산모의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 4분기 위험 계층화의 타당성 및 수용 가능성
2023년 11월 26일 업데이트: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
나이지리아에서 산모의 심혈관 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 4분기 원격 혈압 모니터링 및 위험 계층화의 타당성 및 수용 가능성
임신 고혈압 장애(HDP)는 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인이며 뇌졸중, 심부전 및 심근 경색을 포함한 주산기 및 향후 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 산모 사망 10명 중 약 1명은 HDP와 관련이 있으며 이러한 사망의 대부분은 산후 혈압(BP) 모니터링, 상승된 혈압 치료 및 종합적인 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)와 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 산후 후속 조치입니다.
이 연구는 연방 수도의 아부자 대학교 의과대학 병원에서 1) 산후 원격 혈압 모니터링 및 2) HDP가 있는 여성의 산후 위험 계층화를 위한 NTproBNP 테스트의 타당성, 충실도 및 수용 가능성을 맥락화, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 나이지리아 영토
연구 개요
상세 설명
목표:
- HDP가 있는 산후 환자(n=90)에서 가정 혈압 모니터링의 실행 가능성, 충실도 및 수용 가능성을 평가합니다. 조사관은 산후 산후 환자의 혈압 상승(>140/90mmHg)에 대한 인식 및 조기 진단을 개선하기 위해 원격 혈압 모니터링이 가능하고 의도한 대로 구현되며 환자, 의사 및 기타 의료 종사자 사이에서 허용될 것이라고 가정합니다. HDP.
- N Terminal-proBNP(NT-proBNP) 수치와 단기 심혈관 결과(즉, 모든 원인으로 인한 심혈관 병원 재입원, 산후 전자간증, 고혈압 긴급/응급, 뇌졸중, 심부전/폐부종, 발작 HDP 환자의 산후 12주 사망률).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FCT
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Gwagwalada, FCT, 나이지리아
- University of Abuja Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 배송 승인됨
- HDP의 임상 진단(즉, 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, HELLP 증후군 또는 자간전증이 중첩된 만성 고혈압)
제어 참가자:
- 18세 이상의 성인
- 배송 승인됨
- 복잡하지 않은 임신과 출산으로
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 집에서 혈압체크 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압 모니터링 암
참가자는 미국산부인과학회 기준에 따라 HDP(즉, 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, HELLP 증후군 또는 중첩된 자간전증을 동반한 만성 고혈압) 진단을 받고 출산을 위해 입원한 18세 이상의 성인입니다. .
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참가자는 산후 2주 동안 매일 BP를 확인하기 위해 혈압 모니터를 받게 됩니다.
참가자는 산후 0-2일에 바이오마커 평가를 받습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군 참가자는 합병증이 없는 임신 및 출산이 있고 HDP 진단이 없는 18세 이상의 성인입니다.
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참가자는 산후 0-2일에 바이오마커 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 1년에 학습 완료를 통해
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모집된 참가자 수
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1년에 학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 이주
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2주간의 연구 기간 동안 참가자당 매일 10회의 가정 혈압 검사
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이주
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보유
기간: 이주
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14일 동안 가정 혈압 모니터링 파일럿 연구에 남아 있는 참가자의 비율(95% CI)
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 이주
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상승된 BP>140/90mmHg 감지 상승된 BP>140/90mmHg 감지 |
이주
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복합 심혈관 이상반응의 발생률
기간: 12주
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산후 12주에 복합적인 유해 심혈관 종점(모든 원인으로 인한 심혈관 병원 재입원, 산후 전자간증, 고혈압 긴급/응급, 뇌졸중, 심부전/폐부종, 발작 및 사망)의 발생률.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- 수석 연구원: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 완료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준 및 URL이 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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