- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631158
Neuromelanin MRI: un marcatore di progressione nel PD precoce (InsIghtPD)
Risonanza magnetica seriale in vivo con neuromelanina per valutare i tassi di depigmentazione nella sostanza nera del morbo di Parkinson in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune con sintomi motori e non motori progressivi e invalidanti per i quali è disponibile un trattamento sintomatico efficace, ma non modificante la malattia. I neuroni contenenti neuromelanina nella substantia nigra vanno incontro a neurodegenerazione durante la malattia di Parkinson. Esiste una notevole eterogeneità nella progressione della perdita cellulare e dei sintomi clinici con un grande interesse di ricerca nell'identificare i sottotipi prognostici.
Un biomarcatore non invasivo in grado di tracciare la perdita dei neuroni contenenti neuromelanina sarebbe altamente desiderabile per (i) studiare le traiettorie specifiche del sottotipo di depigmentazione SN, (ii) monitorare la progressione della malattia nel Parkinson precoce per assistere nella stratificazione dei gruppi e nella valutazione dei risultati negli studi di intervento clinico e (iii) consentire ai pazienti e alle loro famiglie di gestire meglio la loro condizione, compresa una pianificazione anticipata informata. Neuromelanin MRI (NM-MRI) è un nuovo approccio sensibile al complesso neuromelanina-ferro, con comprovata associazione con i cambiamenti tissutali del numero dei neuroni contenenti neuromelanina. Il suo valore diagnostico è stato stabilito in diversi studi caso-controllo, ma mancano standardizzazione, studi multicentrici e studi diagnostici prospettici. Ad oggi solo un piccolo studio retrospettivo a braccio singolo ha riportato una perdita seriale di NM nel Parkinson.
Basandosi sul nostro lavoro precedente, la ricerca proposta comporta lo sviluppo di un biomarcatore di progressione precoce per il morbo di Parkinson che sia patologicamente rilevante, non invasivo e utilizzi la risonanza magnetica, che è un metodo di imaging ampiamente disponibile per il rilevamento. L'approccio sperimentale combina l'imaging computazionale avanzato, l'uso retrospettivo e l'estensione delle coorti esistenti con un nuovo studio seriale prospettico dedicato che utilizza NM-MRI nel parkinsonismo incerto, de novo e Parkinson precoce e controlli sani che utilizzano la più recente tecnologia MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue (Lily) Xing, PhD
- Numero di telefono: 44-01158232877
- Email: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorothee Auer, MD PhD
- Email: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Nottingham
-
Contatto:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- Email: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Criteri di inclusione per i pazienti:
Per i pazienti con Parkinson e Parkinson ad esordio precoce:
- Diagnosi di morbo di Parkinson, basata sui criteri della UK Brain Bank ed effettuata nei 3 anni precedenti ("casi di recente insorgenza"); o
- diagnosticato sotto i 50 anni ("casi sotto i 50 anni")
Per sintomi clinici sospetti per una diagnosi di PD ma incertezza clinica rispetto a una diagnosi definitiva:
- sintomi clinici che non soddisfano tutti i criteri diagnostici richiesti dalla UK Brain Bank per la diagnosi di PD; o
- caratteristiche cliniche non tipicamente associate al morbo di Parkinson e quindi aumentando la possibilità di un diverso tipo di disturbo/disturbo del movimento indirizzato a un DaTSCAN come parte del lavoro diagnostico clinico del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) per indagare su un sospetto per un tipo di disturbo del movimento parkinsoniano malattia, o indirizzato a una ricerca DaTSCAN come parte degli studi N3iPD e PaMIR esistenti per il work-up diagnostico per indagare su un sospetto di una malattia di tipo parkinsoniano di tipo disturbo del movimento.
- Età ≥18 a <90 anni
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Età ≥18 a <90 anni
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Il paziente ha una grave comorbidità che impedirebbe la piena partecipazione allo studio
- Il paziente ha caratteristiche che indicano un altro tipo di parkinsonismo degenerativo, ad es. paralisi sopranucleare progressiva
- Parkinsonismo indotto da farmaci (è consentito il morbo di Parkinson non mascherato da farmaci)
- Parkinsonismo simmetrico della parte inferiore del corpo attribuibile a malattia cerebrovascolare corticale e/o sottocorticale significativa (sono ammessi pazienti con malattia dei piccoli vasi "incidentali" all'imaging cerebrale).
- Imaging funzionale negativo o normale del sistema presinaptico della dopamina
- La presenza di criteri di esclusione di UK Brain Bank sarà registrata al basale, tenendo conto della presenza di 1 o 2 criteri di esclusione (ad es. antagonista della dopamina Farmaco utilizzato; più di un parente affetto) (se giustificato, ad esempio, da SPECT anormale).
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (RM).
- Qualsiasi grave malattia neurologica (diversa dalla malattia di Parkinson), psichiatrica o cardiovascolare o storia di lesione cerebrale.
- Malattia medica o farmaci che possono influenzare la morfometria o la funzione del cervello.
- Paziente in stato di gravidanza e/o allattamento.
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Il soggetto ha una grave comorbidità che impedirebbe la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha già una diagnosi di morbo di Parkinson
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (RM).
- Soggetto in stato di gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia di Parkinson precoce
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a cinque esami clinici, quattro scansioni MRI e un esame del sangue a digiuno in totale in questo studio seriale.
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L'esame clinico comprende un breve esame fisico, una breve storia di allergie, precedenti malattie e farmaci e questionari relativi alla malattia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI seriali: una scansione MRI alla visita di riferimento, visita di follow-up a 6, 12, 18 mesi, rispettivamente per registrare i cambiamenti nel cervello, che includono la scansione della neuromelanina. Per dimostrare in futuro il valore del nostro studio, raccoglieremo e conserveremo anche campioni di sangue durante la visita iniziale.
Altri nomi:
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Controlli sani
Questa coorte sarà sottoposta alla stessa procedura del gruppo del paziente.
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L'esame clinico comprende un breve esame fisico, una breve storia di allergie, precedenti malattie e farmaci e questionari relativi alla malattia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI seriali: una scansione MRI alla visita di riferimento, visita di follow-up a 6, 12, 18 mesi, rispettivamente per registrare i cambiamenti nel cervello, che includono la scansione della neuromelanina. Per dimostrare in futuro il valore del nostro studio, raccoglieremo e conserveremo anche campioni di sangue durante la visita iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale di neuromelanina nel PD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misura dell'esito primario di questo studio è il segnale correlato alla neuromelanina sulla risonanza magnetica 3T dedicata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di depigmentazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 281685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Morbo di Parkinson
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Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
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CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
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University of LahoreCompletato
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ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
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Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
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Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
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CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
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University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
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AbbVieReclutamento
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Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Risonanza magnetica
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti
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Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Non ancora reclutamento
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaciFrancia
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Central Hospital, Nancy, FranceReclutamentoSano | Disturbi dell'articolazione temporomandibolareFrancia
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Erasme University HospitalReclutamentoGlioma | Glioblastoma | AstrocitomaBelgio
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante