Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с нейромеланином: маркер прогрессирования на ранней стадии болезни Паркинсона (InsIghtPD)

18 ноября 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Серийная МРТ с нейромеланином in vivo для оценки скорости депигментации черной субстанции при ранней болезни Паркинсона

Проспективное обсервационное исследование для квалификации ЯМ-МРТ как маркера прогрессирования ранней болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием с прогрессирующими инвалидизирующими моторными и немоторными симптомами, для которого доступно эффективное симптоматическое, но не модифицирующее заболевание лечение. Нейромеланинсодержащие нейроны черной субстанции подвергаются нейродегенерации при болезни Паркинсона. Существует значительная гетерогенность в прогрессировании потери клеток и клинических симптомов, при этом основной исследовательский интерес представляет выявление прогностических подтипов.

Неинвазивный биомаркер, который может отслеживать потерю нейронов, содержащих нейромеланин, был бы крайне желателен для (i) изучения специфических для подтипа траекторий депигментации SN, (ii) отслеживания прогрессирования болезни на ранних стадиях болезни Паркинсона, чтобы помочь в стратификации групп и оценке результатов. в клинических интервенционных испытаниях и (iii) позволить пациентам и их семьям лучше управлять своим состоянием, включая информированное перспективное планирование. МРТ нейромеланин (NM-MRI) является новым подходом, чувствительным к комплексу нейромеланин-железо, с доказанной связью с тканевыми изменениями количества нейронов, содержащих нейромеланин. Его диагностическая ценность была установлена ​​в нескольких исследованиях случай-контроль, но отсутствует стандартизация, многоцентровые исследования и проспективные диагностические испытания. На сегодняшний день только в небольшом ретроспективном исследовании с одной группой сообщалось о серийной потере НМ при болезни Паркинсона.

Основываясь на нашей предыдущей работе, предлагаемое исследование влечет за собой разработку биомаркера раннего прогрессирования болезни Паркинсона, который является патологически значимым, неинвазивным и использует МРТ, который является широко доступным методом визуализации для обнаружения. Экспериментальный подход сочетает в себе продвинутую вычислительную визуализацию, ретроспективное использование и расширение существующих когорт с новым специализированным проспективным серийным исследованием с использованием ЯМ-МРТ при неопределенном паркинсонизме, де-ново и раннем паркинсонизме и здоровом контроле с использованием новейшей технологии МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue (Lily) Xing, PhD
  • Номер телефона: 44-01158232877
  • Электронная почта: Yue.Xing@nottingham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все потенциальные участники должны быть в состоянии дать согласие до включения в исследование. Участие в исследовании невозможно, если участник не может дать согласие или не имеет возможности дать согласие.

Описание

Критерии включения:

-Критерии включения для пациентов:

  • Для пациентов с болезнью Паркинсона и болезнью Паркинсона с ранним началом:

    1. Диагноз болезни Паркинсона, основанный на критериях UK Brain Bank и поставленный в течение предшествующих 3 лет («недавние случаи»); или же
    2. диагностирован в возрасте до 50 лет («случаи моложе 50 лет»)

  • Для клинических симптомов, подозрительных на диагноз БП, но клинической неопределенности в отношении точного диагноза:

    1. клинические симптомы, не соответствующие всем необходимым диагностическим критериям банка мозга Великобритании для диагностики БП; или же
    2. клинические признаки, обычно не связанные с болезнью Паркинсона, и, следовательно, повышают вероятность другого типа расстройства/двигательного расстройства, направленного на DaTSCAN в рамках клинической диагностической работы Национальной службы здравоохранения (NHS) для расследования подозрения на паркинсоническое двигательное расстройство. заболеванием, или направлен на исследование DaTSCAN в рамках существующих исследований N3iPD и PaMIR для диагностической работы с целью изучения подозрения на заболевание типа паркинсонического двигательного расстройства.
  • Возраст от ≥18 до <90 лет
  • Возможность и желание дать информированное согласие

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Возраст от ≥18 до <90 лет
  • Возможность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для пациентов:

    1. У пациента тяжелое сопутствующее заболевание, которое препятствует полному участию в исследовании.
    2. У больного имеются признаки, указывающие на другой тип дегенеративного паркинсонизма, напр. прогрессирующий надъядерный паралич
    3. Медикаментозный паркинсонизм (разрешена лекарственная болезнь Паркинсона)
    4. Симметричный паркинсонизм нижней части тела, связанный со значительным кортикальным и/или подкорковым цереброваскулярным заболеванием (допускаются пациенты со «случайным» поражением мелких сосудов при визуализации головного мозга).
    5. Отрицательная или нормальная функциональная визуализация пресинаптической дофаминовой системы
    6. Наличие критериев исключения UK Brain Bank будет зарегистрировано на исходном уровне с учетом наличия 1 или 2 критериев исключения (например, антагонист допамина Используемый наркотик; более одного пораженного родственника) (если это оправдано, например, аномалиями ОФЭКТ).
    7. Любые противопоказания к магнитно-резонансному (МР) сканированию.
    8. Любое серьезное неврологическое (кроме БП), психиатрическое или сердечно-сосудистое заболевание или черепно-мозговая травма в анамнезе.
    9. Медицинское заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на морфометрию или функцию мозга.
    10. Пациентка беременна и/или кормит грудью.

Критерии исключения для здоровых контролей:

  1. Субъект имеет тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в исследовании.
  2. У субъекта уже диагностирована болезнь Паркинсона.
  3. Любые противопоказания к магнитно-резонансному (МР) сканированию
  4. Субъект беременна и/или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя болезнь Паркинсона
Всего в этом серийном исследовании все участники пройдут пять клинических обследований, четыре МРТ и один анализ крови натощак.
Диагностический тест: МРТ

Клиническое обследование включает в себя короткий медицинский осмотр, краткий анамнез аллергии, предыдущих заболеваний и лекарств, а также анкеты, связанные с заболеванием.

Все участники пройдут 4 серийных МРТ: одно МРТ при исходном визите, последующее посещение через 6, 12, 18 месяцев, соответственно, для регистрации изменений в головном мозге, которые включают сканирование нейромеланина.

Чтобы в будущем подтвердить ценность нашего исследования, мы также будем собирать и хранить образцы крови при первом посещении.

Другие имена:
  • Анализ крови
  • Физикальное обследование
Здоровый контроль
Эта когорта пройдет ту же процедуру, что и группа пациентов.
Диагностический тест: МРТ

Клиническое обследование включает в себя короткий медицинский осмотр, краткий анамнез аллергии, предыдущих заболеваний и лекарств, а также анкеты, связанные с заболеванием.

Все участники пройдут 4 серийных МРТ: одно МРТ при исходном визите, последующее посещение через 6, 12, 18 месяцев, соответственно, для регистрации изменений в головном мозге, которые включают сканирование нейромеланина.

Чтобы в будущем подтвердить ценность нашего исследования, мы также будем собирать и хранить образцы крови при первом посещении.

Другие имена:
  • Анализ крови
  • Физикальное обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал нейромеланина при БП
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным показателем результата этого исследования является сигнал, связанный с нейромеланином, на специальной МРТ 3T.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость депигментации
Временное ограничение: 2 года
  • различия в показателях депигментации между людьми с болезнью Паркинсона и контролем в расширенных ретроспективных когортах (обнаружение)
  • оценить, могут ли более ранние показатели депигментации предсказывать долгосрочные клинические изменения на основе обычно используемых маркеров результатов в клинических испытаниях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 281685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Новая высококачественная база данных нейромеланиновой МРТ со связанными мультимодальными МРТ всего головного мозга, клиническими данными и сохраненными образцами крови. Мы намерены контролировать качество и курировать визуальные и клинические данные для создания хранилища данных и включили стоимость хранения данных, но в конечном итоге намерены интегрировать это в инициативу Critical Pathway. Где возможно. Мы также стремимся опубликовать параметры, полученные с помощью изображений, чтобы сделать данные пригодными для использования сообществами, не использующими изображения.

Сроки обмена IPD

в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться