Proveditelnost a přijatelnost stratifikace rizika ve čtvrtém trimestru pro snížení mateřské morbidity a úmrtnosti
26. listopadu 2023 aktualizováno: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Proveditelnost a přijatelnost vzdáleného monitorování krevního tlaku a stratifikace rizik ve čtvrtém trimestru za účelem snížení kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti matek v Nigérii
Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou hlavními příčinami mateřské morbidity a mortality na celém světě a jsou spojeny s peripartálním a budoucím kardiovaskulárním onemocněním, včetně mrtvice, srdečního selhání a infarktu myokardu. Přibližně 1 z 10 úmrtí matek v subsaharské Africe je spojeno s HDP a většině těchto úmrtí lze předejít včasnou implementací strategií založených na důkazech, včetně monitorování poporodního krevního tlaku (BP), léčby zvýšeného TK a komplexních poporodní sledování podle doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Světové zdravotnické organizace (WHO).
Tato studie si klade za cíl uvést do kontextu, implementovat a vyhodnotit proveditelnost, věrnost a přijatelnost: 1) vzdáleného monitorování krevního tlaku po porodu a 2) testování NTproBNP pro stratifikaci poporodního rizika u žen s HDP na Univerzitě v Abuja Teaching Hospital ve federálním hlavním městě Území Nigérie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- Zhodnotit proveditelnost, věrnost a přijatelnost domácího monitorování krevního tlaku u pacientek po porodu (n=90) s HDP. Vyšetřovatelé předpokládají, že monitorování krevního tlaku na dálku bude proveditelné, implementované tak, jak bylo zamýšleno, a přijatelné mezi pacienty, lékaři a dalšími zdravotnickými pracovníky, aby se zlepšilo povědomí a včasné diagnostikování zvýšeného krevního tlaku (>140/90 mm Hg) u pacientek po porodu. HDP.
- Vyhodnotit souvislost mezi hladinami N terminálního proBNP (NT-proBNP) a krátkodobými kardiovaskulárními výsledky (tj. zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin, poporodní preeklampsie, hypertenzní urgence/urgentní stav, mrtvice, srdeční selhání/plicní edém, záchvat a mortalita 12 týdnů po porodu) u pacientů s HDP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Nigérie
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Přijato k doručení
- Klinická diagnóza HDP (tj. chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom nebo chronická hypertenze se superponovanou preeklampsií)
Účastníci kontroly:
- Dospělí >18 let
- Přijato k doručení
- s nekomplikovaným těhotenstvím a porodem
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Nemožnost měření krevního tlaku doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TK monitorovací rameno
Účastníky budou dospělí starší 18 let přijatí k porodu s diagnózou HDP (tj. chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom nebo chronická hypertenze se superponovanou preeklampsií) podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists Criteria .
|
Účastníci obdrží monitor krevního tlaku ke kontrole denního TK po dobu dvou týdnů po porodu
Účastníci budou mít hodnocení biomarkerů 0-2 dny po porodu
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníky kontroly budou dospělí starší 18 let s nekomplikovaným těhotenstvím a porodem a bez diagnózy HDP.
|
Účastníci budou mít hodnocení biomarkerů 0-2 dny po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Ukončením studia v 1 roce
|
Počet přijatých účastníků
|
Ukončením studia v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: 2 týdny
|
10 denních domácích kontrol TK na účastníka během 2týdenního studijního období
|
2 týdny
|
|
Retence
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl (95% CI) účastníků, kteří zůstali v domácí pilotní studii monitorování krevního tlaku po dobu 14 dnů
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výsledek
Časové okno: 2 týdny
|
Detekce zvýšeného TK>140/90 mm Hg Detekce zvýšeného TK>140/90 mm Hg |
2 týdny
|
|
Výskyt kombinovaných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt kombinovaného nepříznivého kardiovaskulárního koncového ukazatele (opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin, poporodní preeklampsie, hypertenzní urgentní stav, cévní mozková příhoda, srdeční selhání/plicní edém, záchvaty a mortalita) 12 týdnů po porodu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #202207009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici do 1 roku od ukončení studia
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou poskytnuta kritéria a URL
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dálkové monitorování krevního tlaku
-
Aktiia SANábor