- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631158
Neuromelanin-MRT: Ein Progressionsmarker bei früher PD (InsIghtPD)
Serielle In-vivo-Neuromelanin-MRT zur Beurteilung der Depigmentierungsraten in der Substantia Nigra der frühen Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parkinson ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung mit fortschreitenden, behindernden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, für die eine wirksame symptomatische, aber nicht krankheitsmodifizierende Behandlung verfügbar ist. Neuromelanin enthaltende Neuronen in der Substantia nigra unterliegen während der Parkinson-Krankheit einer Neurodegeneration. Es gibt eine beträchtliche Heterogenität im Fortschreiten des Zellverlusts und der klinischen Symptome, wobei ein großes Forschungsinteresse an der Identifizierung prognostischer Subtypen besteht.
Ein nicht-invasiver Biomarker, der den Verlust der Neuromelanin-haltigen Neuronen verfolgen kann, wäre sehr wünschenswert, um (i) subtypspezifische Verläufe der SN-Depigmentierung zu untersuchen, (ii) das Fortschreiten der Krankheit bei Parkinson im Frühstadium zu verfolgen, um bei der Stratifizierung von Gruppen und der Ergebnisbewertung zu helfen B. in klinischen Interventionsstudien, und (iii) es Patienten und ihren Familien ermöglichen, ihren Zustand besser zu bewältigen, einschließlich einer fundierten Vorausplanung. Die Neuromelanin-MRT (NM-MRI) ist ein neuer Ansatz, der für den Neuromelanin-Eisen-Komplex empfindlich ist, mit nachgewiesenem Zusammenhang mit den Gewebeveränderungen der Anzahl der Neuromelanin-enthaltenden Neuronen. Sein diagnostischer Wert wurde in mehreren Fall-Kontroll-Studien nachgewiesen, aber es fehlt an Standardisierung, multizentrischen Studien und prospektiven diagnostischen Studien. Bisher berichtete nur eine kleine, einarmige retrospektive Studie über einen seriellen NM-Verlust bei Parkinson.
Aufbauend auf unserer bisherigen Arbeit beinhaltet die vorgeschlagene Forschung die Entwicklung eines Biomarkers für die frühe Progression der Parkinson-Krankheit, der pathologisch relevant und nicht invasiv ist und MRI verwendet, die eine weit verbreitete bildgebende Methode zum Nachweis ist. Der experimentelle Ansatz kombiniert fortschrittliche computergestützte Bildgebung, retrospektive Verwendung und Erweiterung bestehender Kohorten mit einer neuen dedizierten prospektiven seriellen Studie unter Verwendung von NM-MRT bei unsicherem Parkinsonismus, de novo und frühem Parkinson und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung neuester MRT-Technologie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yue (Lily) Xing, PhD
- Telefonnummer: 44-01158232877
- E-Mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorothee Auer, MD PhD
- E-Mail: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Studienorte
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-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Nottingham
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Kontakt:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- E-Mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Einschlusskriterien für Patienten:
Für Parkinson-Patienten und Parkinson im Frühstadium:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank und innerhalb der letzten 3 Jahre („Kürzlich aufgetretene Fälle“); oder
- bei unter 50 Jahren diagnostiziert („Fälle unter 50 Jahren“)
Bei klinischen Symptomen, die für die Diagnose einer Parkinson-Erkrankung verdächtig sind, aber klinische Unsicherheit hinsichtlich einer eindeutigen Diagnose bestehen:
- klinische Symptome, die nicht alle erforderlichen diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank für die Diagnose von PD erfüllen; oder
- klinische Merkmale, die typischerweise nicht mit PD assoziiert sind und daher die Möglichkeit einer anderen Art von Störung/Bewegungsstörung erhöhen, die für einen DaTSCAN als Teil der klinischen diagnostischen Abklärung des National Health Service (NHS) überwiesen wird, um einen Verdacht auf eine Art von Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen Krankheit, oder für einen Forschungs-DaTSCAN im Rahmen bestehender N3iPD- und PaMIR-Studien zur diagnostischen Abklärung überwiesen, um einen Verdacht auf eine Erkrankung vom Typ Parkinson-Bewegungsstörung zu untersuchen.
- Alter ≥18 bis <90 Jahre
- In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Alter ≥18 bis <90 Jahre
- In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Der Patient hat eine schwere komorbide Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Der Patient weist Merkmale auf, die auf eine andere Art von degenerativem Parkinsonismus hindeuten, z. progressive supranukleäre Lähmung
- Arzneimittelinduzierter Parkinsonismus (Medikamentenunmaskierte PD ist erlaubt)
- Symmetrischer Unterkörper-Parkinsonismus, der auf eine signifikante kortikale und/oder subkortikale zerebrovaskuläre Erkrankung zurückzuführen ist (Patienten mit „zufälliger“ Erkrankung der kleinen Gefäße in der Bildgebung des Gehirns sind erlaubt).
- Negative oder normale funktionelle Bildgebung des präsynaptischen Dopaminsystems
- Das Vorhandensein von Ausschlusskriterien der UK Brain Bank wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, wobei das Vorhandensein von 1 oder 2 Ausschlusskriterien (z. Dopaminantagonist verwendetes Medikament; mehr als ein betroffener Angehöriger) (falls gerechtfertigt z. B. durch abnormale SPECT).
- Irgendeine Kontraindikation für das Magnetresonanz (MR)-Scannen.
- Jede größere neurologische (außer PD), psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankung oder Hirnverletzung in der Vorgeschichte.
- Medizinische Krankheit oder Medikamente, die die Morphometrie oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen können.
- Patientin, die schwanger ist und/oder stillt.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Das Subjekt hat eine schwere komorbide Krankheit, die die Studienteilnahme verhindern würde
- Das Subjekt hat bereits eine Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Irgendeine Kontraindikation für das Magnetresonanz (MR)-Scannen
- Proband, der schwanger ist und/oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühe Parkinson-Krankheit
Alle Teilnehmer werden in dieser seriellen Studie insgesamt fünf klinischen Untersuchungen, vier MRT-Scans und einem Nüchtern-Bluttest unterzogen.
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Die klinische Untersuchung umfasst eine kurze körperliche Untersuchung, eine kurze Allergieanamnese, Vorerkrankungen und Medikamente sowie krankheitsbezogene Fragebögen. Alle Teilnehmer werden 4 seriellen MRT-Scans unterzogen: ein MRT-Scan beim Basisbesuch, 6, 12, 18 Monate Folgebesuch, um die Veränderungen im Gehirn aufzuzeichnen, einschließlich des Neuromelanin-Scans. Um den Wert unserer Studie in Zukunft zu beweisen, werden wir beim ersten Besuch auch Blutproben entnehmen und aufbewahren.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Diese Kohorte wird dem gleichen Verfahren wie die Patientengruppe unterzogen.
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Die klinische Untersuchung umfasst eine kurze körperliche Untersuchung, eine kurze Allergieanamnese, Vorerkrankungen und Medikamente sowie krankheitsbezogene Fragebögen. Alle Teilnehmer werden 4 seriellen MRT-Scans unterzogen: ein MRT-Scan beim Basisbesuch, 6, 12, 18 Monate Folgebesuch, um die Veränderungen im Gehirn aufzuzeichnen, einschließlich des Neuromelanin-Scans. Um den Wert unserer Studie in Zukunft zu beweisen, werden wir beim ersten Besuch auch Blutproben entnehmen und aufbewahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromelanin-Signal bei PD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist das Neuromelanin-bezogene Signal im dedizierten 3T-MRT.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depigmentierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Krankheitsprogression
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 281685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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