Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromelanin MRI: En Progressionsmarkør i Tidlig PD (InsIghtPD)

18. november 2022 opdateret af: University of Nottingham

In vivo seriel neuromelanin MR til at vurdere depigmenteringsrater i Substantia Nigra af tidlig Parkinsons sygdom

Prospektiv observationsundersøgelse for at kvalificere NM-MRI som progressionsmarkør i tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse med progressive, invaliderende motoriske og ikke-motoriske symptomer, for hvilken der er effektiv symptomatisk, men ikke sygdomsmodificerende behandling tilgængelig. Neuromelaninholdige neuroner i substantia nigra gennemgår neurodegeneration under Parkinsons sygdom. Der er betydelig heterogenitet i progressionen af ​​celletab og kliniske symptomer med stor forskningsinteresse i at identificere prognostiske undertyper.

En ikke-invasiv biomarkør, der kan spore tabet af neuromelanin-holdige neuroner, ville være yderst ønskværdigt at (i) studere subtype-specifikke baner for SN-depigmentering, (ii) spore sygdomsprogression i tidlig Parkinsons sygdom for at hjælpe med stratificering af grupper og resultatvurdering i kliniske interventionsforsøg og (iii) sætte patienter og deres familier i stand til bedre at håndtere deres tilstand, herunder informeret fremadrettet planlægning. Neuromelanin MRI (NM-MRI) er en ny tilgang, der er følsom over for neuromelanin-jern-komplekset, med dokumenteret sammenhæng med vævsændringerne i antallet af neuromelanin-holdige neuroner. Dens diagnostiske værdi blev fastslået i flere undersøgelser case-control, men der er mangel på standardisering, multi-center undersøgelser og prospektive diagnostiske forsøg. Til dato har kun en lille retrospektiv undersøgelse med en enkelt arm rapporteret serielt NM-tab i Parkinsons sygdom.

Med udgangspunkt i vores tidligere arbejde indebærer den foreslåede forskning udvikling af en biomarkør for tidlig progression for Parkinsons sygdom, der er patologisk relevant, ikke-invasiv og bruger MRI, som er en bredt tilgængelig billeddannelsesmetode til påvisning. Den eksperimentelle tilgang kombinerer avanceret beregningsmæssig billeddannelse, retrospektiv brug og udvidelse af eksisterende kohorter med en ny dedikeret prospektiv seriel undersøgelse ved hjælp af NM-MRI i usikker parkinsonisme, de novo og tidlig Parkinson og sunde kontroller ved hjælp af nyeste MR-teknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle deltagere skal have kapacitet til at give samtykke forud for studieoptagelse. Studiedeltagelse er ikke mulig, hvis deltageren ikke er i stand til at give samtykke eller ikke har kapacitet til at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for patienter:

  • For Parkinsons patienter og tidligt indsættende Parkinsons:

    1. Diagnose af Parkinsons sygdom, baseret på UK Brain Bank-kriterier og foretaget inden for de foregående 3 år ('nylig debut-tilfælde'); eller
    2. diagnosticeret under 50 år ('under 50 år tilfælde')

  • For kliniske symptomer, der er mistænkelige for en diagnose af PD, men klinisk usikkerhed med hensyn til en sikker diagnose:

    1. kliniske symptomer, der ikke opfylder alle de påkrævede UK Brain Bank diagnostiske kriterier for diagnosticering af PD; eller
    2. kliniske træk, der ikke typisk er forbundet med PD og øger derfor muligheden for en anden type lidelse/bevægelsesforstyrrelse, der henvises til en DaTSCAN som en del af National Health Service (NHS) kliniske diagnostiske arbejde for at undersøge en mistanke om en parkinsonisk bevægelsesforstyrrelse. sygdom, eller henvist til en forsknings-DaTSCAN som en del af eksisterende N3iPD- og PaMIR-undersøgelser til den diagnostiske oparbejdning for at undersøge en mistanke om en sygdom af typen parkinsonbevægelsesforstyrrelser.
  • Alder ≥18 til <90 år
  • At kunne og være villig til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder ≥18 til <90 år
  • At kunne og være villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for patienter:

    1. Patienten har en alvorlig komorbid sygdom, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen
    2. Patienten har træk, der indikerer en anden type degenerativ parkinsonisme, f.eks. progressiv supranukleær parese
    3. Lægemiddel-induceret parkinsonisme (lægemiddel-unmasked PD er tilladt)
    4. Symmetrisk underkrop-parkinsonisme, der kan tilskrives signifikant kortikal og/eller subkortikal cerebrovaskulær sygdom (patienter med 'tilfældig' sygdom i små kar på hjernebilleddannelse er tilladt).
    5. Negativ eller normal funktionel billeddannelse af det præsynaptiske dopaminsystem
    6. Tilstedeværelsen af ​​UK Brain Bank ekskluderingskriterier vil blive registreret ved baseline, hvilket giver mulighed for tilstedeværelsen af ​​1 eller 2 eksklusionskriterier (f.eks. dopaminantagonist Brugt lægemiddel; mere end én berørt slægtning) (hvis det er berettiget f.eks. af unormal SPECT).
    7. Enhver kontraindikation for magnetisk resonans (MR) scanning.
    8. Enhver større neurologisk (bortset fra PD), psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller historie med hjerneskade.
    9. Medicinsk sygdom eller medicin, der kan påvirke hjernens morfometri eller funktion.
    10. Patient, der er gravid og/eller ammer.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Forsøgspersonen har en alvorlig komorbid sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse
  2. Forsøgspersonen har allerede en diagnose af Parkinsons sygdom
  3. Enhver kontraindikation for magnetisk resonans (MR) scanning
  4. Forsøgsperson, der er gravid og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig Parkinsons sygdom
Alle deltagerne vil gennemgå fem kliniske undersøgelser, fire MR-scanninger og en fastende blodprøve i alt i denne serielle undersøgelse.
Diagnostisk test: MR

Den kliniske undersøgelse omfatter en kort fysisk undersøgelse, en kort anamnese med allergier, tidligere sygdomme og medicin samt sygdomsrelaterede spørgeskemaer.

Alle deltagerne vil gennemgå 4 serielle MR-scanninger: en MR-scanning ved baseline-besøget, henholdsvis 6, 12 og 18 måneders opfølgningsbesøg for at registrere ændringerne i hjernen, som inkluderer neuromelanin-scanningen.

For fremtidig at bevise værdien af ​​vores undersøgelse, vil vi også indsamle og opbevare blodprøver ved det første besøg.

Andre navne:
  • Blodprøve
  • Fysisk undersøgelse
Sund kontrol
Denne kohorte vil gennemgå den samme procedure som patientgruppen.
Diagnostisk test: MR

Den kliniske undersøgelse omfatter en kort fysisk undersøgelse, en kort anamnese med allergier, tidligere sygdomme og medicin samt sygdomsrelaterede spørgeskemaer.

Alle deltagerne vil gennemgå 4 serielle MR-scanninger: en MR-scanning ved baseline-besøget, henholdsvis 6, 12 og 18 måneders opfølgningsbesøg for at registrere ændringerne i hjernen, som inkluderer neuromelanin-scanningen.

For fremtidig at bevise værdien af ​​vores undersøgelse, vil vi også indsamle og opbevare blodprøver ved det første besøg.

Andre navne:
  • Blodprøve
  • Fysisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromelaninsignal i PD
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er det neuromelanin-relaterede signal på dedikeret 3T MRI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depigmenteringshastigheder
Tidsramme: 2 år
  • forskelle i depigmenteringsrater mellem Parkinsons og kontroller i udvidede retrospektive kohorter (opdagelse)
  • at vurdere, om tidligere depigmenteringsrater kan forudsige langsigtede kliniske ændringer baseret på almindeligt anvendte resultatmarkører i kliniske forsøg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 281685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En ny højkvalitets neuromelanin MR-database med forbundet multimodal MR-scanning af hele hjernen, kliniske fund og lagrede blodprøver. Vi har til hensigt at kvalitetskontrollere og kurere billeddannelse og kliniske data til generering af et datalager og har inkluderet omkostninger til datalagring, men i sidste ende agter vi at integrere dette i Critical Pathway Initiative. Hvor det er muligt. Vi sigter også mod at frigive billeddannelses-afledte parametre for at gøre dataene brugbare for ikke-billeddannende samfund.

IPD-delingstidsramme

inden for 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner