- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05631158
뉴로멜라닌 MRI: 초기 PD의 진행 마커 (InsIghtPD)
초기 파킨슨병의 흑질에서 탈색율을 평가하기 위한 생체 내 연속 뉴로멜라닌 MRI
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 진행성 장애 운동 및 비운동 증상을 동반하는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애로, 효과적인 증상이 있지만 질병을 수정하지 않는 치료가 가능합니다. 흑질의 뉴로멜라닌 함유 뉴런은 파킨슨병 동안 신경변성을 겪습니다. 예후 아형을 식별하는 데 주요 연구 관심이 있는 세포 손실 및 임상 증상의 진행에는 상당한 이질성이 있습니다.
뉴로멜라닌 함유 뉴런의 손실을 추적할 수 있는 비침습적 바이오마커는 (i) SN 탈색의 하위 유형별 궤적을 연구하고, (ii) 그룹 계층화 및 결과 평가를 돕기 위해 초기 파킨슨병의 질병 진행을 추적하는 데 매우 바람직합니다. (iii) 환자와 그 가족이 정보에 입각한 향후 계획을 포함하여 자신의 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 합니다. 뉴로멜라닌 MRI(NM-MRI)는 뉴로멜라닌-철 복합체에 민감한 새로운 접근법으로, 뉴로멜라닌 함유 뉴런 수의 조직 변화와의 연관성이 입증되었습니다. 그것의 진단적 가치는 여러 사례-대조군 연구에서 확립되었지만 표준화, 다기관 연구 및 전향적 진단 시험이 부족합니다. 지금까지 파킨슨병에서 일련의 NM 손실이 보고된 소규모 단일 팔 후향적 연구만 있었습니다.
우리의 이전 작업을 기반으로 제안된 연구는 병리학적으로 관련성이 있고 비침습적이며 감지를 위해 널리 사용되는 이미징 방법인 MRI를 사용하는 파킨슨병에 대한 조기 진행 바이오마커의 개발을 수반합니다. 실험적 접근 방식은 최신 MRI 기술을 사용하여 불확실한 파킨슨병, 드노보 및 초기 파킨슨병 및 건강한 대조군에서 NM-MRI를 사용하는 새로운 전용 전향적 연속 연구와 고급 컴퓨터 이미징, 후향적 사용 및 기존 코호트의 확장을 결합합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yue (Lily) Xing, PhD
- 전화번호: 44-01158232877
- 이메일: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dorothee Auer, MD PhD
- 이메일: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국
- 모병
- University of Nottingham
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연락하다:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- 이메일: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자에 대한 포함 기준:
파킨슨병 환자 및 조기 발병 파킨슨병:
- 파킨슨병의 진단, UK Brain Bank 기준에 근거하고 이전 3년 이내에 수행됨('최근 발병 사례'); 또는
- 50세 미만 진단 ('50세 미만 사례')
파킨슨병 진단이 의심되지만 명확한 진단에 대한 임상적 불확실성이 있는 임상 증상의 경우:
- PD의 진단을 위해 요구되는 모든 UK Brain Bank 진단 기준을 충족하지 않는 임상 증상; 또는
- 파킨슨병 운동 장애 유형에 대한 의심을 조사하기 위한 NHS(National Health Service) 임상 진단 검사의 일부로 DaTSCAN에 대해 언급된 다른 유형의 장애/운동 장애의 가능성을 제기하는 임상 특징은 일반적으로 PD와 연관되지 않습니다. 또는 파킨슨병 운동 장애 유형의 질병에 대한 의심을 조사하기 위한 진단 정밀 검사를 위한 기존 N3iPD 및 PaMIR 연구의 일부로 연구 DaTSCAN에 의뢰되었습니다.
- 연령 ≥18 ~ <90세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 연령 ≥18 ~ <90세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
환자에 대한 제외 기준:
- 환자는 완전한 연구 참여를 방해하는 심각한 동반 질환이 있습니다.
- 환자는 다른 유형의 퇴행성 파킨슨병을 나타내는 특징을 가지고 있습니다. 진행성 핵상 마비
- 약물 유발성 파킨슨증(Drug-unmasked PD는 허용됨)
- 중요한 피질 및/또는 피질하 뇌혈관 질환에 기인한 대칭성 하체 파킨슨증(뇌 영상에서 '우발적인' 소혈관 질환이 있는 환자는 허용됨).
- 시냅스 전 도파민 시스템의 음성 또는 정상 기능 영상
- UK Brain Bank 제외 기준의 존재는 1개 또는 2개의 제외 기준(예: 도파민 길항제 사용 약물; 한 명 이상의 영향을 받는 친척)(예: 비정상적인 SPECT로 정당화되는 경우).
- 자기 공명(MR) 스캐닝에 대한 모든 금기 사항.
- 모든 주요 신경학적(PD 제외), 정신과 또는 심혈관 질환 또는 뇌 손상 병력.
- 뇌 형태측정 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병 또는 약물.
- 임신 및/또는 수유 중인 환자.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 피험자는 연구 참여를 방해하는 심각한 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 이미 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 자기 공명(MR) 스캐닝에 대한 모든 금기 사항
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 파킨슨병
모든 참가자는 이 연속 연구에서 총 5회의 임상 검사, 4회의 MRI 스캔 및 1회의 공복 혈액 검사를 받게 됩니다.
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임상 검사에는 간단한 신체 검사, 알레르기의 간략한 병력, 이전 질병 및 약물, 질병 관련 설문지가 포함됩니다. 모든 참가자는 4개의 일련의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 기준선 방문에서 MRI 스캔 1회, 6, 12, 18개월 후속 방문에서 각각 뉴로멜라닌 스캔을 포함하는 뇌의 변화를 기록합니다. 향후 연구의 가치를 입증하기 위해 최초 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
이 코호트는 환자 그룹과 동일한 절차를 거치게 됩니다.
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임상 검사에는 간단한 신체 검사, 알레르기의 간략한 병력, 이전 질병 및 약물, 질병 관련 설문지가 포함됩니다. 모든 참가자는 4개의 일련의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 기준선 방문에서 MRI 스캔 1회, 6, 12, 18개월 후속 방문에서 각각 뉴로멜라닌 스캔을 포함하는 뇌의 변화를 기록합니다. 향후 연구의 가치를 입증하기 위해 최초 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD의 뉴로멜라닌 신호
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 전용 3T MRI의 뉴로멜라닌 관련 신호입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈색율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 281685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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