Genomförbarhet och acceptans av riskstratifiering under fjärde trimestern för att minska mödrasjuklighet och dödlighet
26 november 2023 uppdaterad av: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Genomförbarhet och acceptans av fjärrövervakning av blodtryck och riskstratifiering under fjärde trimestern för att minska mödras kardiovaskulära sjuklighet och dödlighet i Nigeria
Hypertensiva graviditetsstörningar (HDP) är stora orsaker till mödrasjuklighet och mortalitet globalt och är associerade med peripartum och framtida hjärt-kärlsjukdomar, inklusive stroke, hjärtsvikt och hjärtinfarkt. Ungefär 1 av 10 mödradödsfall i Afrika söder om Sahara är förknippade med HDP, och de flesta av dessa dödsfall kan förebyggas med snabb implementering av evidensbaserade strategier, inklusive postpartum blodtrycksövervakning (BP), behandling av förhöjt blodtryck och omfattande uppföljning efter förlossningen enligt rekommendationer från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Världshälsoorganisationen (WHO).
Denna studie syftar till att kontextualisera, implementera och utvärdera genomförbarheten, troheten och acceptansen av: 1) postpartum blodtrycksövervakning på distans och 2) NTproBNP-testning för postpartum riskstratifiering hos kvinnor med HDP vid University of Abuja Teaching Hospital i Federal Capital Nigerias territorium
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Att utvärdera genomförbarheten, troheten och acceptansen av blodtrycksövervakning i hemmet hos patienter efter förlossningen (n=90) med HDP. Utredarna antar att blodtrycksövervakning på distans kommer att vara genomförbar, implementerad som avsett och acceptabel bland patienter, läkare och andra vårdpersonal för att förbättra medvetenheten och tidig diagnos av förhöjt blodtryck (>140/90 mm Hg) hos patienter efter förlossningen med HDP.
- För att utvärdera sambandet mellan N Terminal-proBNP (NT-proBNP) nivåer och kortsiktiga kardiovaskulära utfall (d.v.s. återinläggning på sjukhus av alla orsaker, preeklampsi efter förlossningen, hypertensiv brådska/nödsituation, stroke, hjärtsvikt/lungödem, anfall och mortalitet 12 veckor efter förlossningen) hos patienter med HDP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zainab Mahmoud, MD MSc
- Telefonnummer: 08090299333
- E-post: zmahmoud@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dike Ojji, MBBS PhD
- Telefonnummer: 08060094456
- E-post: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studieorter
-
-
FCT
-
Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år
- Antagen för leverans
- Klinisk diagnos av HDP (dvs kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndromet eller kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning)
Kontrolldeltagare:
- Vuxna >18 år
- Antagen för leverans
- med en okomplicerad graviditet och förlossning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Det går inte att kontrollera blodtrycket hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BP-övervakningsarm
Deltagarna kommer att vara vuxna >18 år inlagda för förlossning med diagnosen HDP (dvs kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndromet eller kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning) enligt American College of Obstetricians and Gynecologists C. .
|
Deltagarna kommer att få en blodtrycksmätare för att kontrollera dagliga blodtryck i två veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att ha biomarkörbedömning 0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrolldeltagare kommer att vara vuxna >18 år med en okomplicerad graviditet och förlossning och utan diagnosen HDP.
|
Deltagarna kommer att ha biomarkörbedömning 0-2 dagar efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt
Tidsram: Genom avslutad studie vid 1 år
|
Antal rekryterade deltagare
|
Genom avslutad studie vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet
Tidsram: 2 veckor
|
10 dagliga hem-BP-kontroller per deltagare under 2-veckors studieperiod
|
2 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: 2 veckor
|
Andel (95 % KI) av deltagarna som stannade kvar i pilotstudien för blodtrycksövervakning i hemmet under 14-dagarsperioden
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat
Tidsram: 2 veckor
|
Detektion av förhöjt blodtryck >140/90 mm Hg Detektion av förhöjt blodtryck >140/90 mm Hg |
2 veckor
|
|
Förekomst av kombinerade biverkningar av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Incidensen av ett kombinerat ogynnsamt kardiovaskulärt effektmått (all-cause kardiovaskulär sjukhusåterinläggning, postpartum havandeskapsförgiftning, hypertensiv brådskande/nödsituation, stroke, hjärtsvikt/lungödem, kramper och mortalitet) 12 veckor efter förlossningen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Huvudutredare: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #202207009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att vara tillgänglig inom 1 år efter avslutad studie
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Kriterier och URL kommer att tillhandahållas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertensiv sjukdom vid graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Fjärrkontroll av blodtryck
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad