Viabilidade e aceitabilidade da estratificação de risco no quarto trimestre para reduzir a morbidade e mortalidade materna
26 de novembro de 2023 atualizado por: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto da pressão arterial e estratificação de risco no quarto trimestre para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular materna na Nigéria
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são as principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo e estão associados ao periparto e a doenças cardiovasculares futuras, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio. Cerca de 1 em cada 10 mortes maternas na África Subsaariana está associada à HDP, e a maioria dessas mortes pode ser evitada com a implementação oportuna de estratégias baseadas em evidências, incluindo monitoramento da pressão arterial (PA) pós-parto, tratamento da pressão arterial elevada e abrangente acompanhamento pós-parto conforme recomendação do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Este estudo tem como objetivo contextualizar, implementar e avaliar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade de: 1) monitoramento remoto da pressão arterial pós-parto e 2) teste de NTproBNP para estratificação de risco pós-parto em mulheres com HDP no Hospital Universitário da Universidade de Abuja, na Capital Federal Território da Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
- Avaliar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade do monitoramento domiciliar da pressão arterial em pacientes pós-parto (n=90) com HDP. Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento remoto da pressão arterial será viável, implementado conforme pretendido e aceitável entre pacientes, médicos e outros profissionais de saúde para melhorar a conscientização e o diagnóstico precoce de pressão arterial elevada (> 140/90 mm Hg) em pacientes pós-parto com HDP.
- Avaliar a associação entre os níveis de N Terminal-proBNP (NT-proBNP) e desfechos cardiovasculares de curto prazo (ou seja, readmissão hospitalar cardiovascular por todas as causas, pré-eclâmpsia pós-parto, urgência/emergência hipertensiva, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca/edema pulmonar, convulsão e mortalidade 12 semanas após o parto) em pacientes com HDP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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FCT
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Gwagwalada, FCT, Nigéria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos de idade
- Admitido para entrega
- Diagnóstico clínico de HDP (isto é, hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP ou hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta)
Participantes de controle:
- Adultos >18 anos de idade
- Admitido para entrega
- com uma gravidez e parto sem complicações
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não é possível verificar a pressão arterial em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de monitoramento de PA
Os participantes serão adultos com mais de 18 anos admitidos para parto com diagnóstico de HDP (isto é, hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP ou hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta) de acordo com os critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas .
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As participantes receberão um monitor de pressão arterial para verificar a pressão arterial diária por duas semanas após o parto
As participantes terão avaliação de biomarcadores 0-2 dias após o parto
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes do controle serão adultos com mais de 18 anos de idade com gravidez e parto sem complicações e sem diagnóstico de HDP.
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As participantes terão avaliação de biomarcadores 0-2 dias após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo em 1 ano
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Número de participantes recrutados
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Através da conclusão do estudo em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade
Prazo: 2 semanas
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10 verificações diárias de PA em casa por participante durante o período de estudo de 2 semanas
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2 semanas
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Retenção
Prazo: 2 semanas
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Proporção (IC 95%) de participantes que permaneceram no estudo piloto de monitoramento domiciliar da PA pelo período de 14 dias
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório
Prazo: 2 semanas
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Detecção de PA elevada>140/90 mm Hg Detecção de PA elevada>140/90 mm Hg |
2 semanas
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos combinados
Prazo: 12 semanas
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A incidência de um desfecho cardiovascular adverso combinado (reinternação hospitalar cardiovascular por todas as causas, pré-eclâmpsia pós-parto, urgência/emergência hipertensiva, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca/edema pulmonar, convulsão e mortalidade) 12 semanas após o parto.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Investigador principal: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #202207009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios e URL serão fornecidos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .