Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI neuromelaniny: marker progresji we wczesnej chorobie Parkinsona (InsIghtPD)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

In vivo seryjny rezonans magnetyczny neuromelaniny w celu oceny wskaźników depigmentacji w istocie czarnej we wczesnej fazie choroby Parkinsona

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu zakwalifikowania NM-MRI jako markera progresji we wczesnej chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym z postępującymi, prowadzącymi do niepełnosprawności objawami motorycznymi i niemotorycznymi, w przypadku których dostępne jest skuteczne leczenie objawowe, ale niemodyfikujące przebieg choroby. Neuromelaniny zawierające neuromelaninę w istocie czarnej ulegają neurodegeneracji podczas choroby Parkinsona. Istnieje znaczna niejednorodność w postępie utraty komórek i objawach klinicznych, a głównym zainteresowaniem naukowców jest identyfikacja prognostycznych podtypów.

Nieinwazyjny biomarker, który może śledzić utratę neuronów zawierających neuromelaninę, byłby wysoce pożądany do (i) badania trajektorii depigmentacji SN specyficznych dla podtypu, (ii) śledzenia postępu choroby we wczesnej chorobie Parkinsona, aby pomóc w stratyfikacji grup i ocenie wyników w interwencyjnych badaniach klinicznych oraz (iii) umożliwienie pacjentom i ich rodzinom lepszego zarządzania swoim stanem, w tym świadomego planowania przyszłości. Neuromelanina MRI (NM-MRI) to nowe podejście wrażliwe na kompleks neuromelanina-żelazo, o udowodnionym związku ze zmianami tkankowymi liczby neuronów zawierających neuromelaninę. Jego wartość diagnostyczną ustalono w kilku badaniach kliniczno-kontrolnych, brakuje jednak standaryzacji, badań wieloośrodkowych i prospektywnych badań diagnostycznych. Do tej pory tylko małe, jednoramienne badanie retrospektywne wykazało seryjną utratę NM w chorobie Parkinsona.

Opierając się na naszych wcześniejszych pracach, proponowane badania obejmują opracowanie biomarkera wczesnej progresji choroby Parkinsona, który jest patologicznie istotny, nieinwazyjny i wykorzystuje MRI, który jest szeroko dostępną metodą obrazowania do wykrywania. Podejście eksperymentalne łączy zaawansowane obrazowanie obliczeniowe, retrospektywne wykorzystanie i rozszerzenie istniejących kohort z nowym dedykowanym prospektywnym badaniem seryjnym z wykorzystaniem NM-MRI w niepewnym parkinsonizmie, de novo i wczesnej chorobie Parkinsona oraz zdrowych kontrolach z wykorzystaniem najnowszej technologii MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę przed zapisaniem się na studia. Udział w badaniu nie jest możliwy, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody lub nie ma zdolności do wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Dla pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobą Parkinsona o wczesnym początku:

    1. Rozpoznanie choroby Parkinsona, oparte na kryteriach UK Brain Bank i postawione w ciągu ostatnich 3 lat („niedawne przypadki”); lub
    2. zdiagnozowano w wieku poniżej 50 lat („przypadki poniżej 50 lat”)

  • W przypadku objawów klinicznych podejrzanych o rozpoznanie PD, ale niepewnych co do ostatecznego rozpoznania:

    1. objawy kliniczne nie spełniają wszystkich wymaganych kryteriów diagnostycznych UK Brain Bank dla rozpoznania PD; lub
    2. cechy kliniczne, które zwykle nie są związane z PD, a zatem stwarzają możliwość wystąpienia innego typu zaburzenia/zaburzenia ruchowego kierowanego do DaTSCAN w ramach diagnostyki klinicznej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w celu zbadania podejrzenia parkinsonowskiego zaburzenia ruchowego typu choroby lub skierowany do badania DaTSCAN w ramach istniejących badań N3iPD i PaMIR w celu opracowania diagnostycznego w celu zbadania podejrzenia choroby typu parkinsonowskiego zaburzenia ruchowego.
  • Wiek od ≥18 do <90 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek od ≥18 do <90 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

    1. Pacjent cierpi na ciężką chorobę współistniejącą, która uniemożliwiłaby pełny udział w badaniu
    2. U pacjenta występują cechy wskazujące na inny typ parkinsonizmu zwyrodnieniowego, np. postępujące porażenie nadjądrowe
    3. Parkinsonizm wywołany lekami (dozwolone jest PD bez maski)
    4. Symetryczny parkinsonizm dolnej części ciała związany z istotną korową i/lub podkorową chorobą naczyniowo-mózgową (dopuszcza się pacjentów z „przypadkową” chorobą małych naczyń w badaniu obrazowym mózgu).
    5. Negatywne lub prawidłowe funkcjonalne obrazowanie presynaptycznego układu dopaminowego
    6. Obecność kryteriów wykluczenia UK Brain Bank zostanie zarejestrowana na początku badania, z uwzględnieniem obecności 1 lub 2 kryteriów wykluczenia (np. antagonista dopaminy Stosowany lek; więcej niż jednego dotkniętego krewnego) (jeśli jest to uzasadnione np. nieprawidłowym SPECT).
    7. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR).
    8. Każda poważna choroba neurologiczna (inna niż PD), psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub uraz mózgu w wywiadzie.
    9. Choroba medyczna lub leki, które mogą wpływać na morfometrię lub funkcję mózgu.
    10. Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Pacjent cierpi na ciężką chorobę współistniejącą, która uniemożliwiłaby udział w badaniu
  2. Podmiot ma już zdiagnozowaną chorobę Parkinsona
  3. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR).
  4. Osoba, która jest w ciąży i/lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna choroba Parkinsona
Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie pięć badań klinicznych, cztery skany MRI i jedno badanie krwi na czczo w tym badaniu seryjnym.
Test diagnostyczny: MRI

Badanie kliniczne obejmuje krótkie badanie fizykalne, krótką historię alergii, przebytych chorób i leków oraz kwestionariusze związane z chorobą.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 4 seryjnym skanom MRI: jednemu skanowi MRI podczas wizyty wyjściowej, wizycie kontrolnej odpowiednio po 6, 12, 18 miesiącach, aby zarejestrować zmiany w mózgu, w tym skan neuromelaniny.

Aby w przyszłości udowodnić wartość naszego badania, będziemy również pobierać i przechowywać próbki krwi podczas pierwszej wizyty.

Inne nazwy:
  • Badanie krwi
  • Badanie lekarskie
Zdrowe kontrole
Ta kohorta zostanie poddana tej samej procedurze co grupa pacjentów.
Test diagnostyczny: MRI

Badanie kliniczne obejmuje krótkie badanie fizykalne, krótką historię alergii, przebytych chorób i leków oraz kwestionariusze związane z chorobą.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 4 seryjnym skanom MRI: jednemu skanowi MRI podczas wizyty wyjściowej, wizycie kontrolnej odpowiednio po 6, 12, 18 miesiącach, aby zarejestrować zmiany w mózgu, w tym skan neuromelaniny.

Aby w przyszłości udowodnić wartość naszego badania, będziemy również pobierać i przechowywać próbki krwi podczas pierwszej wizyty.

Inne nazwy:
  • Badanie krwi
  • Badanie lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał neuromelaniny w PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania jest sygnał związany z neuromelaniną w dedykowanym 3T MRI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki depigmentacji
Ramy czasowe: 2 lata
  • różnice we wskaźnikach depigmentacji między chorobą Parkinsona a grupą kontrolną w rozszerzonych kohortach retrospektywnych (odkrycie)
  • ocenić, czy wcześniejsze wskaźniki depigmentacji mogą przewidywać długoterminowe zmiany kliniczne w oparciu o powszechnie stosowane markery wyniku w badaniach klinicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nowa, wysokiej jakości baza danych MRI neuromelaniny z połączonymi multimodalnymi obrazami MRI całego mózgu, wynikami klinicznymi i przechowywanymi próbkami krwi. Zamierzamy kontrolować jakość i nadzorować dane obrazowe i kliniczne w celu wygenerowania repozytorium danych, a także uwzględniliśmy koszty przechowywania danych, ale ostatecznie zamierzamy zintegrować to z inicjatywą Critical Pathway. Tam, gdzie to możliwe. Naszym celem jest również udostępnienie parametrów pochodzących z obrazowania, aby dane były użyteczne dla społeczności, które nie zajmują się obrazowaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj