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ニューロメラニン MRI: 初期 PD の進行マーカー (InsIghtPD)

2022年11月18日 更新者:University of Nottingham

初期パーキンソン病の黒質における色素脱失率を評価するための in vivo シリアル ニューロメラニン MRI

初期パーキンソン病の進行マーカーとして NM-MRI を認定するための前向き観察研究。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病は、進行性で無力化する運動症状および非運動症状を伴う 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、対症療法は効果的ですが、疾患を改善する治療法はありません。 黒質の神経メラニン含有ニューロンは、パーキンソン病の間に神経変性を受ける。 予後サブタイプの特定に大きな研究関心があり、細胞喪失と臨床症状の進行にはかなりの不均一性があります。

ニューロメラニン含有ニューロンの損失を追跡できる非侵襲的バイオマーカーは、(i) SN 色素脱失のサブタイプ固有の軌跡を研究するために、(ii) 初期パーキンソン病の疾患の進行を追跡して、グループの層別化と結果評価を支援するために非常に望ましいでしょう。 (iii) 患者とその家族が、情報に基づいた前向きな計画を含め、自分の状態をより適切に管理できるようにします。 ニューロメラニン MRI (NM-MRI) は、ニューロメラニン-鉄複合体に敏感な新しいアプローチであり、ニューロメラニン含有ニューロンの数の組織変化との関連性が証明されています。 その診断的価値は、いくつかの研究ケースコントロールで確立されましたが、標準化、多施設研究、および前向き診断試験が不足しています. 現在までに、パーキンソン病における連続した NM 喪失を報告した小規模な単群レトロスペクティブ研究のみが報告されています。

私たちの以前の研究に基づいて、提案された研究は、病理学的に関連性があり、非侵襲的で、検出に広く利用可能なイメージング方法である MRI を使用する、パーキンソン病の早期進行バイオマーカーの開発を伴います。 実験的アプローチは、最新の MRI 技術を使用した、不確かなパーキンソン病、de novo および初期のパーキンソン病、および健康なコントロールにおける NM-MRI を使用した、高度な計算イメージング、レトロスペクティブな使用および既存のコホートの拡張を組み合わせた新しい専用の前向き連続研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての潜在的な参加者は、研究登録前に同意を与える能力が必要です。 参加者が同意を与えることができない場合、または同意する能力がない場合、研究への参加は不可能です。

説明

包含基準:

-患者の選択基準:

  • パーキンソン病患者および早期発症パーキンソン病の場合:

    1. -パーキンソン病の診断、英国ブレインバンクの基準に基づいており、過去3年以内に行われた(「最近の発症例」);また
    2. 50歳未満で診断された(「50歳未満の症例」)
  • PD の診断が疑わしいが、確定診断に関して臨床的に不確実な臨床症状の場合:

    1. PDの診断に必要なUK Brain Bankの診断基準のすべてを満たしていない臨床症状;また
    2. パーキンソン運動障害タイプの疑いを調査するために国民保健サービス (NHS) の臨床診断ワークアップの一部として DaTSCAN に言及された、異なるタイプの障害/運動障害の可能性を高める臨床的特徴。疾患、またはパーキンソン運動障害型疾患の疑いを調査するための診断的精査のための既存の N3iPD および PaMIR 研究の一部として研究 DaTSCAN に紹介されました。
  • 18歳以上90歳未満
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

健康なコントロールの包含基準:

  • 18歳以上90歳未満
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 患者の除外基準:

    1. -患者は、完全な研究参加を妨げる重度の併存疾患を持っています
    2. 患者には、別のタイプの変性パーキンソニズムを示す特徴があります。 進行性核上性麻痺
    3. 薬物性パーキンソニズム (薬物でマスクされていない PD は許可されます)
    4. -重大な皮質および/または皮質下の脳血管疾患に起因する対称的な下半身パーキンソニズム(脳画像で「偶発的な」小血管疾患を有する患者は許可されます)。
    5. シナプス前ドーパミン系の陰性または正常な機能イメージング
    6. UK Brain Bank 除外基準の存在はベースラインで記録され、1 つまたは 2 つの除外基準の存在が可能になります (例: ドーパミンアンタゴニスト 使用される薬物。罹患している近親者が複数いる場合) (異常なSPECTなどによって正当化される場合)。
    7. -磁気共鳴(MR)スキャンに対する禁忌。
    8. -主要な神経学的(PD以外)、精神医学的または心血管疾患、または脳損傷の病歴。
    9. 脳の形態計​​測または機能に影響を与える可能性のある医学的疾患または投薬。
    10. -妊娠中および/または授乳中の患者。

健康なコントロールの除外基準:

  1. -被験者は研究への参加を妨げる重度の併存疾患を持っています
  2. -被験者はすでにパーキンソン病の診断を受けています
  3. -磁気共鳴(MR)スキャンに対する禁忌
  4. -妊娠中および/または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期のパーキンソン病
この一連の研究では、すべての参加者が合計 5 回の臨床検査、4 回の MRI スキャン、1 回の空腹時血液検査を受けます。

臨床検査には、簡単な身体検査、アレルギーの簡単な病歴、以前の病気と投薬、および病気関連のアンケートが含まれます。

すべての参加者は 4 つのシリアル MRI スキャンを受けます: ベースライン訪問時の 1 回の MRI スキャン、6、12、18 か月のフォローアップ訪問で、それぞれ神経メラニンスキャンを含む脳の変化を記録します。

私たちの研究の価値を将来証明するために、最初の訪問時に血液サンプルも収集して保存します。

他の名前:
  • 血液検査
  • 身体検査
健康管理
このコホートは、患者のグループと同じ手順を受けます。

臨床検査には、簡単な身体検査、アレルギーの簡単な病歴、以前の病気と投薬、および病気関連のアンケートが含まれます。

すべての参加者は 4 つのシリアル MRI スキャンを受けます: ベースライン訪問時の 1 回の MRI スキャン、6、12、18 か月のフォローアップ訪問で、それぞれ神経メラニンスキャンを含む脳の変化を記録します。

私たちの研究の価値を将来証明するために、最初の訪問時に血液サンプルも収集して保存します。

他の名前:
  • 血液検査
  • 身体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDにおけるニューロメラニンシグナル
時間枠:6ヵ月
この研究の主要なアウトカム指標は、専用の 3T MRI での神経メラニン関連シグナルです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱色素率
時間枠:2年
  • 拡張レトロスペクティブ コホートにおけるパーキンソン病患者と対照患者の色素脱失率の差 (発見)
  • 臨床試験で一般的に使用される結果マーカーに基づいて、初期の色素脱失率が長期的な臨床変化を予測できるかどうかを評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リンクされた全脳マルチモーダル MRI、臨床所見、および保存された血液サンプルを備えた、新しい高品質のニューロメラニン MRI データベース。 私たちは、データリポジトリの生成のために画像と臨床データの品質管理とキュレーションを行う予定であり、データストレージの費用を含めていますが、最終的にはこれをクリティカルパスウェイイニシアチブに統合する予定です. 可能であれば。 また、イメージングに由来するパラメータをリリースして、データをイメージング以外のコミュニティで使用できるようにすることも目指しています。

IPD 共有時間枠

5年以内

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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