- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631158
Resonancia magnética con neuromelanina: un marcador de progresión en la EP temprana (InsIghtPD)
In Vivo Serial Neuromelanin MRI para evaluar las tasas de despigmentación en la sustancia negra de la enfermedad de Parkinson temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Parkinson es el segundo trastorno neurodegenerativo más común con síntomas motores y no motores progresivos e incapacitantes para los que se dispone de un tratamiento sintomático eficaz, pero que no modifica la enfermedad. Las neuronas que contienen neuromelanina en la sustancia negra experimentan neurodegeneración durante la enfermedad de Parkinson. Existe una considerable heterogeneidad en la progresión de la pérdida de células y los síntomas clínicos con un gran interés de investigación en la identificación de subtipos pronósticos.
Un biomarcador no invasivo que pueda rastrear la pérdida de las neuronas que contienen neuromelanina sería muy deseable para (i) estudiar las trayectorias específicas del subtipo de despigmentación del SN, (ii) rastrear la progresión de la enfermedad en el Parkinson temprano para ayudar a estratificar grupos y evaluar los resultados en ensayos de intervención clínica, y (iii) permitir que los pacientes y sus familias manejen mejor su condición, incluida la planificación anticipada informada. Neuromelanin MRI (NM-MRI) es un nuevo enfoque sensible al complejo neuromelanina-hierro, con una asociación comprobada con los cambios tisulares del número de neuronas que contienen neuromelanina. Su valor diagnóstico se estableció en varios estudios de casos y controles, pero falta estandarización, estudios multicéntricos y ensayos diagnósticos prospectivos. Hasta la fecha, solo un pequeño estudio retrospectivo de un solo brazo informó la pérdida de NM en serie en la enfermedad de Parkinson.
Sobre la base de nuestro trabajo anterior, la investigación propuesta implica el desarrollo de un biomarcador de progresión temprana para la enfermedad de Parkinson que es patológicamente relevante, no invasivo y utiliza resonancia magnética, que es un método de imagen ampliamente disponible para la detección. El enfoque experimental combina imágenes computacionales avanzadas, uso retrospectivo y extensión de cohortes existentes con un nuevo estudio en serie prospectivo dedicado que usa NM-MRI en parkinsonismo incierto, de novo y Parkinson temprano y controles sanos que usan la última tecnología de MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue (Lily) Xing, PhD
- Número de teléfono: 44-01158232877
- Correo electrónico: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothee Auer, MD PhD
- Correo electrónico: Dorothee.Auer@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Nottingham
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Contacto:
- Yue (Lily) Xing, PhD
- Correo electrónico: Yue.Xing@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Criterios de inclusión de pacientes:
Para pacientes con Parkinson y Parkinson de inicio temprano:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, basado en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y realizado dentro de los 3 años anteriores ("casos de aparición reciente"); o
- diagnosticados a menores de 50 años ('casos de menores de 50 años')
Para síntomas clínicos sospechosos para un diagnóstico de EP pero incertidumbre clínica con respecto a un diagnóstico definitivo:
- síntomas clínicos que no cumplen con todos los criterios diagnósticos requeridos por el Banco de Cerebros del Reino Unido para el diagnóstico de la EP; o
- características clínicas que normalmente no se asocian con la EP y, por lo tanto, aumentan la posibilidad de un tipo diferente de trastorno/trastorno del movimiento referido para un DaTSCAN como parte del trabajo de diagnóstico clínico del Servicio Nacional de Salud (NHS) para investigar una sospecha de un tipo de trastorno del movimiento parkinsoniano enfermedad, o derivado para un DaTSCAN de investigación como parte de los estudios N3iPD y PaMIR existentes para el trabajo de diagnóstico para investigar una sospecha de una enfermedad del tipo del trastorno del movimiento parkinsoniano.
- Edad ≥18 a <90 años
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Edad ≥18 a <90 años
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes:
- El paciente tiene una enfermedad comórbida grave que impediría la participación completa en el estudio.
- El paciente tiene características que indican otro tipo de parkinsonismo degenerativo, p. parálisis supranuclear progresiva
- Parkinsonismo inducido por fármacos (se permite la EP sin fármacos)
- Parkinsonismo simétrico de la parte inferior del cuerpo atribuible a enfermedad cerebrovascular cortical y/o subcortical significativa (se permiten pacientes con enfermedad de vasos pequeños 'incidental' en las imágenes cerebrales).
- Imágenes funcionales negativas o normales del sistema dopaminérgico presináptico
- La presencia de los criterios de exclusión del Banco de Cerebros del Reino Unido se registrará al inicio del estudio, lo que permitirá la presencia de 1 o 2 criterios de exclusión (p. antagonista de la dopamina Fármaco utilizado; más de un familiar afectado) (si está justificado, por ejemplo, por SPECT anormal).
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (RM).
- Cualquier enfermedad neurológica importante (aparte de la EP), psiquiátrica o cardiovascular o antecedentes de lesión cerebral.
- Enfermedad médica o medicamento que pueda afectar la morfometría o función del cerebro.
- Paciente embarazada y/o en período de lactancia.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida grave que impediría la participación en el estudio
- El sujeto ya tiene un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (RM)
- Sujeto que está embarazada y/o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Parkinson temprana
Todos los participantes se someterán a cinco exámenes clínicos, cuatro resonancias magnéticas y un análisis de sangre en ayunas en total en este estudio en serie.
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El examen clínico incluye un breve examen físico, una breve historia de alergias, enfermedades y medicamentos previos y cuestionarios relacionados con la enfermedad. Todos los participantes se someterán a 4 resonancias magnéticas en serie: una resonancia magnética en la visita inicial, visita de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses, respectivamente, para registrar los cambios en el cerebro, que incluyen la exploración de neuromelanina. Para probar en el futuro el valor de nuestro estudio, también recolectaremos y almacenaremos muestras de sangre en la visita inicial.
Otros nombres:
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Controles saludables
Esta cohorte se someterá al mismo procedimiento del grupo del paciente.
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El examen clínico incluye un breve examen físico, una breve historia de alergias, enfermedades y medicamentos previos y cuestionarios relacionados con la enfermedad. Todos los participantes se someterán a 4 resonancias magnéticas en serie: una resonancia magnética en la visita inicial, visita de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses, respectivamente, para registrar los cambios en el cerebro, que incluyen la exploración de neuromelanina. Para probar en el futuro el valor de nuestro estudio, también recolectaremos y almacenaremos muestras de sangre en la visita inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de neuromelanina en EP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es la señal relacionada con la neuromelanina en la resonancia magnética 3T dedicada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de despigmentación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 281685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .