孕晚期风险分层降低孕产妇发病率和死亡率的可行性和可接受性
2023年11月26日 更新者：Zainab Mahmoud、Washington University School of Medicine
可行性和可接受性的远程血压监测和风险分层在第四个三个月减少孕产妇心血管疾病的发病率和死亡率在尼日利亚
妊娠期高血压疾病 (HDP) 是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因，并且与围产期和未来的心血管疾病相关，包括中风、心力衰竭和心肌梗塞。 在撒哈拉以南非洲地区，大约每 10 名孕产妇死亡中就有 1 名与 HDP 有关，并且这些死亡中的大多数是可以通过及时实施循证策略来预防的，包括产后血压 (BP) 监测、血压升高的治疗和综合治疗按照美国妇产科医师学会 (ACOG) 和世界卫生组织 (WHO) 的建议进行产后随访。
本研究旨在背景化、实施和评估以下各项的可行性、保真度和可接受性：1) 产后远程血压监测和 2) 联邦首都阿布贾大学教学医院的 NTproBNP 测试用于 HDP 女性产后风险分层尼日利亚领土
研究概览
详细说明
目标：
- 评估 HDP 产后患者 (n=90) 家庭血压监测的可行性、保真度和可接受性。 研究人员假设，远程血压监测将是可行的，按预期实施，并为患者、医生和其他医护人员所接受，以提高产后高血压（>140/90 毫米汞柱）患者的认识和早期诊断高密度脂蛋白。
- 评估 N 末端 proBNP (NT-proBNP) 水平与短期心血管结果（即全因心血管再入院、产后先兆子痫、高血压急症/急症、中风、心力衰竭/肺水肿、癫痫发作）之间的关联和产后 12 周死亡率）的 HDP 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
FCT
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Gwagwalada、FCT、尼日利亚
- University of Abuja Teaching Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人
- 获准分娩
- HDP 的临床诊断（即慢性高血压、妊娠高血压、先兆子痫、子痫、HELLP 综合征或慢性高血压合并先兆子痫）
控制参与者：
- 18 岁以上的成年人
- 获准分娩
- 怀孕和分娩没有并发症
排除标准：
- 无法提供同意
- 无法在家测量血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血压监测臂
根据美国妇产科医师学会标准，参与者将是大于 18 岁且诊断为 HDP（即慢性高血压、妊娠高血压、先兆子痫、子痫、HELLP 综合征或慢性高血压伴先兆子痫）的成年人.
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参与者将收到一个血压监测仪，以检查产后两周的每日血压
参与者将在产后 0-2 天进行生物标志物评估
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有源比较器：控制臂
对照参与者将是 18 岁以上的成年人，怀孕和分娩没有并发症，并且没有 HDP 的诊断。
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参与者将在产后 0-2 天进行生物标志物评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过 1 年的学习完成
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招募人数
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通过 1 年的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度
大体时间：2周
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在 2 周的研究期间，每位参与者每天进行 10 次家庭血压检查
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2周
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保留
大体时间：2周
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在 14 天期间继续进行家庭血压监测试点研究的参与者比例 (95% CI)
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性成果
大体时间：2周
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检测升高的 BP>140/90 mm Hg 检测升高的 BP>140/90 mm Hg |
2周
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合并不良心血管事件的发生率
大体时间：12周
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产后 12 周时复合不良心血管终点（全因心血管再入院、产后先兆子痫、高血压急症/中风、心力衰竭/肺水肿、癫痫发作和死亡率）的发生率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zainab Mahmoud, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Mark D Huffman, MD MPH、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Dike Ojji, MBBS PhD、University of Abuja Teaching Hospital
- 首席研究员：Kathryn Lindley, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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