i akceptowalności: 1) zdalnego monitorowania ciśnienia krwi po porodzie oraz 2) testów NTproBNP do stratyfikacji ryzyka poporodowego u kobiet z HDP w szpitalu uniwersyteckim w Abudży w stolicy federalnej Terytorium Nigerii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
- Ocena wykonalności, dokładności i akceptacji domowego monitorowania ciśnienia krwi u pacjentek po porodzie (n=90) z HDP. Badacze stawiają hipotezę, że zdalne monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonalne, wdrożone zgodnie z zamierzeniami i akceptowane przez pacjentki, lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w celu poprawy świadomości i wczesnego diagnozowania podwyższonego ciśnienia krwi (>140/90 mm Hg) u pacjentek po porodzie z HDP.
- Ocena związku między poziomami proBNP na terminalu N (NT-proBNP) a krótkoterminowymi wynikami sercowo-naczyniowymi (tj. ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, stan przedrzucawkowy poporodowy, nagłe nagłe/naglące nadciśnienie tętnicze, udar, niewydolność serca/obrzęk płuc, drgawki) i śmiertelność w 12 tygodniu po porodzie) u pacjentek z HDP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat
- Dopuszczony do dostawy
- Rozpoznanie kliniczne HDP (tj. nadciśnienie przewlekłe, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP lub przewlekłe nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym)
Uczestnicy kontroli:
- Dorośli >18 lat
- Dopuszczony do dostawy
- z niepowikłaną ciążą i porodem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można zmierzyć ciśnienia krwi w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię monitorowania BP
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku >18 lat przyjęte do porodu z rozpoznaniem HDP (tj. przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, rzucawki, zespołu HELLP lub przewlekłego nadciśnienia tętniczego z nałożonym stanem przedrzucawkowym) zgodnie z kryteriami American College of Obstetricians and Gynecologists Criteria .
|
Uczestniczki otrzymają ciśnieniomierz do codziennego sprawdzania ciśnienia krwi przez dwa tygodnie po porodzie
Uczestniczki zostaną poddane ocenie biomarkerów 0-2 dni po porodzie
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnikami kontroli będą osoby dorosłe w wieku >18 lat z niepowikłaną ciążą i porodem oraz bez rozpoznania HDP.
|
Uczestniczki zostaną poddane ocenie biomarkerów 0-2 dni po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów na 1 rok
|
Liczba rekrutowanych uczestników
|
Poprzez ukończenie studiów na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
10 codziennych pomiarów BP w domu na uczestnika podczas 2-tygodniowego okresu badania
|
2 tygodnie
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek (95% CI) uczestników, którzy pozostali w badaniu pilotażowym monitorowania BP w domu przez okres 14 dni
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny wynik
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wykrywanie podwyższonego BP>140/90 mm Hg Wykrywanie podwyższonego BP>140/90 mm Hg |
2 tygodnie
|
|
Częstość występowania połączonych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania połączonego niepożądanego sercowo-naczyniowego punktu końcowego (ponowne przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, stan przedrzucawkowy poporodowy, nagłe nagłe/nagłe nagłe wystąpienie nadciśnienia tętniczego, udar, niewydolność serca/obrzęk płuc, drgawki i śmiertelność) w 12 tygodni po porodzie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Główny śledczy: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #202207009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępny w ciągu 1 roku od ukończenia studiów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria i adres URL zostaną podane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .