Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromelanin MRI: marker progrese u časné PD (InsIghtPD)

18. listopadu 2022 aktualizováno: University of Nottingham

In vivo sériová neuromelaninová MRI k posouzení míry depigmentace u Substantia Nigra časné Parkinsonovy choroby

Prospektivní observační studie ke kvalifikaci NM-MRI jako markeru progrese u časné Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou s progresivními, invalidizujícími motorickými a nemotorickými příznaky, pro kterou je dostupná účinná symptomatická, ale chorobu nemodifikující léčba. Neuromany obsahující neuromelanin v substantia nigra podléhají neurodegeneraci během Parkinsonovy choroby. Existuje značná heterogenita v progresi ztráty buněk a klinických příznaků s hlavním výzkumným zájmem o identifikaci prognostických podtypů.

Neinvazivní biomarker, který dokáže sledovat ztrátu neuromelanin obsahujících neuronů, by byl vysoce žádoucí pro (i) studium trajektorií depigmentace SN specifických pro podtyp, (ii) sledování progrese onemocnění v časném stádiu Parkinsonovy choroby, aby pomohl při stratifikaci skupin a hodnocení výsledků. v klinických intervenčních studiích a (iii) umožnit pacientům a jejich rodinám lépe zvládat jejich stav, včetně informovaného plánování. Neuromelanin MRI (NM-MRI) je nový přístup citlivý ke komplexu neuromelanin-železo, s prokázanou souvislostí s tkáňovými změnami počtu neuronů obsahujících neuromelanin. Jeho diagnostická hodnota byla stanovena v několika studiích případ-kontrola, ale chybí standardizace, multicentrické studie a prospektivní diagnostické studie. Doposud pouze malá retrospektivní studie s jedním ramenem zaznamenala sériovou ztrátu NM u Parkinsonovy choroby.

Na základě naší předchozí práce navrhovaný výzkum zahrnuje vývoj biomarkeru časné progrese Parkinsonovy choroby, který je patologicky relevantní, neinvazivní a využívá MRI, což je široce dostupná zobrazovací metoda pro detekci. Experimentální přístup kombinuje pokročilé výpočetní zobrazování, retrospektivní použití a rozšíření stávajících kohort s novou specializovanou prospektivní sériovou studií využívající NM-MRI u nejistého parkinsonismu, de novo a časné Parkinsonovy choroby a zdravých kontrol využívajících nejnovější technologii MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni potenciální účastníci musí mít kapacitu k udělení souhlasu před zápisem do studia. Účast na studii není možná, pokud účastník nemůže dát souhlas nebo nemá způsobilost k udělení souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pro pacienty s Parkinsonovou nemocí a Parkinsonovou nemocí s časným nástupem:

    1. Diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií UK Brain Bank a provedená během předchozích 3 let („případy s nedávným nástupem“); nebo
    2. diagnostikována ve věku do 50 let („případy do 50 let“)

  • Pro klinické příznaky podezřelé pro diagnózu PD, ale klinickou nejistotu s ohledem na definitivní diagnózu:

    1. klinické příznaky nesplňující všechna požadovaná diagnostická kritéria UK Brain Bank pro diagnózu PD; nebo
    2. klinické rysy, které nejsou typicky spojeny s PD, a proto zvyšují možnost jiného typu poruchy/poruchy hybnosti doporučené pro DaTSCAN jako součást klinického diagnostického zpracování National Health Service (NHS) za účelem prozkoumání podezření na typ parkinsonské poruchy hybnosti onemocnění, nebo doporučeno pro výzkum DaTSCAN jako součást existujících studií N3iPD a PaMIR pro diagnostické zpracování s cílem prošetřit podezření na onemocnění typu parkinsonské pohybové poruchy.
  • Věk ≥18 až <90 let
  • Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Věk ≥18 až <90 let
  • Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů:

    1. Pacient má závažné komorbidní onemocnění, které by bránilo plné účasti ve studii
    2. Pacient má rysy naznačující jiný typ degenerativního parkinsonismu, např. progresivní supranukleární obrna
    3. Parkinsonismus vyvolaný léky (nemaskovaná PD je povolena)
    4. Symetrický parkinsonismus dolní části těla, který lze přičíst významnému kortikálnímu a/nebo subkortikálnímu cerebrovaskulárnímu onemocnění (pacienti s „náhodným“ onemocněním malých cév na zobrazení mozku jsou povoleni).
    5. Negativní nebo normální funkční zobrazení presynaptického dopaminového systému
    6. Přítomnost vylučovacích kritérií UK Brain Bank bude zaznamenána na začátku, což umožní přítomnost 1 nebo 2 vylučovacích kritérií (např. antagonista dopaminu Použité léčivo; více než jeden postižený příbuzný) (pokud je to odůvodněné např. abnormálním SPECT).
    7. Jakákoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (MR).
    8. Jakékoli závažné neurologické (jiné než PD), psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza poranění mozku.
    9. Lékařské onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit morfometrii nebo funkci mozku.
    10. Pacientka, která je těhotná a/nebo kojí.

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Subjekt má závažné komorbidní onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  2. Subjekt již má diagnózu Parkinsonovy choroby
  3. Jakákoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (MR).
  4. Subjekt, který je těhotný a/nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časná Parkinsonova nemoc
Všichni účastníci podstoupí v této sériové studii celkem pět klinických vyšetření, čtyři MRI skeny a jeden krevní test nalačno.
Diagnostický test: MRI

Klinické vyšetření zahrnuje krátké fyzikální vyšetření, stručnou anamnézu alergií, předchozích onemocnění a léků a dotazníky související s onemocněním.

Všichni účastníci podstoupí 4 sériové MRI skeny: jeden MRI sken při základní návštěvě, 6, 12, 18 měsíců následná návštěva, respektive za účelem zaznamenání změn v mozku, které zahrnují sken neuromelaninu.

Pro budoucí prokázání hodnoty naší studie také odebereme a uchováme vzorky krve při úvodní návštěvě.

Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Vyšetření
Zdravé ovládání
Tato kohorta podstoupí stejný postup jako skupina pacientů.
Diagnostický test: MRI

Klinické vyšetření zahrnuje krátké fyzikální vyšetření, stručnou anamnézu alergií, předchozích onemocnění a léků a dotazníky související s onemocněním.

Všichni účastníci podstoupí 4 sériové MRI skeny: jeden MRI sken při základní návštěvě, 6, 12, 18 měsíců následná návštěva, respektive za účelem zaznamenání změn v mozku, které zahrnují sken neuromelaninu.

Pro budoucí prokázání hodnoty naší studie také odebereme a uchováme vzorky krve při úvodní návštěvě.

Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromelaninový signál u PD
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem této studie je signál související s neuromelaninem na vyhrazené 3T MRI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra depigmentace
Časové okno: 2 roky
  • rozdíly v míře depigmentace mezi Parkinsonovou chorobou a kontrolami v rozšířených retrospektivních kohortách (objev)
  • posoudit, zda dřívější míra depigmentace může předpovídat dlouhodobější klinické změny na základě běžně používaných ukazatelů výsledku v klinických studiích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nová vysoce kvalitní databáze neuromelaninové MRI s propojenou multimodální MRI celého mozku, klinickými nálezy a uloženými vzorky krve. Máme v úmyslu kontrolovat kvalitu a upravovat zobrazovací a klinická data pro generování datového úložiště a zahrnuli jsme náklady na ukládání dat, ale nakonec máme v úmyslu toto začlenit do iniciativy Critical Pathway Initiative. Kde je to možné. Naším cílem je také uvolnit parametry odvozené ze zobrazování, aby byla data použitelná pro komunity, které nezobrazují snímky.

Časový rámec sdílení IPD

do 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit