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神经黑色素 MRI：早期 PD 的进展标志 (InsIghtPD)

2022年11月18日 更新者：University of Nottingham

体内系列神经黑色素 MRI 评估早期帕金森氏病黑质脱色率

将 NM-MRI 定性为帕金森病早期进展标志的前瞻性观察研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病是第二大最常见的神经退行性疾病，具有进行性、致残性运动和非运动症状，可以对其进行有效的对症治疗，但无法改善疾病。 黑质中含有神经黑色素的神经元在帕金森病期间经历神经变性。 细胞丢失和临床症状的进展存在相当大的异质性，主要研究兴趣是确定预后亚型。

非常需要一种可以追踪含神经黑色素的神经元损失的非侵入性生物标志物，以 (i) 研究 SN 脱色的亚型特异性轨迹，(ii) 追踪帕金森氏症早期的疾病进展以协助分层组和结果评估在临床干预试验中，以及 (iii) 使患者及其家人能够更好地管理他们的病情，包括知情的前瞻性计划。 神经黑色素 MRI (NM-MRI) 是一种对神经黑色素-铁复合物敏感的新方法，已证明与含神经黑色素的神经元数量的组织变化有关。 它的诊断价值在几项病例对照研究中得到确立，但缺乏标准化、多中心研究和前瞻性诊断试验。 迄今为止，只有一项小型单臂回顾性研究报告了帕金森氏症患者连续的 NM 丢失。

在我们之前的工作的基础上，拟议的研究需要开发一种与病理相关、非侵入性的帕金森病早期进展生物标志物，并使用 MRI（一种广泛使用的成像检测方法）。 该实验方法将先进的计算成像、回顾性使用和现有队列的扩展与使用 NM-MRI 的新的专用前瞻性系列研究相结合，用于不确定的帕金森病、新发和早期帕金森病以及使用最新 MRI 技术的健康对照。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有潜在参与者都需要有能力在研究注册之前表示同意。 如果参与者无法表示同意或没有能力表示同意，则无法参与研究。

描述

纳入标准：

-患者的纳入标准：

  • 对于帕金森病患者和早发性帕金森病：

    1. 根据英国脑库标准并在过去 3 年内做出的帕金森病诊断（“近期发病病例”）；要么
    2. 被诊断为 50 岁以下（“50 岁以下病例”）

  • 对于疑似 PD 诊断但临床不确定明确诊断的临床症状：

    1. 临床症状不符合诊断 PD 所需的所有英国脑库诊断标准；要么
    2. 临床特征通常与 PD 无关，因此增加了不同类型障碍/运动障碍的可能性，作为国家卫生服务 (NHS) 临床诊断检查的一部分，DaTSCAN 转诊以调查对帕金森运动障碍类型的怀疑疾病，或将 DaTSCAN 作为现有 N3iPD 和 PaMIR 研究的一部分进行研究，以进行诊断检查，以调查对帕金森运动障碍类疾病的怀疑。
  • 年龄≥18岁至<90岁
  • 能够并愿意提供知情同意

健康对照的纳入标准：

  • 年龄≥18岁至<90岁
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 患者排除标准：

    1. 患者患有严重的合并症，这将阻止其全面参与研究
    2. 患者具有表明另一种类型的退行性帕金森病的特征，例如 进行性核上性麻痹
    3. 药物诱发的帕金森症（允许药物暴露的帕金森病）
    4. 可归因于显着皮质和/或皮质下脑血管疾病的对称性下半身帕金森症（允许脑成像中患有“偶然”小血管疾病的患者）。
    5. 突触前多巴胺系统功能成像阴性或正常
    6. UK Brain Bank 排除标准的存在将在基线时被记录，允许存在 1 或 2 个排除标准（例如 多巴胺拮抗剂 使用的药物；不止一个受影响的亲属）（如果有理由，例如通过异常 SPECT）。
    7. 磁共振 (MR) 扫描的任何禁忌症。
    8. 任何重大神经系统疾病（PD 除外）、精神疾病或心血管疾病或脑损伤史。
    9. 可能影响大脑形态或功能的疾病或药物。
    10. 怀孕和/或哺乳期的患者。

健康对照的排除标准：

  1. 受试者患有严重的合并症，会妨碍研究参与
  2. 受试者已经诊断出患有帕金森病
  3. 磁共振 (MR) 扫描的任何禁忌症
  4. 怀孕和/或哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期帕金森病
在这项系列研究中，所有参与者将总共接受五次临床检查、四次核磁共振扫描和一次空腹血液检查。
诊断测试：核磁共振

临床检查包括简短的身体检查、简要的过敏史、既往疾病和药物治疗以及与疾病相关的问卷调查。

所有参与者将接受 4 次连续 MRI 扫描：一次基线访问时的 MRI 扫描，6、12、18 个月的随访访问，分别记录大脑的变化，其中包括神经黑色素扫描。

为了将来证明我们研究的价值，我们还将在初次访问时收集和储存血液样本。

其他名称：
  • 验血
  • 身体检查
健康对照
该队列将接受与患者组相同的程序。
诊断测试：核磁共振

临床检查包括简短的身体检查、简要的过敏史、既往疾病和药物治疗以及与疾病相关的问卷调查。

所有参与者将接受 4 次连续 MRI 扫描：一次基线访问时的 MRI 扫描，6、12、18 个月的随访访问，分别记录大脑的变化，其中包括神经黑色素扫描。

为了将来证明我们研究的价值，我们还将在初次访问时收集和储存血液样本。

其他名称：
  • 验血
  • 身体检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD 中的神经黑色素信号
大体时间：6个月
本研究的主要结果指标是专用 3T MRI 上的神经黑色素相关信号。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱色率
大体时间：2年
  • 扩展回顾性队列中帕金森症和对照组之间色素脱失率的差异（发现）
  • 评估早期色素脱失率是否可以根据临床试验中常用的结果标记预测长期临床变化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月18日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 281685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一个新的高质量神经黑色素 MRI 数据库，与全脑多模式 MRI、临床发现和存储的血液样本相关联。 我们打算质量控制和管理成像和临床数据以生成数据存储库，并包括数据存储成本，但最终打算将其整合到关键路径计划中。 在可能的情况。 我们还旨在发布成像衍生参数，使数据可用于非成像社区。

IPD 共享时间框架

5年内

IPD 共享访问标准

开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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