Riskien jakautumisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys neljännellä raskauskolmanneksella äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Verenpaineen etäseurannan ja riskien jakautumisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys neljännellä raskauskolmanneksella äitien sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden vähentämiseksi Nigeriassa
Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) ovat merkittäviä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä maailmanlaajuisesti, ja ne liittyvät synnytyksen aikana ja tuleviin sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti. Noin yksi kymmenestä äitiyskuolemasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa liittyy HDP:hen, ja useimmat näistä kuolemantapauksista voidaan ehkäistä oikea-aikaisella, näyttöön perustuvilla strategioilla, mukaan lukien synnytyksen jälkeisen verenpaineen (BP) seuranta, kohonneen verenpaineen hoito ja kattava synnytyksen jälkeistä seurantaa American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemalla tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kontekstualisoida, toteuttaa ja arvioida seuraavien toimenpiteiden toteutettavuus, uskollisuus ja hyväksyttävyys: 1) synnytyksen jälkeinen verenpaineen etäseuranta ja 2) NTproBNP-testaus synnytyksen jälkeisen riskin jakautumiseksi HDP:tä sairastavilla naisilla Abujan yliopiston opetussairaalassa liittovaltion pääkaupungissa. Nigerian alue
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida kotiverenpainemittauksen toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä synnytyksen jälkeisillä potilailla (n=90), joilla on HDP. Tutkijat olettavat, että verenpaineen etäseuranta on mahdollista, toteutetaan suunnitellulla tavalla ja hyväksyttävä potilaiden, lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa parantaakseen tietoisuutta ja varhaista diagnosointia kohonneista verenpaineista (>140/90 mm Hg) synnytyksen jälkeisillä potilailla. HDP.
- Arvioida N-pääte-proBNP (NT-proBNP) -tasojen ja lyhytaikaisten kardiovaskulaaristen tulosten (eli kaikista syistä johtuva kardiovaskulaarinen sairaalahoito, synnytyksen jälkeinen pre-eklampsia, hypertensiivinen kiireellisyys/hätätilanne, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta/keuhkopöhö, kouristuskohtaus) välistä yhteyttä ja kuolleisuus 12 viikkoa synnytyksen jälkeen) potilailla, joilla on HDP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Hyväksytty toimitettavaksi
- HDP:n kliininen diagnoosi (eli krooninen hypertensio, raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä tai krooninen hypertensio, johon liittyy päällekkäinen preeklampsia)
Hallinnoi osallistujia:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Hyväksytty toimitettavaksi
- mutkaton raskaus ja synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei pysty mittaamaan verenpainetta kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaineen valvontavarsi
Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka on hyväksytty synnytykseen HDP-diagnoosilla (eli krooninen verenpainetauti, raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä tai krooninen hypertensio ja päällekkäinen preeklampsia) American College of Obstetricians and Gynecologists -kriteerien mukaisesti. .
|
Osallistujat saavat verenpainemittarin päivittäisen verenpaineen tarkistamiseksi kahden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Osallistujille tehdään biomarkkeriarviointi 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliosallistujat ovat yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla on komplisoitumaton raskaus ja synnytys ja joilla ei ole HDP-diagnoosia.
|
Osallistujille tehdään biomarkkeriarviointi 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta 1 vuoden kohdalla
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
10 päivittäistä kotiverenpaineen tarkistusta osallistujaa kohden 2 viikon opiskelujakson aikana
|
2 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus (95 %:n luottamusväli), jotka osallistuivat kotiverenpaineen monitoroinnin pilottitutkimukseen 14 päivän ajan
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohonneen verenpaineen havaitseminen > 140/90 mm Hg Kohonneen verenpaineen havaitseminen > 140/90 mm Hg |
2 viikkoa
|
|
Yhdistettyjen kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätetapahtuman (kaikki syyt sydän- ja verisuonisairauksien sairaalaan takaisinotto, synnytyksen jälkeinen pre-eklampsia, hypertensiivinen kiireellisyys/hätätilanne, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta/keuhkoödeema, kouristukset ja kuolleisuus) esiintyvyys 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Päätutkija: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #202207009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla vuoden kuluessa opintojen päättymisestä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit ja URL annetaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .