Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromelaniini MRI: etenemismarkkeri varhaisessa PD:ssä (InsIghtPD)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

In vivo -sarjan neuromelaniini-MRI depigmentaatioasteiden arvioimiseksi varhaisen Parkinsonin taudin substantia Nigrassa

Prospektiivinen havainnointitutkimus NM-MRI:n määrittelemiseksi etenemismarkkeriksi varhaisessa Parkinsonin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, johon liittyy eteneviä, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia motorisia ja ei-motorisia oireita, ja siihen on saatavilla tehokasta oireenmukaista, mutta sairautta muokkaamatonta hoitoa. Neuromelaniinia sisältävät hermosolut mustakalvossa läpikäyvät hermoston rappeutumista Parkinsonin taudin aikana. Solukadon etenemisessä ja kliinisissä oireissa on huomattavaa heterogeenisuutta, ja suuri tutkimusintressi on ennustealatyyppien tunnistaminen.

Ei-invasiivinen biomarkkeri, joka voi seurata neuromelaniinia sisältävien hermosolujen häviämistä, olisi erittäin toivottava (i) SN-depigmentaation alatyyppispesifisten liikeratojen tutkimiseksi, (ii) taudin etenemisen seuraamiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa ryhmien osittamisessa ja tulosten arvioinnissa. kliinisissä interventiotutkimuksissa ja (iii) antaa potilaille ja heidän perheilleen mahdollisuuden hallita tilaansa paremmin, mukaan lukien tietoinen ennakkosuunnittelu. Neuromelaniini-MRI (NM-MRI) on uusi lähestymistapa, joka on herkkä neuromelaniini-rautakompleksille, jolla on todistetusti yhteys neuromelaniinia sisältävien hermosolujen lukumäärän kudosmuutoksiin. Sen diagnostinen arvo on todettu useissa tapauskontrollitutkimuksissa, mutta standardointi, monikeskustutkimukset ja prospektiiviset diagnostiset tutkimukset puuttuvat. Tähän mennessä vain pieni, yhden käden retrospektiivinen tutkimus raportoi sarjan NM-menetyksestä Parkinsonin taudissa.

Aiemman työmme pohjalta ehdotettu tutkimus sisältää Parkinsonin taudin varhaisen etenemisen biomarkkerin kehittämisen, joka on patologisesti relevantti, ei-invasiivinen ja käyttää MRI:tä, joka on laajalti saatavilla oleva kuvantamismenetelmä havaitsemiseen. Kokeellinen lähestymistapa yhdistää kehittyneen laskennallisen kuvantamisen, retrospektiivisen käytön ja olemassa olevien kohorttien laajentamisen uuteen omistettuun prospektiiviseen sarjatutkimukseen, jossa käytetään NM-MRI:tä epävarmassa parkinsonismissa, de novossa ja varhaisessa Parkinsonin taudissa sekä terveitä verrokkeja käyttämällä uusinta MRI-tekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla mahdollisilla osallistujilla on oltava valmiudet antaa suostumus ennen koulutukseen ilmoittautumista. Opintoihin osallistuminen ei ole mahdollista, jos osallistuja ei pysty antamaan suostumusta tai hänellä ei ole suostumuskykyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Parkinson-potilaille ja varhain alkavalle Parkinsonin taudille:

    1. Parkinsonin taudin diagnoosi, joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereihin ja tehty viimeisten 3 vuoden aikana ("äskettäin alkaneet tapaukset"); tai
    2. diagnosoitu alle 50-vuotiaana ("alle 50-vuotiaat tapaukset")

  • Kliinisille oireille, jotka ovat epäilyttäviä PD-diagnoosissa, mutta kliininen epävarmuus varman diagnoosin suhteen:

    1. kliiniset oireet, jotka eivät täytä kaikkia Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisia kriteerejä PD:n diagnosoimiseksi; tai
    2. kliiniset piirteet, joita ei tyypillisesti liity PD:hen ja jotka siten lisäävät mahdollisuutta erityyppiselle häiriölle/liikehäiriölle, joka lähetetään DaTSCAN:iin osana Kansallisen terveyspalvelun (NHS) kliinistä diagnostista tutkimusta parkinsonin liikehäiriötyypin epäilyn tutkimiseksi. sairaus, tai lähetetty DaTSCAN-tutkimukseen osana olemassa olevia N3iPD- ja PaMIR-tutkimuksia diagnostisessa työssä parkinsonin liikehäiriön tyyppisen sairauden epäilyn tutkimiseksi.
  • Ikä ≥18 - <90 vuotta
  • Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 - <90 vuotta
  • Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaalla on vakava rinnakkaissairaus, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen
    2. Potilaalla on piirteitä, jotka viittaavat toisen tyyppiseen degeneratiiviseen parkinsonismiin, esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus
    3. Huumeiden aiheuttama parkinsonismi (huumeiden peittämätön PD on sallittu)
    4. Symmetrinen alavartalon parkinsonismi, joka johtuu merkittävästä aivokuoren ja/tai subkortikaalista aivoverenkierron sairaudesta (potilaat, joilla on "satunnainen" pienten verisuonten sairaus aivokuvauksessa, ovat sallittuja).
    5. Presynaptisen dopamiinijärjestelmän negatiivinen tai normaali toiminnallinen kuvantaminen
    6. Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin poissulkemiskriteerit kirjataan lähtötasolle, mikä mahdollistaa yhden tai kahden poissulkemiskriteerin olemassaolon (esim. dopamiiniantagonisti Käytetty lääke; useampi kuin yksi sairastunut sukulainen) (jos se on perusteltua esimerkiksi epänormaalin SPECT:n vuoksi).
    7. Kaikki magneettikuvauksen (MR) vasta-aiheet.
    8. Mikä tahansa vakava neurologinen (muu kuin PD), psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi vaurio.
    9. Lääketieteellinen sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa aivojen morfometriaan tai toimintaan.
    10. Potilas, joka on raskaana ja/tai imettää.

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vaikea rinnakkaissairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  2. Koehenkilöllä on jo diagnosoitu Parkinsonin tauti
  3. Kaikki magneettikuvauksen (MR) vasta-aiheet
  4. Kohde, joka on raskaana ja/tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhainen Parkinsonin tauti
Kaikille osallistujille suoritetaan tässä sarjatutkimuksessa yhteensä viisi kliinistä tutkimusta, neljä MRI-skannausta ja yksi paastoveritesti.
Diagnostinen testi: MRI

Kliiniseen tutkimukseen kuuluu lyhyt fyysinen tarkastus, lyhyt allergiahistoria, aikaisemmat sairaudet ja lääkkeet sekä sairauteen liittyvät kyselylomakkeet.

Kaikille osallistujille tehdään 4 sarja MRI-kuvausta: yksi MRI-skannaus lähtötilanteen käynnillä, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynti aivojen muutosten kirjaamiseksi, mukaan lukien neuromelaniinikuvaus.

Tulevaisuudessa tutkimuksemme arvon todistamiseksi keräämme ja tallennamme myös verinäytteitä ensimmäisellä käynnillä.

Muut nimet:
  • Verikoe
  • Lääkärintarkastus
Terveelliset kontrollit
Tämä kohortti käy läpi saman menettelyn kuin potilasryhmä.
Diagnostinen testi: MRI

Kliiniseen tutkimukseen kuuluu lyhyt fyysinen tarkastus, lyhyt allergiahistoria, aikaisemmat sairaudet ja lääkkeet sekä sairauteen liittyvät kyselylomakkeet.

Kaikille osallistujille tehdään 4 sarja MRI-kuvausta: yksi MRI-skannaus lähtötilanteen käynnillä, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynti aivojen muutosten kirjaamiseksi, mukaan lukien neuromelaniinikuvaus.

Tulevaisuudessa tutkimuksemme arvon todistamiseksi keräämme ja tallennamme myös verinäytteitä ensimmäisellä käynnillä.

Muut nimet:
  • Verikoe
  • Lääkärintarkastus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromelaniinisignaali PD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on neuromelaniiniin liittyvä signaali erillisessä 3T MRI:ssä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depigmentaatioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • erot depigmentaatiotasoissa Parkinsonin ja kontrollien välillä laajennetuissa retrospektiivisissä kohortteissa (löytö)
  • arvioida, voivatko aikaisemmat depigmentaatioluvut ennustaa pidemmän aikavälin kliinisiä muutoksia kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytettyjen tulosmerkkien perusteella
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Uusi korkealaatuinen neuromelaniini-MRI-tietokanta, johon on yhdistetty kokoaivojen multimodaalinen MRI, kliiniset löydökset ja tallennetut verinäytteet. Aiomme valvoa kuvantamis- ja kliinisten tietojen laatua ja kuratoida tietovaraston luomista varten, ja olemme sisällyttäneet tietojen varastointikustannukset, mutta viime kädessä aiomme integroida tämän Critical Pathway Initiative -aloitteeseen. Missä mahdollista. Pyrimme myös julkaisemaan kuvantamisesta johdettuja parametreja, jotta tiedot ovat käyttökelpoisia ei-kuvausyhteisöille.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa