이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뉴로멜라닌 MRI: 초기 PD의 진행 마커 (InsIghtPD)

2022년 11월 18일 업데이트: University of Nottingham

초기 파킨슨병의 흑질에서 탈색율을 평가하기 위한 생체 내 연속 뉴로멜라닌 MRI

NM-MRI를 초기 파킨슨병의 진행 마커로 인정하기 위한 전향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병은 진행성 장애 운동 및 비운동 증상을 동반하는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애로, 효과적인 증상이 있지만 질병을 수정하지 않는 치료가 가능합니다. 흑질의 뉴로멜라닌 함유 뉴런은 파킨슨병 동안 신경변성을 겪습니다. 예후 아형을 식별하는 데 주요 연구 관심이 있는 세포 손실 및 임상 증상의 진행에는 상당한 이질성이 있습니다.

뉴로멜라닌 함유 뉴런의 손실을 추적할 수 있는 비침습적 바이오마커는 (i) SN 탈색의 하위 유형별 궤적을 연구하고, (ii) 그룹 계층화 및 결과 평가를 돕기 위해 초기 파킨슨병의 질병 진행을 추적하는 데 매우 바람직합니다. (iii) 환자와 그 가족이 정보에 입각한 향후 계획을 포함하여 자신의 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 합니다. 뉴로멜라닌 MRI(NM-MRI)는 뉴로멜라닌-철 복합체에 민감한 새로운 접근법으로, 뉴로멜라닌 함유 뉴런 수의 조직 변화와의 연관성이 입증되었습니다. 그것의 진단적 가치는 여러 사례-대조군 연구에서 확립되었지만 표준화, 다기관 연구 및 전향적 진단 시험이 부족합니다. 지금까지 파킨슨병에서 일련의 NM 손실이 보고된 소규모 단일 팔 후향적 연구만 있었습니다.

우리의 이전 작업을 기반으로 제안된 연구는 병리학적으로 관련성이 있고 비침습적이며 감지를 위해 널리 사용되는 이미징 방법인 MRI를 사용하는 파킨슨병에 대한 조기 진행 바이오마커의 개발을 수반합니다. 실험적 접근 방식은 최신 MRI 기술을 사용하여 불확실한 파킨슨병, 드노보 및 초기 파킨슨병 및 건강한 대조군에서 NM-MRI를 사용하는 새로운 전용 전향적 연속 연구와 고급 컴퓨터 이미징, 후향적 사용 및 기존 코호트의 확장을 결합합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 잠재적 참가자는 연구 등록 전에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 피험자가 동의할 수 없거나 동의할 능력이 없는 경우 연구 참여가 불가능합니다.

설명

포함 기준:

- 환자에 대한 포함 기준:

  • 파킨슨병 환자 및 조기 발병 파킨슨병:

    1. 파킨슨병의 진단, UK Brain Bank 기준에 근거하고 이전 3년 이내에 수행됨('최근 발병 사례'); 또는
    2. 50세 미만 진단 ('50세 미만 사례')
  • 파킨슨병 진단이 의심되지만 명확한 진단에 대한 임상적 불확실성이 있는 임상 증상의 경우:

    1. PD의 진단을 위해 요구되는 모든 UK Brain Bank 진단 기준을 충족하지 않는 임상 증상; 또는
    2. 파킨슨병 운동 장애 유형에 대한 의심을 조사하기 위한 NHS(National Health Service) 임상 진단 검사의 일부로 DaTSCAN에 대해 언급된 다른 유형의 장애/운동 장애의 가능성을 제기하는 임상 특징은 일반적으로 PD와 연관되지 않습니다. 또는 파킨슨병 운동 장애 유형의 질병에 대한 의심을 조사하기 위한 진단 정밀 검사를 위한 기존 N3iPD 및 PaMIR 연구의 일부로 연구 DaTSCAN에 의뢰되었습니다.
  • 연령 ≥18 ~ <90세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

  • 연령 ≥18 ~ <90세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 환자에 대한 제외 기준:

    1. 환자는 완전한 연구 참여를 방해하는 심각한 동반 질환이 있습니다.
    2. 환자는 다른 유형의 퇴행성 파킨슨병을 나타내는 특징을 가지고 있습니다. 진행성 핵상 마비
    3. 약물 유발성 파킨슨증(Drug-unmasked PD는 허용됨)
    4. 중요한 피질 및/또는 피질하 뇌혈관 질환에 기인한 대칭성 하체 파킨슨증(뇌 영상에서 '우발적인' 소혈관 질환이 있는 환자는 허용됨).
    5. 시냅스 전 도파민 시스템의 음성 또는 정상 기능 영상
    6. UK Brain Bank 제외 기준의 존재는 1개 또는 2개의 제외 기준(예: 도파민 길항제 사용 약물; 한 명 이상의 영향을 받는 친척)(예: 비정상적인 SPECT로 정당화되는 경우).
    7. 자기 공명(MR) 스캐닝에 대한 모든 금기 사항.
    8. 모든 주요 신경학적(PD 제외), 정신과 또는 심혈관 질환 또는 뇌 손상 병력.
    9. 뇌 형태측정 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병 또는 약물.
    10. 임신 및/또는 수유 중인 환자.

건강한 대조군에 대한 제외 기준:

  1. 피험자는 연구 참여를 방해하는 심각한 동반 질환이 있습니다.
  2. 피험자는 이미 파킨슨병 진단을 받았습니다.
  3. 자기 공명(MR) 스캐닝에 대한 모든 금기 사항
  4. 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 파킨슨병
모든 참가자는 이 연속 연구에서 총 5회의 임상 검사, 4회의 MRI 스캔 및 1회의 공복 혈액 검사를 받게 됩니다.

임상 검사에는 간단한 신체 검사, 알레르기의 간략한 병력, 이전 질병 및 약물, 질병 관련 설문지가 포함됩니다.

모든 참가자는 4개의 일련의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 기준선 방문에서 MRI 스캔 1회, 6, 12, 18개월 후속 방문에서 각각 뉴로멜라닌 스캔을 포함하는 뇌의 변화를 기록합니다.

향후 연구의 가치를 입증하기 위해 최초 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.

다른 이름들:
  • 혈액 검사
  • 신체 검사
건강한 통제
이 코호트는 환자 그룹과 동일한 절차를 거치게 됩니다.

임상 검사에는 간단한 신체 검사, 알레르기의 간략한 병력, 이전 질병 및 약물, 질병 관련 설문지가 포함됩니다.

모든 참가자는 4개의 일련의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 기준선 방문에서 MRI 스캔 1회, 6, 12, 18개월 후속 방문에서 각각 뉴로멜라닌 스캔을 포함하는 뇌의 변화를 기록합니다.

향후 연구의 가치를 입증하기 위해 최초 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.

다른 이름들:
  • 혈액 검사
  • 신체 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD의 뉴로멜라닌 신호
기간: 6 개월
이 연구의 주요 결과 측정은 전용 3T MRI의 뉴로멜라닌 관련 신호입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈색율
기간: 2 년
  • 확장된 후향적 코호트(발견)에서 파킨슨병과 대조군 사이의 탈색율의 차이
  • 조기 탈색율이 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 결과 마커를 기반으로 장기적인 임상 변화를 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연결된 전뇌 다중 모드 MRI, 임상 소견 및 저장된 혈액 샘플을 포함하는 새로운 고품질 뉴로멜라닌 MRI 데이터베이스. 우리는 데이터 저장소 생성을 위해 영상 및 임상 데이터의 품질을 관리하고 선별할 계획이며 데이터 저장 비용을 포함했지만 궁극적으로 이를 중요 경로 이니셔티브에 통합할 계획입니다. 가능한 곳. 우리는 또한 비 이미징 커뮤니티에서 데이터를 사용할 수 있도록 이미징 파생 매개 변수를 공개하는 것을 목표로 합니다.

IPD 공유 기간

5년 이내

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MRI에 대한 임상 시험

3
구독하다