- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631158
Ressonância magnética com neuromelanina: um marcador de progressão na DP inicial (InsIghtPD)
In Vivo Serial Neuromelanin MRI para avaliar as taxas de despigmentação na substância negra da doença de Parkinson precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Parkinson é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum, com sintomas motores e não motores progressivos e incapacitantes, para os quais está disponível um tratamento sintomático eficaz, mas não modificador da doença. Neurônios contendo neuromelanina na substância negra sofrem neurodegeneração durante a doença de Parkinson. Há considerável heterogeneidade na progressão da perda celular e sintomas clínicos com grande interesse de pesquisa na identificação de subtipos prognósticos.
Um biomarcador não invasivo que pode rastrear a perda dos neurônios contendo neuromelanina seria altamente desejável para (i) estudar trajetórias específicas de subtipos de despigmentação SN, (ii) rastrear a progressão da doença no início do Parkinson para auxiliar na estratificação de grupos e avaliação de resultados em ensaios de intervenção clínica e (iii) permitir que os pacientes e suas famílias gerenciem melhor sua condição, incluindo planejamento antecipado informado. Neuromelanina MRI (NM-MRI) é uma nova abordagem sensível ao complexo neuromelanina-ferro, com associação comprovada com as alterações teciduais do número de neurônios contendo neuromelanina. Seu valor diagnóstico foi estabelecido em vários estudos caso-controle, mas falta padronização, estudos multicêntricos e estudos prospectivos de diagnóstico. Até o momento, apenas um pequeno estudo retrospectivo de braço único relatou perda serial de MN em Parkinson.
Com base em nosso trabalho anterior, a pesquisa proposta envolve o desenvolvimento de um biomarcador de progressão precoce para a doença de Parkinson que seja patologicamente relevante, não invasivo e use ressonância magnética, que é um método de imagem amplamente disponível para detecção. A abordagem experimental combina imagem computacional avançada, uso retrospectivo e extensão de coortes existentes com um novo estudo serial prospectivo dedicado usando NM-MRI em parkinsonismo incerto, Parkinson de novo e precoce e controles saudáveis usando a mais recente tecnologia de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue (Lily) Xing, PhD
- Número de telefone: 44-01158232877
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dorothee Auer, MD PhD
- E-mail: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- E-mail: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para pacientes:
Para pacientes com Parkinson e Parkinson de início precoce:
- Diagnóstico da doença de Parkinson, com base nos critérios do UK Brain Bank e feito nos 3 anos anteriores ('casos de início recente'); ou
- diagnosticados em menos de 50 anos ('casos com menos de 50 anos')
Para sintomas clínicos suspeitos para um diagnóstico de DP, mas incerteza clínica em relação a um diagnóstico definitivo:
- sintomas clínicos que não atendem a todos os critérios diagnósticos exigidos pelo Banco de Cérebros do Reino Unido para o diagnóstico de DP; ou
- características clínicas não tipicamente associadas à DP e, portanto, levantando a possibilidade de um tipo diferente de distúrbio/distúrbio do movimento encaminhado para um DaTSCAN como parte do diagnóstico clínico do Serviço Nacional de Saúde (NHS) para investigar a suspeita de um tipo de distúrbio do movimento parkinsoniano doença, ou encaminhado para um DaTSCAN de pesquisa como parte dos estudos N3iPD e PaMIR existentes para a investigação diagnóstica para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano.
- Idade ≥18 a <90 anos
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Idade ≥18 a <90 anos
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes:
- O paciente tem comorbidade grave que impediria a participação total no estudo
- O paciente apresenta características que indicam outro tipo de parkinsonismo degenerativo, por ex. paralisia supranuclear progressiva
- Parkinsonismo induzido por drogas (DP não mascarado por drogas é permitido)
- Parkinsonismo simétrico da parte inferior do corpo atribuível a doença cerebrovascular cortical e/ou subcortical significativa (pacientes com doença 'incidental' de pequenos vasos em imagens cerebrais são permitidos).
- Imagem funcional negativa ou normal do sistema dopaminérgico pré-sináptico
- A presença de critérios de exclusão do UK Brain Bank será registrada na linha de base, permitindo a presença de 1 ou 2 critérios de exclusão (por exemplo, antagonista da dopamina Fármaco utilizado; mais de um parente afetado) (se justificado, por exemplo, por SPECT anormal).
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (RM).
- Qualquer doença neurológica importante (exceto DP), doença cardiovascular ou psiquiátrica ou história de lesão cerebral.
- Doença médica ou medicação que pode afetar a morfometria ou função cerebral.
- Paciente grávida e/ou amamentando.
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- O sujeito tem comorbidade grave que impediria a participação no estudo
- Sujeito já tem diagnóstico de doença de Parkinson
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (RM)
- Indivíduo que está grávida e/ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de Parkinson precoce
Todos os participantes serão submetidos a cinco exames clínicos, quatro exames de ressonância magnética e um exame de sangue em jejum no total neste estudo serial.
|
O exame clínico inclui um breve exame físico, um breve histórico de alergias, doenças e medicamentos anteriores e questionários relacionados à doença. Todos os participantes serão submetidos a 4 exames seriados de ressonância magnética: um exame de ressonância magnética na visita inicial, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, respectivamente, para registrar as alterações no cérebro, que incluem o exame de neuromelanina. Para futura comprovação do valor de nosso estudo, também coletaremos e armazenaremos amostras de sangue na visita inicial.
Outros nomes:
|
|
Controles Saudáveis
Esta coorte será submetida ao mesmo procedimento do grupo de pacientes.
|
O exame clínico inclui um breve exame físico, um breve histórico de alergias, doenças e medicamentos anteriores e questionários relacionados à doença. Todos os participantes serão submetidos a 4 exames seriados de ressonância magnética: um exame de ressonância magnética na visita inicial, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, respectivamente, para registrar as alterações no cérebro, que incluem o exame de neuromelanina. Para futura comprovação do valor de nosso estudo, também coletaremos e armazenaremos amostras de sangue na visita inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal de neuromelanina na DP
Prazo: 6 meses
|
A medida de resultado primário deste estudo é o sinal relacionado à neuromelanina na ressonância magnética 3T dedicada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de despigmentação
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 281685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .