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Ressonância magnética com neuromelanina: um marcador de progressão na DP inicial (InsIghtPD)

18 de novembro de 2022 atualizado por: University of Nottingham

In Vivo Serial Neuromelanin MRI para avaliar as taxas de despigmentação na substância negra da doença de Parkinson precoce

Estudo observacional prospectivo para qualificar NM-MRI como marcador de progressão no início do Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O Parkinson é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum, com sintomas motores e não motores progressivos e incapacitantes, para os quais está disponível um tratamento sintomático eficaz, mas não modificador da doença. Neurônios contendo neuromelanina na substância negra sofrem neurodegeneração durante a doença de Parkinson. Há considerável heterogeneidade na progressão da perda celular e sintomas clínicos com grande interesse de pesquisa na identificação de subtipos prognósticos.

Um biomarcador não invasivo que pode rastrear a perda dos neurônios contendo neuromelanina seria altamente desejável para (i) estudar trajetórias específicas de subtipos de despigmentação SN, (ii) rastrear a progressão da doença no início do Parkinson para auxiliar na estratificação de grupos e avaliação de resultados em ensaios de intervenção clínica e (iii) permitir que os pacientes e suas famílias gerenciem melhor sua condição, incluindo planejamento antecipado informado. Neuromelanina MRI (NM-MRI) é uma nova abordagem sensível ao complexo neuromelanina-ferro, com associação comprovada com as alterações teciduais do número de neurônios contendo neuromelanina. Seu valor diagnóstico foi estabelecido em vários estudos caso-controle, mas falta padronização, estudos multicêntricos e estudos prospectivos de diagnóstico. Até o momento, apenas um pequeno estudo retrospectivo de braço único relatou perda serial de MN em Parkinson.

Com base em nosso trabalho anterior, a pesquisa proposta envolve o desenvolvimento de um biomarcador de progressão precoce para a doença de Parkinson que seja patologicamente relevante, não invasivo e use ressonância magnética, que é um método de imagem amplamente disponível para detecção. A abordagem experimental combina imagem computacional avançada, uso retrospectivo e extensão de coortes existentes com um novo estudo serial prospectivo dedicado usando NM-MRI em parkinsonismo incerto, Parkinson de novo e precoce e controles saudáveis ​​usando a mais recente tecnologia de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes em potencial precisam ter a capacidade de dar consentimento antes da inscrição no estudo. A participação no estudo não é possível se o participante for incapaz de dar consentimento ou não tiver a capacidade de consentir.

Descrição

Critério de inclusão:

- Critérios de inclusão para pacientes:

  • Para pacientes com Parkinson e Parkinson de início precoce:

    1. Diagnóstico da doença de Parkinson, com base nos critérios do UK Brain Bank e feito nos 3 anos anteriores ('casos de início recente'); ou
    2. diagnosticados em menos de 50 anos ('casos com menos de 50 anos')
  • Para sintomas clínicos suspeitos para um diagnóstico de DP, mas incerteza clínica em relação a um diagnóstico definitivo:

    1. sintomas clínicos que não atendem a todos os critérios diagnósticos exigidos pelo Banco de Cérebros do Reino Unido para o diagnóstico de DP; ou
    2. características clínicas não tipicamente associadas à DP e, portanto, levantando a possibilidade de um tipo diferente de distúrbio/distúrbio do movimento encaminhado para um DaTSCAN como parte do diagnóstico clínico do Serviço Nacional de Saúde (NHS) para investigar a suspeita de um tipo de distúrbio do movimento parkinsoniano doença, ou encaminhado para um DaTSCAN de pesquisa como parte dos estudos N3iPD e PaMIR existentes para a investigação diagnóstica para investigar a suspeita de uma doença do tipo distúrbio do movimento parkinsoniano.
  • Idade ≥18 a <90 anos
  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Idade ≥18 a <90 anos
  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para pacientes:

    1. O paciente tem comorbidade grave que impediria a participação total no estudo
    2. O paciente apresenta características que indicam outro tipo de parkinsonismo degenerativo, por ex. paralisia supranuclear progressiva
    3. Parkinsonismo induzido por drogas (DP não mascarado por drogas é permitido)
    4. Parkinsonismo simétrico da parte inferior do corpo atribuível a doença cerebrovascular cortical e/ou subcortical significativa (pacientes com doença 'incidental' de pequenos vasos em imagens cerebrais são permitidos).
    5. Imagem funcional negativa ou normal do sistema dopaminérgico pré-sináptico
    6. A presença de critérios de exclusão do UK Brain Bank será registrada na linha de base, permitindo a presença de 1 ou 2 critérios de exclusão (por exemplo, antagonista da dopamina Fármaco utilizado; mais de um parente afetado) (se justificado, por exemplo, por SPECT anormal).
    7. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (RM).
    8. Qualquer doença neurológica importante (exceto DP), doença cardiovascular ou psiquiátrica ou história de lesão cerebral.
    9. Doença médica ou medicação que pode afetar a morfometria ou função cerebral.
    10. Paciente grávida e/ou amamentando.

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

  1. O sujeito tem comorbidade grave que impediria a participação no estudo
  2. Sujeito já tem diagnóstico de doença de Parkinson
  3. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (RM)
  4. Indivíduo que está grávida e/ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Parkinson precoce
Todos os participantes serão submetidos a cinco exames clínicos, quatro exames de ressonância magnética e um exame de sangue em jejum no total neste estudo serial.

O exame clínico inclui um breve exame físico, um breve histórico de alergias, doenças e medicamentos anteriores e questionários relacionados à doença.

Todos os participantes serão submetidos a 4 exames seriados de ressonância magnética: um exame de ressonância magnética na visita inicial, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, respectivamente, para registrar as alterações no cérebro, que incluem o exame de neuromelanina.

Para futura comprovação do valor de nosso estudo, também coletaremos e armazenaremos amostras de sangue na visita inicial.

Outros nomes:
  • Teste de sangue
  • Exame físico
Controles Saudáveis
Esta coorte será submetida ao mesmo procedimento do grupo de pacientes.

O exame clínico inclui um breve exame físico, um breve histórico de alergias, doenças e medicamentos anteriores e questionários relacionados à doença.

Todos os participantes serão submetidos a 4 exames seriados de ressonância magnética: um exame de ressonância magnética na visita inicial, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, respectivamente, para registrar as alterações no cérebro, que incluem o exame de neuromelanina.

Para futura comprovação do valor de nosso estudo, também coletaremos e armazenaremos amostras de sangue na visita inicial.

Outros nomes:
  • Teste de sangue
  • Exame físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de neuromelanina na DP
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário deste estudo é o sinal relacionado à neuromelanina na ressonância magnética 3T dedicada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de despigmentação
Prazo: 2 anos
  • diferenças nas taxas de despigmentação entre Parkinson e controles em coortes retrospectivas estendidas (descoberta)
  • para avaliar se as taxas de despigmentação precoce podem prever mudanças clínicas de longo prazo com base em marcadores de resultado comumente usados ​​em ensaios clínicos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um novo banco de dados de ressonância magnética de neuromelanina de alta qualidade com ressonância magnética multimodal de cérebro inteiro vinculada, achados clínicos e amostras de sangue armazenadas. Pretendemos controlar a qualidade e selecionar os dados clínicos e de imagem para a geração de um repositório de dados e incluímos o custo do armazenamento de dados, mas, em última análise, pretendemos integrá-lo à Critical Pathway Initiative. Sempre que possível. Também pretendemos liberar parâmetros derivados de imagens para tornar os dados utilizáveis ​​para comunidades que não são de imagens.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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