Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromelanin MR: En progresjonsmarkør i tidlig PD (InsIghtPD)

18. november 2022 oppdatert av: University of Nottingham

In vivo seriell neuromelanin MR for å vurdere depigmenteringsrater i Substantia Nigra av tidlig Parkinsons sykdom

Prospektiv observasjonsstudie for å kvalifisere NM-MRI som progresjonsmarkør ved tidlig Parkinson.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen med progressive, invalidiserende motoriske og ikke-motoriske symptomer som effektiv symptomatisk, men ikke sykdomsmodifiserende behandling er tilgjengelig for. Neuromelaninholdige nevroner i substantia nigra gjennomgår nevrodegenerasjon under Parkinsons sykdom. Det er betydelig heterogenitet i progresjonen av celletap og kliniske symptomer med stor forskningsinteresse for å identifisere prognostiske subtyper.

En ikke-invasiv biomarkør som kan spore tapet av de neuromelaninholdige nevronene ville være svært ønskelig for å (i) studere subtypespesifikke baner for SN-depigmentering, (ii) spore sykdomsprogresjon i tidlig Parkinson for å hjelpe til med å stratifisere grupper og resultatvurdering i kliniske intervensjonsforsøk, og (iii) gjøre det mulig for pasienter og deres familier å bedre håndtere tilstanden sin, inkludert informert planlegging fremover. Neuromelanin MRI (NM-MRI) er en ny tilnærming som er følsom for nevromelanin-jernkomplekset, med påvist assosiasjon med vevsendringene i antallet nevromelaninholdige nevroner. Dens diagnostiske verdi ble etablert i flere studier case-control, men det er mangel på standardisering, multisenterstudier og prospektive diagnostiske studier. Til dags dato har bare en liten retrospektiv studie med en arm rapportert seriel NM-tap ved Parkinsons.

Med utgangspunkt i vårt tidligere arbeid, innebærer den foreslåtte forskningen utvikling av en tidlig progresjonsbiomarkør for Parkinsons sykdom som er patologisk relevant, ikke-invasiv og bruker MR som er en allment tilgjengelig avbildningsmetode for påvisning. Den eksperimentelle tilnærmingen kombinerer avansert databehandling, retrospektiv bruk og utvidelse av eksisterende kohorter med en ny dedikert prospektiv seriestudie ved bruk av NM-MRI i usikker parkinsonisme, de novo og tidlig Parkinson og friske kontroller ved bruk av nyeste MR-teknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle potensielle deltakere må ha kapasitet til å gi samtykke før studieregistrering. Studiedeltakelse er ikke mulig dersom deltakeren ikke kan gi samtykke eller ikke har kapasitet til å samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inkluderingskriterier for pasienter:

  • For Parkinson-pasienter og tidlig debuterende Parkinsons:

    1. Diagnose av Parkinsons sykdom, basert på UK Brain Bank-kriterier og gjort i løpet av de foregående 3 årene ('nylig debut tilfeller'); eller
    2. diagnostisert ved under 50 år («under 50 år tilfeller»)

  • For kliniske symptomer som er mistenkelige for en diagnose av PD, men klinisk usikkerhet med hensyn til en sikker diagnose:

    1. kliniske symptomer som ikke oppfyller alle de nødvendige diagnostiske kriteriene for UK Brain Bank for diagnostisering av PD; eller
    2. kliniske trekk som ikke vanligvis er assosiert med PD og øker derfor muligheten for en annen type lidelse/bevegelsesforstyrrelse henvist til en DaTSCAN som en del av National Health Service (NHS) klinisk diagnostisk arbeid for å undersøke en mistanke om en parkinsonisk bevegelsesforstyrrelse. sykdom, eller henvist til en forsknings-DaTSCAN som en del av eksisterende N3iPD- og PaMIR-studier for diagnostisk opparbeidelse for å undersøke en mistanke om en sykdom av typen Parkinson bevegelsesforstyrrelse.
  • Alder ≥18 til <90 år
  • Kunne og vil gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Alder ≥18 til <90 år
  • Kunne og vil gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for pasienter:

    1. Pasienten har alvorlig komorbid sykdom som ville hindre full studiedeltakelse
    2. Pasienten har trekk som indikerer en annen type degenerativ parkinsonisme, f.eks. progressiv supranukleær parese
    3. Legemiddelindusert parkinsonisme (medikamentavslørt PD er tillatt)
    4. Symmetrisk parkinsonisme i underkroppen som kan tilskrives betydelig kortikal og/eller subkortikal cerebrovaskulær sykdom (pasienter med "tilfeldig" småkarsykdom på hjerneavbildning er tillatt).
    5. Negativ eller normal funksjonell avbildning av det presynaptiske dopaminsystemet
    6. Tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier for UK Brain Bank vil bli registrert ved baseline, noe som tillater tilstedeværelsen av 1 eller 2 eksklusjonskriterier (f.eks. dopaminantagonist Legemiddel brukt; mer enn én berørt slektning) (hvis begrunnet, f.eks. av unormal SPECT).
    7. Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) skanning.
    8. Enhver større nevrologisk (annet enn PD), psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerneskade.
    9. Medisinsk sykdom eller medisiner som kan påvirke hjernemorfometri eller funksjon.
    10. Pasient som er gravid og/eller ammer.

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

  1. Forsøkspersonen har alvorlig komorbid sykdom som ville hindre studiedeltakelse
  2. Personen har allerede en diagnose av Parkinsons sykdom
  3. Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) skanning
  4. Person som er gravid og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig Parkinsons sykdom
Alle deltakerne vil gjennomgå fem kliniske undersøkelser, fire MR-skanninger og en fastende blodprøve totalt i denne seriestudien.
Diagnostisk test: MR

Den kliniske undersøkelsen inkluderer en kort fysisk undersøkelse, en kort historie med allergier, tidligere sykdommer og medisiner, og sykdomsrelaterte spørreskjemaer.

Alle deltakerne vil gjennomgå 4 serielle MR-skanninger: en MR-skanning ved baseline-besøket, henholdsvis 6, 12, 18 måneders oppfølgingsbesøk for å registrere endringene i hjernen, som inkluderer neuromelanin-skanningen.

For fremtidig å bevise verdien av vår studie, vil vi også samle inn og lagre blodprøver ved det første besøket.

Andre navn:
  • Blodprøve
  • Fysisk undersøkelse
Sunne kontroller
Denne kohorten vil gjennomgå samme prosedyre som pasientgruppen.
Diagnostisk test: MR

Den kliniske undersøkelsen inkluderer en kort fysisk undersøkelse, en kort historie med allergier, tidligere sykdommer og medisiner, og sykdomsrelaterte spørreskjemaer.

Alle deltakerne vil gjennomgå 4 serielle MR-skanninger: en MR-skanning ved baseline-besøket, henholdsvis 6, 12, 18 måneders oppfølgingsbesøk for å registrere endringene i hjernen, som inkluderer neuromelanin-skanningen.

For fremtidig å bevise verdien av vår studie, vil vi også samle inn og lagre blodprøver ved det første besøket.

Andre navn:
  • Blodprøve
  • Fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuromelaninsignal i PD
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien er det neuromelanin-relaterte signalet på dedikert 3T MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depigmenteringshastigheter
Tidsramme: 2 år
  • forskjeller i depigmenteringshastigheter mellom Parkinsons og kontroller i utvidede retrospektive kohorter (oppdagelse)
  • å vurdere om tidligere depigmenteringshastigheter kan forutsi langsiktig klinisk endring basert på vanlig brukte utfallsmarkører i kliniske studier
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 281685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En ny høykvalitets nevromelanin MR-database med koblet multimodal MR i hele hjernen, kliniske funn og lagrede blodprøver. Vi har til hensikt å kvalitetskontrollere og kuratere bildebehandling og kliniske data for generering av et datalager, og har inkludert kostnader for datalagring, men til slutt har vi til hensikt å integrere dette i Critical Pathway Initiative. Hvor mulig. Vi tar også sikte på å frigi avbildningsavledede parametere for å gjøre dataene brukbare for ikke-avbildningssamfunn.

IPD-delingstidsramme

innen 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere