- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631158
Neuromelanine MRI: een progressiemarker bij vroege PD (InsIghtPD)
In vivo seriële MRI van neuromelanine om de depigmentatiesnelheden in de substantia nigra van de vroege ziekte van Parkinson te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parkinson is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening met progressieve, invaliderende motorische en niet-motorische symptomen waarvoor een effectieve symptomatische, maar niet-ziektemodificerende behandeling beschikbaar is. Neuromelanine-bevattende neuronen in de substantia nigra ondergaan neurodegeneratie tijdens de ziekte van Parkinson. Er is een aanzienlijke heterogeniteit in de progressie van celverlies en klinische symptomen met grote onderzoeksinteresse in het identificeren van prognostische subtypes.
Een niet-invasieve biomarker die het verlies van de neuromelanine-bevattende neuronen kan volgen, zou zeer wenselijk zijn om (i) subtype-specifieke trajecten van SN-depigmentatie te bestuderen, (ii) ziekteprogressie bij vroege Parkinson te volgen om te helpen bij het stratificeren van groepen en uitkomstbeoordeling in klinische interventiestudies, en (iii) patiënten en hun families in staat stellen hun toestand beter te beheersen, inclusief geïnformeerde vooruitplanning. Neuromelanine MRI (NM-MRI) is een nieuwe benadering die gevoelig is voor het neuromelanine-ijzercomplex, met bewezen associatie met de weefselveranderingen van het aantal neuromelanine-bevattende neuronen. De diagnostische waarde is vastgesteld in verschillende case-control studies, maar er is een gebrek aan standaardisatie, multicenter studies en prospectieve diagnostische trials. Tot op heden rapporteerde slechts een kleine, eenarmige retrospectieve studie serieel NG-verlies bij Parkinson.
Voortbouwend op ons eerdere werk, omvat het voorgestelde onderzoek de ontwikkeling van een biomarker voor vroege progressie voor de ziekte van Parkinson die pathologisch relevant, niet-invasief is en MRI gebruikt, een algemeen beschikbare beeldvormingsmethode voor detectie. De experimentele benadering combineert geavanceerde computationele beeldvorming, retrospectief gebruik en uitbreiding van bestaande cohorten met een nieuwe specifieke prospectieve seriële studie met behulp van NM-MRI bij onzeker parkinsonisme, de novo en vroege Parkinson en gezonde controles met behulp van de nieuwste MRI-technologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yue (Lily) Xing, PhD
- Telefoonnummer: 44-01158232877
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorothee Auer, MD PhD
- E-mail: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Nottingham
-
Contact:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Inclusiecriteria voor patiënten:
Voor Parkinson-patiënten en Parkinson met vroege aanvang:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson, gebaseerd op criteria van de UK Brain Bank en gemaakt in de afgelopen 3 jaar ('recente gevallen'); of
- gediagnosticeerd onder de 50 jaar ('gevallen onder de 50 jaar')
Bij klinische symptomen die verdacht zijn voor een diagnose van de ziekte van Parkinson maar klinische onzekerheid met betrekking tot een definitieve diagnose:
- klinische symptomen die niet voldoen aan alle vereiste diagnostische criteria van de UK Brain Bank voor de diagnose van PD; of
- klinische kenmerken die doorgaans niet geassocieerd worden met de ziekte van Parkinson en daarom de mogelijkheid verhogen van een ander type stoornis/bewegingsstoornis die wordt doorverwezen voor een DaTSCAN als onderdeel van het klinisch diagnostisch onderzoek van de National Health Service (NHS) om een vermoeden van een parkinson-bewegingsstoornis-type te onderzoeken ziekte, of verwezen voor een DaTSCAN-onderzoek als onderdeel van bestaande N3iPD- en PaMIR-onderzoeken voor het diagnostisch onderzoek om een verdenking op een ziekte van het type Parkinson-bewegingsstoornis te onderzoeken.
- Leeftijd ≥18 tot <90 jaar
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Leeftijd ≥18 tot <90 jaar
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- De patiënt heeft een ernstige comorbide ziekte die volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- De patiënt heeft kenmerken die wijzen op een ander type degeneratief parkinsonisme, b.v. progressieve supranucleaire verlamming
- Door drugs geïnduceerd parkinsonisme (door drugs ontmaskerde PD is toegestaan)
- Symmetrisch parkinsonisme in het onderlichaam toe te schrijven aan een significante corticale en/of subcorticale cerebrovasculaire ziekte (patiënten met 'incidentele' kleine vatziekte op beeldvorming van de hersenen zijn toegestaan).
- Negatieve of normale functionele beeldvorming van het presynaptische dopaminesysteem
- De aanwezigheid van uitsluitingscriteria van de UK Brain Bank zal bij baseline worden geregistreerd, rekening houdend met de aanwezigheid van 1 of 2 uitsluitingscriteria (bijv. dopamine-antagonist Gebruikt geneesmiddel; meer dan één getroffen familielid) (indien gerechtvaardigd, bijv. door abnormale SPECT).
- Elke contra-indicatie voor Magnetic Resonance (MR)-scanning.
- Elke belangrijke neurologische (anders dan PD), psychiatrische of cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van hersenletsel.
- Medische ziekte of medicatie die de morfometrie of functie van de hersenen kan beïnvloeden.
- Patiënt die zwanger is en/of borstvoeding geeft.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Proefpersoon heeft een ernstige comorbide ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Onderwerp heeft al een diagnose van de ziekte van Parkinson
- Elke contra-indicatie voor Magnetic Resonance (MR)-scanning
- Betrokkene die zwanger is en/of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vroege ziekte van Parkinson
Alle deelnemers ondergaan in totaal vijf klinische onderzoeken, vier MRI-scans en één nuchtere bloedtest in deze seriële studie.
|
Het klinisch onderzoek omvat een kort lichamelijk onderzoek, een korte geschiedenis van allergieën, eerdere ziekten en medicijnen, en ziektegerelateerde vragenlijsten. Alle deelnemers ondergaan 4 seriële MRI-scans: één MRI-scan bij het basisbezoek, respectievelijk 6, 12, 18 maanden follow-upbezoek om de veranderingen in de hersenen vast te leggen, waaronder de neuromelanine-scan. Om de waarde van ons onderzoek in de toekomst te bewijzen, zullen we ook bloedmonsters verzamelen en bewaren bij het eerste bezoek.
Andere namen:
|
Gezonde controles
Dit cohort ondergaat dezelfde procedure als de patiëntengroep.
|
Het klinisch onderzoek omvat een kort lichamelijk onderzoek, een korte geschiedenis van allergieën, eerdere ziekten en medicijnen, en ziektegerelateerde vragenlijsten. Alle deelnemers ondergaan 4 seriële MRI-scans: één MRI-scan bij het basisbezoek, respectievelijk 6, 12, 18 maanden follow-upbezoek om de veranderingen in de hersenen vast te leggen, waaronder de neuromelanine-scan. Om de waarde van ons onderzoek in de toekomst te bewijzen, zullen we ook bloedmonsters verzamelen en bewaren bij het eerste bezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuromelanine-signaal bij PD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het neuromelanine-gerelateerde signaal op speciale 3T MRI.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depigmentatie tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 281685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend