Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromelanin MRI: En progressionsmarkör vid tidig PD (InsIghtPD)

18 november 2022 uppdaterad av: University of Nottingham

In vivo seriell neuromelanin MRT för att bedöma depigmenteringshastigheter i Substantia Nigra av tidig Parkinsons sjukdom

Prospektiv observationsstudie för att kvalificera NM-MRI som progressionsmarkör vid tidig Parkinsons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen med progressiva, invalidiserande motoriska och icke-motoriska symtom för vilken effektiv symtomatisk men icke sjukdomsmodifierande behandling finns tillgänglig. Neuromelanininnehållande neuroner i substantia nigra genomgår neurodegeneration under Parkinsons sjukdom. Det finns en betydande heterogenitet i progressionen av cellförlust och kliniska symtom med stort forskningsintresse för att identifiera prognostiska subtyper.

En icke-invasiv biomarkör som kan spåra förlusten av neuromelanininnehållande neuroner skulle vara mycket önskvärt för att (i) studera subtypspecifika banor för SN-depigmentering, (ii) spåra sjukdomsprogression i tidig Parkinsons sjukdom för att hjälpa till med stratifiering av grupper och resultatbedömning i kliniska interventionsprövningar, och (iii) göra det möjligt för patienter och deras familjer att bättre hantera sitt tillstånd inklusive informerad framåtplanering. Neuromelanin MRI (NM-MRI) är ett nytt tillvägagångssätt som är känsligt för neuromelanin-järnkomplexet, med bevisat samband med vävnadsförändringarna av antalet neuromelanininnehållande neuroner. Dess diagnostiska värde fastställdes i flera fall-kontrollstudier, men det saknas standardisering, multicenterstudier och prospektiva diagnostiska prövningar. Hittills har endast en liten retrospektiv enarmad studie rapporterat seriell NM-förlust vid Parkinsons.

Med utgångspunkt i vårt tidigare arbete innebär den föreslagna forskningen utveckling av en biomarkör för tidig progression för Parkinsons sjukdom som är patologiskt relevant, icke-invasiv och använder MRI som är en allmänt tillgänglig avbildningsmetod för upptäckt. Det experimentella tillvägagångssättet kombinerar avancerad beräkningsavbildning, retrospektiv användning och förlängning av befintliga kohorter med en ny dedikerad prospektiv seriell studie med hjälp av NM-MRI i osäker parkinsonism, de novo och tidig Parkinson och friska kontroller med den senaste MRI-teknologin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla potentiella deltagare måste ha kapacitet för att ge samtycke innan studieinskrivning. Studiedeltagande är inte möjligt om deltagaren inte kan ge samtycke eller inte har kapacitet att samtycka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för patienter:

  • För Parkinsonspatienter och tidigt debuterande Parkinsons:

    1. Diagnos av Parkinsons sjukdom, baserad på UK Brain Bank-kriterier och gjord inom de föregående 3 åren (”nyligen debutfall”); eller
    2. diagnostiserad vid under 50 år (”under 50 års fall”)

  • För kliniska symtom som är misstänkta för en diagnos av PD men klinisk osäkerhet med avseende på en säker diagnos:

    1. kliniska symtom som inte uppfyller alla de nödvändiga diagnostiska kriterierna för UK Brain Bank för diagnos av PD; eller
    2. kliniska egenskaper som vanligtvis inte är förknippade med PD och därför ökar möjligheten för en annan typ av störning/rörelsestörning som hänvisas till en DaTSCAN som en del av National Health Service (NHS) kliniska diagnostiska arbete för att undersöka en misstanke om en parkinsonisk rörelsestörning. sjukdom, eller remitteras till en forsknings-DaTSCAN som en del av befintliga N3iPD- och PaMIR-studier för diagnostisk upparbetning för att undersöka en misstanke om en sjukdom av typen Parkinsons rörelsestörning.
  • Ålder ≥18 till <90 år
  • Att kunna och vilja ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Ålder ≥18 till <90 år
  • Att kunna och vilja ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter:

    1. Patienten har en allvarlig komorbid sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien
    2. Patienten har drag som tyder på en annan typ av degenerativ parkinsonism, t.ex. progressiv supranukleär pares
    3. Läkemedelsinducerad parkinsonism (läkemedelsdemaskerad PD är tillåten)
    4. Symmetrisk underkroppsparkinsonism som kan tillskrivas signifikant kortikal och/eller subkortikal cerebrovaskulär sjukdom (patienter med "oavsiktlig" småkärlsjukdom på hjärnavbildning är tillåtna).
    5. Negativ eller normal funktionell avbildning av det presynaptiska dopaminsystemet
    6. Förekomsten av uteslutningskriterier för UK Brain Bank kommer att registreras vid baslinjen, vilket tillåter närvaron av 1 eller 2 uteslutningskriterier (t.ex. dopaminantagonist Läkemedel som används; mer än en drabbad släkting) (om det är motiverat t.ex. av onormal SPECT).
    7. Alla kontraindikationer för magnetisk resonans (MR)-skanning.
    8. Alla större neurologiska (andra än PD), psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller historia av hjärnskada.
    9. Medicinsk sjukdom eller medicin som kan påverka hjärnans morfometri eller funktion.
    10. Patient som är gravid och/eller ammar.

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

  1. Försökspersonen har en svår komorbid sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  2. Försökspersonen har redan diagnosen Parkinsons sjukdom
  3. Alla kontraindikationer för magnetisk resonans (MR)-skanning
  4. Försöksperson som är gravid och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig Parkinsons sjukdom
Alla deltagare kommer att genomgå fem kliniska undersökningar, fyra MRI-skanningar och ett fasteblodprov totalt i denna seriestudie.
Diagnostiskt test: MRI

Den kliniska undersökningen inkluderar en kort fysisk undersökning, en kortfattad historia av allergier, tidigare sjukdomar och mediciner samt sjukdomsrelaterade frågeformulär.

Alla deltagare kommer att genomgå 4 seriella MR-undersökningar: en MR-undersökning vid baslinjebesöket, 6, 12 respektive 18 månaders uppföljningsbesök för att registrera förändringarna i hjärnan, som inkluderar neuromelaninskanningen.

För att framtida bevisa värdet av vår studie kommer vi också att samla in och lagra blodprover vid det första besöket.

Andra namn:
  • Blodprov
  • Fysisk undersökning
Friska kontroller
Denna kohort kommer att genomgå samma procedur som patientgruppen.
Diagnostiskt test: MRI

Den kliniska undersökningen inkluderar en kort fysisk undersökning, en kortfattad historia av allergier, tidigare sjukdomar och mediciner samt sjukdomsrelaterade frågeformulär.

Alla deltagare kommer att genomgå 4 seriella MR-undersökningar: en MR-undersökning vid baslinjebesöket, 6, 12 respektive 18 månaders uppföljningsbesök för att registrera förändringarna i hjärnan, som inkluderar neuromelaninskanningen.

För att framtida bevisa värdet av vår studie kommer vi också att samla in och lagra blodprover vid det första besöket.

Andra namn:
  • Blodprov
  • Fysisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromelaninsignal i PD
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie är den neuromelaninrelaterade signalen på dedikerad 3T MRI.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depigmenteringshastigheter
Tidsram: 2 år
  • skillnader i depigmenteringshastigheter mellan Parkinsons och kontroller i utökade retrospektiva kohorter (upptäckt)
  • för att bedöma om tidigare depigmenteringsfrekvenser kan förutsäga långsiktiga kliniska förändringar baserat på vanligt använda resultatmarkörer i kliniska prövningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 281685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En ny högkvalitativ neuromelanin MRT-databas med länkad multimodal MRT för hela hjärnan, kliniska fynd och lagrade blodprover. Vi har för avsikt att kvalitetskontrollera och kurera avbildningsdata och kliniska data för generering av ett datalager, och har inkluderat kostnader för datalagring, men i slutändan avser vi att integrera detta i Critical Pathway Initiative. Där det är möjligt. Vi strävar också efter att släppa avbildningshärledda parametrar för att göra data användbar för icke-avbildande samhällen.

Tidsram för IPD-delning

inom 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera