Faisabilité et acceptabilité de la stratification des risques au quatrième trimestre pour réduire la morbidité et la mortalité maternelles
26 novembre 2023 mis à jour par: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Faisabilité et acceptabilité de la surveillance à distance de la pression artérielle et de la stratification des risques au cours du quatrième trimestre pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires maternelles au Nigeria
Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont des causes majeures de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde et sont associés au péripartum et aux futures maladies cardiovasculaires, notamment les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque et l'infarctus du myocarde. Environ 1 décès maternel sur 10 en Afrique subsaharienne est associé au HDP, et la plupart de ces décès peuvent être évités grâce à la mise en œuvre en temps opportun de stratégies fondées sur des données probantes, y compris la surveillance de la pression artérielle (TA) post-partum, le traitement de la TA élevée et une suivi post-partum tel que recommandé par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Cette étude vise à contextualiser, mettre en œuvre et évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité de : 1) la surveillance à distance de la pression artérielle post-partum et 2) le test NTproBNP pour la stratification du risque post-partum chez les femmes atteintes de HDP à l'hôpital universitaire d'Abuja dans la capitale fédérale. Territoire du Nigéria
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
- Évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité de la surveillance de la pression artérielle à domicile chez les patientes en post-partum (n = 90) atteintes de HDP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la surveillance à distance de la pression artérielle sera faisable, mise en œuvre comme prévu et acceptable parmi les patients, les médecins et les autres travailleurs de la santé pour améliorer la sensibilisation et le diagnostic précoce de l'hypertension artérielle (> 140/90 mm Hg) chez les patientes post-partum avec HDP.
- Évaluer l'association entre les niveaux de N-terminal-proBNP (NT-proBNP) et les résultats cardiovasculaires à court terme (c'est-à-dire, réadmission hospitalière cardiovasculaire toutes causes confondues, pré-éclampsie post-partum, urgence/urgence hypertensive, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire, convulsions et mortalité à 12 semaines post-partum) chez les patientes atteintes de HDP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FCT
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Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Admis à la livraison
- Diagnostic clinique de HDP (c.-à-d. hypertension chronique, hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie, syndrome HELLP ou hypertension chronique avec prééclampsie superposée)
Contrôler les participants :
- Adultes >18 ans
- Admis à la livraison
- avec une grossesse et un accouchement sans complications
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Impossible de vérifier la tension artérielle à la maison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de surveillance de la TA
Les participants seront des adultes de plus de 18 ans admis pour un accouchement avec un diagnostic de HDP (c.-à-d. hypertension chronique, hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie, syndrome HELLP ou hypertension chronique avec prééclampsie superposée) selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists .
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Les participants recevront un tensiomètre pour vérifier la tension artérielle quotidienne pendant deux semaines après l'accouchement
Les participants auront une évaluation des biomarqueurs à 0-2 jours après l'accouchement
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Comparateur actif: Bras de commande
Les participants témoins seront des adultes de plus de 18 ans avec une grossesse et un accouchement sans complications, et sans diagnostic de HDP.
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Les participants auront une évaluation des biomarqueurs à 0-2 jours après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études à 1 an
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Nombre de participants recrutés
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Jusqu'à la fin des études à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: 2 semaines
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10 vérifications quotidiennes de la TA à domicile par participant pendant la période d'étude de 2 semaines
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2 semaines
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Rétention
Délai: 2 semaines
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Proportion (IC à 95 %) de participants qui sont restés avec l'étude pilote de surveillance de la TA à domicile pendant la période de 14 jours
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire
Délai: 2 semaines
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Détection de TA élevée>140/90 mm Hg Détection de TA élevée>140/90 mm Hg |
2 semaines
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables combinés
Délai: 12 semaines
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L'incidence d'un paramètre cardiovasculaire indésirable combiné (réadmission hospitalière cardiovasculaire toutes causes confondues, pré-éclampsie post-partum, urgence/urgence hypertensive, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire, convulsions et mortalité) à 12 semaines post-partum.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Chercheur principal: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #202207009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera disponible dans l'année suivant la fin de l'étude
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans l'année suivant la conclusion de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les critères et l'URL seront fournis
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .