Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van risicostratificatie in het vierde trimester om maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen
26 november 2023 bijgewerkt door: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van bloeddrukmeting op afstand en risicostratificatie in het vierde trimester om maternale cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in Nigeria te verminderen
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit en worden in verband gebracht met peripartum en toekomstige hart- en vaatziekten, waaronder beroerte, hartfalen en hartinfarct. Ongeveer 1 op de 10 moedersterfte in Afrika bezuiden de Sahara houdt verband met HDP, en de meeste van deze sterfgevallen zijn te voorkomen door tijdige, op bewijs gebaseerde strategieën toe te passen, waaronder monitoring van de bloeddruk na de bevalling, behandeling van verhoogde bloeddruk en uitgebreide follow-up na de bevalling zoals aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid te contextualiseren, implementeren en evalueren van: 1) postpartum bloeddrukmeting op afstand en 2) NTproBNP-testen voor postpartum risicostratificatie bij vrouwen met HDP aan het Universitair Ziekenhuis van Abuja in de federale hoofdstad Grondgebied van Nigeria
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Evalueren van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van bloeddrukmeting thuis bij postpartumpatiënten (n=90) met HDP. De onderzoekers veronderstellen dat bloeddrukmonitoring op afstand haalbaar, geïmplementeerd zoals bedoeld en acceptabel zal zijn voor patiënten, artsen en andere gezondheidswerkers om het bewustzijn en de vroege diagnose van verhoogde bloeddruk (> 140/90 mm Hg) te verbeteren bij postpartumpatiënten met HDP.
- Om de associatie tussen N Terminal-proBNP (NT-proBNP) -niveaus en cardiovasculaire uitkomsten op korte termijn te evalueren (d.w.z. heropname door alle oorzaken van cardiovasculaire ziekenhuizen, postpartum pre-eclampsie, hypertensieve urgentie / noodgeval, beroerte, hartfalen / longoedeem, toevallen en mortaliteit 12 weken na de bevalling) bij patiënten met HDP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Niger
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Toegelaten voor levering
- Klinische diagnose van HDP (d.w.z. chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, het HELLP-syndroom of chronische hypertensie met daar bovenop pre-eclampsie)
Controle deelnemers:
- Volwassenen >18 jaar
- Toegelaten voor levering
- met een ongecompliceerde zwangerschap en bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Bloeddruk thuis niet kunnen controleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BP-bewakingsarm
Deelnemers zijn volwassenen ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen voor bevalling met een diagnose van HDP (d.w.z. chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, het HELLP-syndroom of chronische hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie) volgens de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists .
|
Deelnemers krijgen een bloeddrukmeter om de dagelijkse bloeddruk gedurende twee weken na de bevalling te controleren
Deelnemers krijgen een biomarkerbeoordeling op 0-2 dagen postpartum
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controledeelnemers zijn volwassenen ouder dan 18 jaar met een ongecompliceerde zwangerschap en bevalling en zonder de diagnose HDP.
|
Deelnemers krijgen een biomarkerbeoordeling op 0-2 dagen postpartum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 1 jaar
|
Aantal geworven deelnemers
|
Door afronding van de studie na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: 2 weken
|
10 dagelijkse bloeddrukcontroles thuis per deelnemer gedurende een studieperiode van 2 weken
|
2 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage (95% BI) van de deelnemers dat gedurende de periode van 14 dagen bij de pilotstudie BP-monitoring thuis bleef
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Detectie van verhoogde bloeddruk>140/90 mm Hg Detectie van verhoogde bloeddruk>140/90 mm Hg |
2 weken
|
|
Incidentie van gecombineerde ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een gecombineerd ongunstig cardiovasculair eindpunt (heropname door alle oorzaken van cardiovasculaire ziekenhuizen, postpartum pre-eclampsie, hypertensieve urgentie/noodsituatie, beroerte, hartfalen/longoedeem, convulsies en mortaliteit) 12 weken na de bevalling.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #202207009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afsluiting van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Criteria en URL worden verstrekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .