IRM de la neuromélanine : un marqueur de progression dans la MP précoce (InsIghtPD)
IRM sérielle in vivo de la neuromélanine pour évaluer les taux de dépigmentation dans la substance noire de la maladie de Parkinson précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante avec des symptômes moteurs et non moteurs progressifs et invalidants pour lesquels un traitement symptomatique efficace mais non modificateur de la maladie est disponible. Les neurones contenant de la neuromélanine dans la substance noire subissent une neurodégénérescence au cours de la maladie de Parkinson. Il existe une hétérogénéité considérable dans la progression de la perte cellulaire et des symptômes cliniques avec un intérêt de recherche majeur dans l'identification des sous-types pronostiques.
Un biomarqueur non invasif capable de suivre la perte des neurones contenant de la neuromélanine serait hautement souhaitable pour (i) étudier les trajectoires spécifiques au sous-type de la dépigmentation du SN, (ii) suivre la progression de la maladie au début de la maladie de Parkinson pour aider à stratifier les groupes et l'évaluation des résultats dans les essais d'intervention clinique, et (iii) permettre aux patients et à leurs familles de mieux gérer leur état, y compris une planification prévisionnelle éclairée. L'IRM de la neuromélanine (NM-MRI) est une nouvelle approche sensible au complexe neuromélanine-fer, avec une association prouvée avec les modifications tissulaires du nombre de neurones contenant de la neuromélanine. Sa valeur diagnostique a été établie dans plusieurs études cas-témoins, mais on manque de standardisation, d'études multicentriques et d'essais diagnostiques prospectifs. À ce jour, seule une petite étude rétrospective à un seul bras a rapporté une perte de NM en série dans la maladie de Parkinson.
S'appuyant sur nos travaux antérieurs, la recherche proposée implique le développement d'un biomarqueur de progression précoce de la maladie de Parkinson qui est pathologiquement pertinent, non invasif et utilise l'IRM qui est une méthode d'imagerie largement disponible pour la détection. L'approche expérimentale combine l'imagerie computationnelle avancée, l'utilisation rétrospective et l'extension des cohortes existantes avec une nouvelle étude en série prospective dédiée utilisant la NM-IRM dans le parkinsonisme incertain, le Parkinson de novo et précoce et les témoins sains utilisant la dernière technologie d'IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue (Lily) Xing, PhD
- Numéro de téléphone: 44-01158232877
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorothee Auer, MD PhD
- E-mail: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Nottingham
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Contact:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Critères d'inclusion des patients :
Pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la maladie de Parkinson précoce :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson, basé sur les critères de la UK Brain Bank et posé au cours des 3 années précédentes ("cas d'apparition récente") ; ou alors
- diagnostiqué à moins de 50 ans ("cas de moins de 50 ans")
Pour les symptômes cliniques suspects pour un diagnostic de MP mais incertitude clinique quant à un diagnostic définitif :
- symptômes cliniques ne répondant pas à tous les critères de diagnostic requis par la UK Brain Bank pour le diagnostic de la maladie de Parkinson ; ou alors
- les caractéristiques cliniques qui ne sont généralement pas associées à la MP et qui soulèvent donc la possibilité d'un type différent de trouble/trouble du mouvement référé pour un DaTSCAN dans le cadre du bilan de diagnostic clinique du National Health Service (NHS) pour enquêter sur une suspicion de trouble du mouvement parkinsonien maladie, ou référé pour un DaTSCAN de recherche dans le cadre des études N3iPD et PaMIR existantes pour le bilan diagnostique pour enquêter sur une suspicion d'une maladie de type trouble du mouvement parkinsonien.
- Âge ≥18 à <90 ans
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Âge ≥18 à <90 ans
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les patients :
- Le patient a une maladie comorbide grave qui empêcherait la pleine participation à l'étude
- Le patient présente des caractéristiques indiquant un autre type de parkinsonisme dégénératif, par ex. paralysie supranucléaire progressive
- Parkinsonisme médicamenteux (la maladie de Parkinson non masquée est autorisée)
- Parkinsonisme symétrique du bas du corps attribuable à une maladie cérébrovasculaire corticale et/ou sous-corticale importante (les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux « accidentelle » à l'imagerie cérébrale sont autorisés).
- Imagerie fonctionnelle négative ou normale du système dopaminergique présynaptique
- La présence de critères d'exclusion de la UK Brain Bank sera enregistrée au départ, permettant la présence de 1 ou 2 critères d'exclusion (par ex. antagoniste de la dopamine Médicament utilisé ; plus d'un parent affecté) (si justifié, par exemple par un SPECT anormal).
- Toute contre-indication au balayage par résonance magnétique (RM).
- Toute maladie neurologique majeure (autre que la MP), psychiatrique ou cardiovasculaire ou antécédent de lésion cérébrale.
- Maladie médicale ou médicament pouvant affecter la morphométrie ou la fonction cérébrale.
- Patiente enceinte et/ou allaitante.
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Le sujet a une maladie comorbide grave qui empêcherait la participation à l'étude
- Le sujet a déjà un diagnostic de maladie de Parkinson
- Toute contre-indication au balayage par résonance magnétique (RM)
- Sujet enceinte et/ou allaitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie de Parkinson précoce
Tous les participants subiront cinq examens cliniques, quatre IRM et un test sanguin à jeun au total dans cette étude en série.
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L'examen clinique comprend un bref examen physique, un bref historique des allergies, des maladies et des médicaments antérieurs et des questionnaires liés à la maladie. Tous les participants subiront 4 IRM en série : une IRM lors de la visite de référence, 6, 12, 18 mois de suivi, respectivement pour enregistrer les changements dans le cerveau, qui incluent l'analyse de la neuromélanine. Pour prouver à l'avenir la valeur de notre étude, nous collecterons et stockerons également des échantillons de sang lors de la visite initiale.
Autres noms:
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Contrôles sains
Cette cohorte subira la même procédure que le groupe de patients.
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L'examen clinique comprend un bref examen physique, un bref historique des allergies, des maladies et des médicaments antérieurs et des questionnaires liés à la maladie. Tous les participants subiront 4 IRM en série : une IRM lors de la visite de référence, 6, 12, 18 mois de suivi, respectivement pour enregistrer les changements dans le cerveau, qui incluent l'analyse de la neuromélanine. Pour prouver à l'avenir la valeur de notre étude, nous collecterons et stockerons également des échantillons de sang lors de la visite initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal de neuromélanine dans la MP
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude est le signal lié à la neuromélanine sur l'IRM 3T dédiée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dépigmentation
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- 281685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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