Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromelanine MRI: een progressiemarker bij vroege PD (InsIghtPD)

18 november 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

In vivo seriële MRI van neuromelanine om de depigmentatiesnelheden in de substantia nigra van de vroege ziekte van Parkinson te beoordelen

Prospectieve observationele studie om NM-MRI te kwalificeren als progressiemarker bij vroege Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parkinson is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening met progressieve, invaliderende motorische en niet-motorische symptomen waarvoor een effectieve symptomatische, maar niet-ziektemodificerende behandeling beschikbaar is. Neuromelanine-bevattende neuronen in de substantia nigra ondergaan neurodegeneratie tijdens de ziekte van Parkinson. Er is een aanzienlijke heterogeniteit in de progressie van celverlies en klinische symptomen met grote onderzoeksinteresse in het identificeren van prognostische subtypes.

Een niet-invasieve biomarker die het verlies van de neuromelanine-bevattende neuronen kan volgen, zou zeer wenselijk zijn om (i) subtype-specifieke trajecten van SN-depigmentatie te bestuderen, (ii) ziekteprogressie bij vroege Parkinson te volgen om te helpen bij het stratificeren van groepen en uitkomstbeoordeling in klinische interventiestudies, en (iii) patiënten en hun families in staat stellen hun toestand beter te beheersen, inclusief geïnformeerde vooruitplanning. Neuromelanine MRI (NM-MRI) is een nieuwe benadering die gevoelig is voor het neuromelanine-ijzercomplex, met bewezen associatie met de weefselveranderingen van het aantal neuromelanine-bevattende neuronen. De diagnostische waarde is vastgesteld in verschillende case-control studies, maar er is een gebrek aan standaardisatie, multicenter studies en prospectieve diagnostische trials. Tot op heden rapporteerde slechts een kleine, eenarmige retrospectieve studie serieel NG-verlies bij Parkinson.

Voortbouwend op ons eerdere werk, omvat het voorgestelde onderzoek de ontwikkeling van een biomarker voor vroege progressie voor de ziekte van Parkinson die pathologisch relevant, niet-invasief is en MRI gebruikt, een algemeen beschikbare beeldvormingsmethode voor detectie. De experimentele benadering combineert geavanceerde computationele beeldvorming, retrospectief gebruik en uitbreiding van bestaande cohorten met een nieuwe specifieke prospectieve seriële studie met behulp van NM-MRI bij onzeker parkinsonisme, de novo en vroege Parkinson en gezonde controles met behulp van de nieuwste MRI-technologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle potentiële deelnemers moeten in staat zijn om toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Deelname aan het onderzoek is niet mogelijk als de deelnemer geen toestemming kan geven of daartoe niet in staat is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Voor Parkinson-patiënten en Parkinson met vroege aanvang:

    1. Diagnose van de ziekte van Parkinson, gebaseerd op criteria van de UK Brain Bank en gemaakt in de afgelopen 3 jaar ('recente gevallen'); of
    2. gediagnosticeerd onder de 50 jaar ('gevallen onder de 50 jaar')
  • Bij klinische symptomen die verdacht zijn voor een diagnose van de ziekte van Parkinson maar klinische onzekerheid met betrekking tot een definitieve diagnose:

    1. klinische symptomen die niet voldoen aan alle vereiste diagnostische criteria van de UK Brain Bank voor de diagnose van PD; of
    2. klinische kenmerken die doorgaans niet geassocieerd worden met de ziekte van Parkinson en daarom de mogelijkheid verhogen van een ander type stoornis/bewegingsstoornis die wordt doorverwezen voor een DaTSCAN als onderdeel van het klinisch diagnostisch onderzoek van de National Health Service (NHS) om een ​​vermoeden van een parkinson-bewegingsstoornis-type te onderzoeken ziekte, of verwezen voor een DaTSCAN-onderzoek als onderdeel van bestaande N3iPD- en PaMIR-onderzoeken voor het diagnostisch onderzoek om een ​​verdenking op een ziekte van het type Parkinson-bewegingsstoornis te onderzoeken.
  • Leeftijd ≥18 tot <90 jaar
  • Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Leeftijd ≥18 tot <90 jaar
  • Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten:

    1. De patiënt heeft een ernstige comorbide ziekte die volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
    2. De patiënt heeft kenmerken die wijzen op een ander type degeneratief parkinsonisme, b.v. progressieve supranucleaire verlamming
    3. Door drugs geïnduceerd parkinsonisme (door drugs ontmaskerde PD is toegestaan)
    4. Symmetrisch parkinsonisme in het onderlichaam toe te schrijven aan een significante corticale en/of subcorticale cerebrovasculaire ziekte (patiënten met 'incidentele' kleine vatziekte op beeldvorming van de hersenen zijn toegestaan).
    5. Negatieve of normale functionele beeldvorming van het presynaptische dopaminesysteem
    6. De aanwezigheid van uitsluitingscriteria van de UK Brain Bank zal bij baseline worden geregistreerd, rekening houdend met de aanwezigheid van 1 of 2 uitsluitingscriteria (bijv. dopamine-antagonist Gebruikt geneesmiddel; meer dan één getroffen familielid) (indien gerechtvaardigd, bijv. door abnormale SPECT).
    7. Elke contra-indicatie voor Magnetic Resonance (MR)-scanning.
    8. Elke belangrijke neurologische (anders dan PD), psychiatrische of cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van hersenletsel.
    9. Medische ziekte of medicatie die de morfometrie of functie van de hersenen kan beïnvloeden.
    10. Patiënt die zwanger is en/of borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  1. Proefpersoon heeft een ernstige comorbide ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  2. Onderwerp heeft al een diagnose van de ziekte van Parkinson
  3. Elke contra-indicatie voor Magnetic Resonance (MR)-scanning
  4. Betrokkene die zwanger is en/of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege ziekte van Parkinson
Alle deelnemers ondergaan in totaal vijf klinische onderzoeken, vier MRI-scans en één nuchtere bloedtest in deze seriële studie.

Het klinisch onderzoek omvat een kort lichamelijk onderzoek, een korte geschiedenis van allergieën, eerdere ziekten en medicijnen, en ziektegerelateerde vragenlijsten.

Alle deelnemers ondergaan 4 seriële MRI-scans: één MRI-scan bij het basisbezoek, respectievelijk 6, 12, 18 maanden follow-upbezoek om de veranderingen in de hersenen vast te leggen, waaronder de neuromelanine-scan.

Om de waarde van ons onderzoek in de toekomst te bewijzen, zullen we ook bloedmonsters verzamelen en bewaren bij het eerste bezoek.

Andere namen:
  • Bloed Test
  • Fysiek onderzoek
Gezonde controles
Dit cohort ondergaat dezelfde procedure als de patiëntengroep.

Het klinisch onderzoek omvat een kort lichamelijk onderzoek, een korte geschiedenis van allergieën, eerdere ziekten en medicijnen, en ziektegerelateerde vragenlijsten.

Alle deelnemers ondergaan 4 seriële MRI-scans: één MRI-scan bij het basisbezoek, respectievelijk 6, 12, 18 maanden follow-upbezoek om de veranderingen in de hersenen vast te leggen, waaronder de neuromelanine-scan.

Om de waarde van ons onderzoek in de toekomst te bewijzen, zullen we ook bloedmonsters verzamelen en bewaren bij het eerste bezoek.

Andere namen:
  • Bloed Test
  • Fysiek onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromelanine-signaal bij PD
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het neuromelanine-gerelateerde signaal op speciale 3T MRI.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depigmentatie tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
  • verschillen in depigmentatiepercentages tussen Parkinson en controles in uitgebreide retrospectieve cohorten (ontdekking)
  • om te beoordelen of eerdere depigmentatiepercentages klinische verandering op langere termijn kunnen voorspellen op basis van veelgebruikte uitkomstmarkers in klinische onderzoeken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een nieuwe hoogwaardige neuromelanine MRI-database met gekoppelde multimodale MRI van de hersenen, klinische bevindingen en opgeslagen bloedmonsters. We zijn van plan om de kwaliteitscontrole en curatie van de beeldvorming en klinische gegevens voor het genereren van een gegevensrepository, en hebben kosten voor gegevensopslag inbegrepen, maar zijn uiteindelijk van plan dit te integreren in het Critical Pathway Initiative. Waar mogelijk. We streven er ook naar om van beeldvorming afgeleide parameters vrij te geven om de gegevens bruikbaar te maken voor niet-beeldvormende gemeenschappen.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren