COVID関連の疲労が長い患者のためのAdhera® Fatigue Digital Programの実現可能性調査 (COVIDAI)
2023年7月19日 更新者：Adhera Health, Inc.
COVIDAI: COVID-1 関連の疲労が長い患者のための Adhera® 疲労デジタル プログラムの実現可能性調査
Adhera® Fatigue Digital Program (または AFDP) は、COVID 関連の長期にわたる疲労を抱える患者に、パーソナライズされた身体的および感情的な自己管理サポートを提供する、行動および感情の変化技術に基づくデジタル健康プログラムです。
このデジタル健康ソリューションは、3 か月間使用できるように設計されており、モバイル アプリケーションとスマートウォッチが含まれています。 これは、実験的介入グループに 30 人の参加者、対照グループに 30 人の参加者を対象とした臨床研究であり、Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut および Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte で実施されます。 (DASN) - スペインの Servicio Andaluz de Salud。 研究者は、疲労をサポートし、身体的および感情的な自己管理をサポートし、結果として患者の幸福と生活の質を改善するプログラムの実現可能性を評価することに焦点を当てます.
調査の概要
詳細な説明
COVIDAI 研究では、Adhera® Fatigue Digital Program (実験的介入群の 30 人の参加者と 30 人対照群で）。 この研究の目的は、疲労を抱えたCOVID患者の身体的および感情的な自己管理をサポートし、結果として患者の生活の質を改善するプログラムの実現可能性を評価することです。
生理学的および心理的な長期のCOVID関連症状の両方に対するパーソナライズされたデジタルヘルスソリューションにより、長期のCOVID患者の管理のための費用対効果モデルの最適化が可能になります. 同様に、脆弱なグループの患者の長い COVID に関連する合併症を早期に検出すると、治療のタイムラインと患者の予後が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41008
- Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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Barcelona
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Sant Fruitós de Bages、Barcelona、スペイン、08272
- Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の個人。
- 世界保健機関（WHO）のコンセンサス定義によると、COVIDが長い
- 疲労症状の病歴がある
- 「過去 7 日間の疲労レベルを 0 から 10 までどのくらい評価しますか?」という質問で 4 から 10 の間のスコアを取得します。 ここで、0 は疲労なし、10 は想像できる最悪の疲労です。
- 介入プログラムと互換性のある Android または iOS スマートフォンを用意してください。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- -すべての研究ガイドラインと手順を遵守する意欲と可用性
除外基準:
- 研究参加期間中の入院。
- -薬理学的治療を伴う別の研究への参加
- 技術的な知識がない、またはモバイル アプリケーションを使用できない患者。
- -既知の重度の精神疾患または関連する認知障害の存在、採用担当医の裁量による
- 軽度の身体活動を行う患者の能力を制限する移動制限がある
- 妊娠中
- カタロニア語またはスペイン語を理解または話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリューショングループ
研究サンプルは 60 人の患者で構成され、そのうち 30 人が無作為に対照群に割り当てられ、30 人が実験群に割り当てられます。
検証済みのアンケートは、調査の開始時、1 か月および 3 か月に、Microsoft Forms によって両方のグループの参加者に管理されます。
さらに、実験グループには、活動、トレーニング、睡眠に関するリアルタイムのデータを完全に匿名で収集するスマートウォッチが各人に与えられます。
また、モバイル アプリケーションを介して、実験グループの患者は、健康状態の認識に関するアンケートに回答します。
このアプリケーションは、患者の自己管理をサポートするための教育コンテンツと動機付けメッセージを提供するようにトレーニングされています。
研究の両方のグループの患者から提供されたデータは、個人の機密性を維持するためにコード化されます。
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アプリケーションとスマートウォッチを含む Adhera® Fatigue Digital Program は、感情的および行動的変化技術に基づくデジタル健康ソリューションです。 患者適応型自己管理コンテンツ (例: 心理教育コンテンツ、精神的健康のための活動、パーソナライズされた動機付けメッセージ)、およびパーソナライズは Adhera® Health Recommender System に基づいています。 ウェアラブル デバイスとモバイル アプリを使用して 3 か月間リアルタイム データを収集し、生体測定および心理測定 (患者が報告した結果) 情報を検出します。 |
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介入なし：対照群
研究サンプルは 60 人の患者で構成され、そのうち 30 人が無作為に対照群に割り当てられ、30 人が実験群に割り当てられます。
検証済みのアンケートは、調査の開始時、1 か月および 3 か月に、Microsoft Forms によって両方のグループの参加者に管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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Herdman et al., 2011 の 5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：月 1
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Herdman et al., 2011 の 5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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月 1
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健康関連の生活の質
時間枠：月 3
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Herdman et al., 2011 の 5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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月 3
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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認知された精神的および肉体的疲労は、De Vries et al., 2004 の Fatigue Assessment Scale (FAS) によって評価されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：月 1
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認知された精神的および肉体的疲労は、De Vries et al., 2004 の Fatigue Assessment Scale (FAS) によって評価されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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月 1
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倦怠感
時間枠：月 3
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認知された精神的および肉体的疲労は、De Vries et al., 2004 の Fatigue Assessment Scale (FAS) によって評価されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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月 3
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心の健康
時間枠：ベースライン
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1995 年 Lovibond のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定。
スコアは 0 から 34 以上の範囲で、最も低い数値が正常な数値で、最も高い数値が非常に深刻なうつ病、不安、ストレスを表しています。
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ベースライン
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心の健康
時間枠：月 1
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1995 年 Lovibond のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定。
スコアは 0 から 34 以上の範囲で、最も低い数値が正常な数値で、最も高い数値が非常に深刻なうつ病、不安、ストレスを表しています。
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月 1
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心の健康
時間枠：月 3
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1995 年 Lovibond のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定。
スコアは 0 から 34 以上の範囲で、最も低い数値が正常な数値で、最も高い数値が非常に深刻なうつ病、不安、ストレスを表しています。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動結果: ユーザビリティ
時間枠：月 1
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Bangor et al., 2008 の System Usability Scale (SUS) アンケートで評価された、デジタルヘルスソリューションの使いやすさと受け入れ。
SUS のスコアは 0 から 100 の間であり、値が高いほど使いやすさが高くなります。
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月 1
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行動結果: ユーザビリティ
時間枠：月 3
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Bangor et al., 2008 の System Usability Scale (SUS) アンケートで評価された、デジタルヘルスソリューションの使いやすさと受け入れ。
SUS のスコアは 0 から 100 の間であり、値が高いほど使いやすさが高くなります。
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月 3
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疲労関連の症状
時間枠：月 1
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知覚された不安、うつ病、ストレス、睡眠障害、または感情的な状態に関する質問。
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月 1
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疲労関連の症状
時間枠：月 3
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知覚された不安、うつ病、ストレス、睡眠障害、または感情的な状態に関する質問。
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月 3
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ムード
時間枠：ベースライン
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Watson et al., 1988 の Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して測定。
ポジティブな感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。
負の影響スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
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ベースライン
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ムード
時間枠：月 1
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Watson et al., 1988 の Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して測定。
ポジティブな感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。
負の影響スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
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月 1
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ムード
時間枠：月 3
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Watson et al., 1988 の Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して測定。
ポジティブな感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。
負の影響スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
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月 3
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社会的、心理的、感情的な健康
時間枠：ベースライン
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Keyes et al., 2008 の Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
アイテムは合計され、0 から 70 までの合計スコアが得られます。
サブスケール スコアの範囲は、情緒的 (快楽的) 幸福の場合は 0 から 15、社会的幸福の場合は 0 から 25、心理的幸福の場合は 0 から 30 です。
繁栄している精神的健康は、「毎日」または「週に 5 ～ 6 回」経験する 3 つのヘドニック サインのうち 1 つ以上、および 11 個のエウダイモニック サイン (社会的および心理的サブスケールを合わせたもの) のうち 6 つ以上を報告することによって定義されます。
スコアが高いほど、ポジティブな幸福度が高いことを示します。
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ベースライン
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社会的、心理的、感情的な健康
時間枠：月 1
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Keyes et al., 2008 の Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
アイテムは合計され、0 から 70 までの合計スコアが得られます。
サブスケール スコアの範囲は、情緒的 (快楽的) 幸福の場合は 0 から 15、社会的幸福の場合は 0 から 25、心理的幸福の場合は 0 から 30 です。
繁栄している精神的健康は、「毎日」または「週に 5 ～ 6 回」経験する 3 つのヘドニック サインのうち 1 つ以上、および 11 個のエウダイモニック サイン (社会的および心理的サブスケールを合わせたもの) のうち 6 つ以上を報告することによって定義されます。
スコアが高いほど、ポジティブな幸福度が高いことを示します。
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月 1
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社会的、心理的、感情的な健康
時間枠：月 3
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Keyes et al., 2008 の Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
アイテムは合計され、0 から 70 までの合計スコアが得られます。
サブスケール スコアの範囲は、情緒的 (快楽的) 幸福の場合は 0 から 15、社会的幸福の場合は 0 から 25、心理的幸福の場合は 0 から 30 です。
繁栄している精神的健康は、「毎日」または「週に 5 ～ 6 回」経験する 3 つのヘドニック サインのうち 1 つ以上、および 11 個のエウダイモニック サイン (社会的および心理的サブスケールを合わせたもの) のうち 6 つ以上を報告することによって定義されます。
スコアが高いほど、ポジティブな幸福度が高いことを示します。
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月 3
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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シュワルツァーとエルサレム 1995 による自己効力感尺度 (GSE)。
合計スコアは 10 から 40 の間で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：月 1
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シュワルツァーとエルサレム 1995 による自己効力感尺度 (GSE)。
合計スコアは 10 から 40 の間で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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月 1
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自己効力感
時間枠：月 3
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シュワルツァーとエルサレム 1995 による自己効力感尺度 (GSE)。
合計スコアは 10 から 40 の間で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAT-22-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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