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Neuromelanin MRI: un marcatore di progressione nel PD precoce (InsIghtPD)

18 novembre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Risonanza magnetica seriale in vivo con neuromelanina per valutare i tassi di depigmentazione nella sostanza nera del morbo di Parkinson in fase iniziale

Studio osservazionale prospettico per qualificare NM-MRI come marcatore di progressione nel Parkinson precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune con sintomi motori e non motori progressivi e invalidanti per i quali è disponibile un trattamento sintomatico efficace, ma non modificante la malattia. I neuroni contenenti neuromelanina nella substantia nigra vanno incontro a neurodegenerazione durante la malattia di Parkinson. Esiste una notevole eterogeneità nella progressione della perdita cellulare e dei sintomi clinici con un grande interesse di ricerca nell'identificare i sottotipi prognostici.

Un biomarcatore non invasivo in grado di tracciare la perdita dei neuroni contenenti neuromelanina sarebbe altamente desiderabile per (i) studiare le traiettorie specifiche del sottotipo di depigmentazione SN, (ii) monitorare la progressione della malattia nel Parkinson precoce per assistere nella stratificazione dei gruppi e nella valutazione dei risultati negli studi di intervento clinico e (iii) consentire ai pazienti e alle loro famiglie di gestire meglio la loro condizione, compresa una pianificazione anticipata informata. Neuromelanin MRI (NM-MRI) è un nuovo approccio sensibile al complesso neuromelanina-ferro, con comprovata associazione con i cambiamenti tissutali del numero dei neuroni contenenti neuromelanina. Il suo valore diagnostico è stato stabilito in diversi studi caso-controllo, ma mancano standardizzazione, studi multicentrici e studi diagnostici prospettici. Ad oggi solo un piccolo studio retrospettivo a braccio singolo ha riportato una perdita seriale di NM nel Parkinson.

Basandosi sul nostro lavoro precedente, la ricerca proposta comporta lo sviluppo di un biomarcatore di progressione precoce per il morbo di Parkinson che sia patologicamente rilevante, non invasivo e utilizzi la risonanza magnetica, che è un metodo di imaging ampiamente disponibile per il rilevamento. L'approccio sperimentale combina l'imaging computazionale avanzato, l'uso retrospettivo e l'estensione delle coorti esistenti con un nuovo studio seriale prospettico dedicato che utilizza NM-MRI nel parkinsonismo incerto, de novo e Parkinson precoce e controlli sani che utilizzano la più recente tecnologia MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i potenziali partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso prima dell'iscrizione allo studio. La partecipazione allo studio non è possibile se il partecipante non è in grado di dare il consenso o non ha la capacità di acconsentire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Per i pazienti con Parkinson e Parkinson ad esordio precoce:

    1. Diagnosi di morbo di Parkinson, basata sui criteri della UK Brain Bank ed effettuata nei 3 anni precedenti ("casi di recente insorgenza"); o
    2. diagnosticato sotto i 50 anni ("casi sotto i 50 anni")
  • Per sintomi clinici sospetti per una diagnosi di PD ma incertezza clinica rispetto a una diagnosi definitiva:

    1. sintomi clinici che non soddisfano tutti i criteri diagnostici richiesti dalla UK Brain Bank per la diagnosi di PD; o
    2. caratteristiche cliniche non tipicamente associate al morbo di Parkinson e quindi aumentando la possibilità di un diverso tipo di disturbo/disturbo del movimento indirizzato a un DaTSCAN come parte del lavoro diagnostico clinico del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) per indagare su un sospetto per un tipo di disturbo del movimento parkinsoniano malattia, o indirizzato a una ricerca DaTSCAN come parte degli studi N3iPD e PaMIR esistenti per il work-up diagnostico per indagare su un sospetto di una malattia di tipo parkinsoniano di tipo disturbo del movimento.
  • Età ≥18 a <90 anni
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età ≥18 a <90 anni
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti:

    1. Il paziente ha una grave comorbidità che impedirebbe la piena partecipazione allo studio
    2. Il paziente ha caratteristiche che indicano un altro tipo di parkinsonismo degenerativo, ad es. paralisi sopranucleare progressiva
    3. Parkinsonismo indotto da farmaci (è consentito il morbo di Parkinson non mascherato da farmaci)
    4. Parkinsonismo simmetrico della parte inferiore del corpo attribuibile a malattia cerebrovascolare corticale e/o sottocorticale significativa (sono ammessi pazienti con malattia dei piccoli vasi "incidentali" all'imaging cerebrale).
    5. Imaging funzionale negativo o normale del sistema presinaptico della dopamina
    6. La presenza di criteri di esclusione di UK Brain Bank sarà registrata al basale, tenendo conto della presenza di 1 o 2 criteri di esclusione (ad es. antagonista della dopamina Farmaco utilizzato; più di un parente affetto) (se giustificato, ad esempio, da SPECT anormale).
    7. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (RM).
    8. Qualsiasi grave malattia neurologica (diversa dalla malattia di Parkinson), psichiatrica o cardiovascolare o storia di lesione cerebrale.
    9. Malattia medica o farmaci che possono influenzare la morfometria o la funzione del cervello.
    10. Paziente in stato di gravidanza e/o allattamento.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Il soggetto ha una grave comorbidità che impedirebbe la partecipazione allo studio
  2. Il soggetto ha già una diagnosi di morbo di Parkinson
  3. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (RM).
  4. Soggetto in stato di gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Parkinson precoce
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a cinque esami clinici, quattro scansioni MRI e un esame del sangue a digiuno in totale in questo studio seriale.

L'esame clinico comprende un breve esame fisico, una breve storia di allergie, precedenti malattie e farmaci e questionari relativi alla malattia.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI seriali: una scansione MRI alla visita di riferimento, visita di follow-up a 6, 12, 18 mesi, rispettivamente per registrare i cambiamenti nel cervello, che includono la scansione della neuromelanina.

Per dimostrare in futuro il valore del nostro studio, raccoglieremo e conserveremo anche campioni di sangue durante la visita iniziale.

Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Esame fisico
Controlli sani
Questa coorte sarà sottoposta alla stessa procedura del gruppo del paziente.

L'esame clinico comprende un breve esame fisico, una breve storia di allergie, precedenti malattie e farmaci e questionari relativi alla malattia.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI seriali: una scansione MRI alla visita di riferimento, visita di follow-up a 6, 12, 18 mesi, rispettivamente per registrare i cambiamenti nel cervello, che includono la scansione della neuromelanina.

Per dimostrare in futuro il valore del nostro studio, raccoglieremo e conserveremo anche campioni di sangue durante la visita iniziale.

Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale di neuromelanina nel PD
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio è il segnale correlato alla neuromelanina sulla risonanza magnetica 3T dedicata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di depigmentazione
Lasso di tempo: 2 anni
  • differenze nei tassi di depigmentazione tra Parkinson e controlli in coorti retrospettive estese (scoperta)
  • per valutare se i tassi di depigmentazione precedenti possono prevedere cambiamenti clinici a lungo termine sulla base di marcatori di risultati comunemente usati negli studi clinici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un nuovo database MRI di neuromelanina di alta qualità con risonanza magnetica multimodale dell'intero cervello collegata, risultati clinici e campioni di sangue conservati. Intendiamo controllare la qualità e curare l'imaging e i dati clinici per la generazione di un archivio di dati e abbiamo incluso i costi per l'archiviazione dei dati, ma alla fine intendiamo integrarli nella Critical Pathway Initiative. Dove possibile. Miriamo anche a rilasciare parametri derivati ​​dall'imaging per rendere i dati utilizzabili per le comunità non di imaging.

Periodo di condivisione IPD

entro 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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