Durchführbarkeit und Akzeptanz der Risikostratifizierung im vierten Trimester zur Reduzierung der mütterlichen Morbidität und Mortalität
26. November 2023 aktualisiert von: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Fernblutdrucküberwachung und Risikostratifizierung im vierten Trimester zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität von Müttern in Nigeria
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind weltweit die Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität und werden mit peripartalen und zukünftigen kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt, in Verbindung gebracht. Etwa 1 von 10 mütterlichen Todesfällen in Subsahara-Afrika sind mit HDP verbunden, und die meisten dieser Todesfälle können durch rechtzeitige Umsetzung evidenzbasierter Strategien verhindert werden, einschließlich postpartaler Blutdrucküberwachung (BP), Behandlung von erhöhtem BP und umfassend Nachsorge nach der Geburt gemäß den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz von: 1) postpartaler Fernblutdrucküberwachung und 2) NTproBNP-Tests zur postpartalen Risikostratifizierung bei Frauen mit HDP am University of Abuja Teaching Hospital in der Bundeshauptstadt zu kontextualisieren, zu implementieren und zu bewerten Territorium von Nigeria
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewertung der Durchführbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz der Blutdrucküberwachung zu Hause bei postpartalen Patientinnen (n=90) mit HDP. Die Forscher gehen davon aus, dass die Blutdruck-Fernüberwachung machbar, wie beabsichtigt implementiert und von Patienten, Ärzten und anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens akzeptiert werden kann, um das Bewusstsein und die Früherkennung von erhöhten Blutdruckwerten (> 140/90 mm Hg) bei postpartalen Patientinnen zu verbessern HDP.
- Bewertung des Zusammenhangs zwischen N-terminal-proBNP (NT-proBNP)-Spiegeln und kurzfristigen kardiovaskulären Ergebnissen (d. h. kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung aller Ursachen, postpartale Präeklampsie, hypertensive Dringlichkeit/Notfall, Schlaganfall, Herzinsuffizienz/Lungenödem, Krampfanfall). und Sterblichkeit 12 Wochen nach der Geburt) bei Patienten mit HDP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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FCT
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Gwagwalada, FCT, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Zur Auslieferung zugelassen
- Klinische HDP-Diagnose (d. h. chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom oder chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie)
Kontrollteilnehmer:
- Erwachsene >18 Jahre
- Zur Auslieferung zugelassen
- bei unkomplizierter Schwangerschaft und Geburt
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
- Kann den Blutdruck zu Hause nicht messen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BP-Überwachungsarm
Die Teilnehmer sind Erwachsene > 18 Jahre, die mit einer HDP-Diagnose (d. h. chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, das HELLP-Syndrom oder chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie) gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists zur Entbindung zugelassen werden .
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Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach der Geburt ein Blutdruckmessgerät, um die täglichen Blutdruckwerte zu überprüfen
Die Teilnehmer werden 0-2 Tage nach der Geburt einer Biomarker-Bewertung unterzogen
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollteilnehmer sind Erwachsene > 18 Jahre mit einer unkomplizierten Schwangerschaft und Geburt und ohne HDP-Diagnose.
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Die Teilnehmer werden 0-2 Tage nach der Geburt einer Biomarker-Bewertung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 1 Jahr
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
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Durch Studienabschluss nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue
Zeitfenster: 2 Wochen
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10 tägliche Blutdruckkontrollen zu Hause pro Teilnehmer während des 2-wöchigen Studienzeitraums
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2 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil (95 % KI) der Teilnehmer, die während des 14-tägigen Zeitraums bei der Pilotstudie zur Blutdrucküberwachung zu Hause blieben
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nachweis eines erhöhten Blutdrucks >140/90 mm Hg Nachweis eines erhöhten Blutdrucks >140/90 mm Hg |
2 Wochen
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Häufigkeit kombinierter unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Inzidenz eines kombinierten unerwünschten kardiovaskulären Endpunkts (kardiovaskuläre Wiedereinweisung aller Ursachen ins Krankenhaus, postpartale Präeklampsie, hypertensive Dringlichkeit/Notfall, Schlaganfall, Herzinsuffizienz/Lungenödem, Krampfanfälle und Mortalität) 12 Wochen nach der Geburt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zainab Mahmoud, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Mark D Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
- Hauptermittler: Kathryn Lindley, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #202207009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kriterien und URL werden bereitgestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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