Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Adhera® Fatigue Digital-program for pasienter med lang COVID-relatert tretthet (COVIDAI)

19. juli 2023 oppdatert av: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Gjennomførbarhetsstudie av Adhera® Fatigue Digital-program for pasienter med langvarig COVID-relatert tretthet

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) er et digitalt helseprogram basert på atferdsmessige og emosjonelle endringsteknikker som gir personlig tilpasset fysisk og emosjonell selvledelsesstøtte for pasienter med langvarig COVID-relatert tretthet.

Den digitale helseløsningen er designet for bruk i 3 måneder, og inkluderer en mobilapplikasjon og en smartklokke. Dette er en klinisk studie, med 30 deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen, som vil bli utført ved Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut og Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, i Spania. Etterforskerne vil fokusere på å evaluere gjennomførbarheten av programmet for å støtte utmattelse og også fysisk og emosjonell selvmestring og, følgelig, på å forbedre pasientenes velvære og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVIDAI-studien vil samle inn data om symptomatologi og emosjonelt velvære i en populasjon av pasienter med tretthet relatert til en diagnose av lang COVID i 3 måneder ved bruk av eller ikke bruk av Adhera® Fatigue Digital Program (30 deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen). Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av programmet for å støtte fysisk og emosjonell selvledelse hos langvarige COVID-pasienter med utmattelse, og følgelig for å forbedre pasientenes livskvalitet.

Personlige digitale helseløsninger for både fysiologiske og psykologiske lange COVID-relaterte symptomer vil tillate en optimalisering av kostnadseffektivitetsmodellen for håndtering av lange COVID-pasienter. Tilsvarende vil tidlig oppdagelse av komplikasjoner knyttet til langvarig COVID på pasienter fra sårbare grupper forbedre behandlingstidslinjen og pasientens prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spania, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år.
  • Med lang COVID, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) konsensusdefinisjon
  • Har en historie med tretthetssymptomer
  • Få en poengsum mellom 4 og 10 på spørsmålet "Hvor mye vurderer du tretthetsnivået ditt fra 0 til 10 de siste 7 dagene?", hvor 0 er ingen tretthet og 10 er den verst tenkelige trettheten
  • Ha en Android- eller iOS-smarttelefon som er kompatibel med intervensjonsprogrammet.
  • Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke
  • Vilje og tilgjengelighet til å overholde alle studieretningslinjer og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse i løpet av studiedeltakelsen.
  • Deltakelse i annen studie med farmakologisk behandling
  • Pasienter som ikke er teknologisk kyndige eller ute av stand til å bruke mobilapplikasjonen.
  • Kjent alvorlig psykiatrisk sykdom eller tilstedeværelse av relevant kognitiv svikt, etter den rekrutterende legens skjønn
  • Med bevegelighetsbegrensninger som begrenser pasientens mulighet til å utføre mild fysisk aktivitet
  • Å være gravid
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker katalansk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løsningsgruppe
Studieutvalget vil bestå av 60 pasienter, hvorav 30 vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe og 30 til forsøksgruppen. Validerte spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne i begge gruppene, ved begynnelsen av studien, etter 1 måned og 3 måneder av Microsoft Forms. I tillegg vil forsøksgruppen få utdelt en smartklokke til hver person som skal samle inn sanntidsdata om aktivitet, trening og søvn på en helt anonym måte. Gjennom en mobilapplikasjon vil pasienten i forsøksgruppen også svare på spørreskjemaer om helsestatusoppfatning. Applikasjonen har også blitt opplært til å gi pedagogisk innhold og motiverende meldinger for å støtte pasientens selvledelse. Dataene gitt av pasienter i begge gruppene av studien vil bli kodet, for å opprettholde konfidensialiteten til den enkelte.
Atferdsmessig: Adhera® Fatigue Digital Program

Adhera® Fatigue Digital Program, som inkluderer en applikasjon og en smartklokke, er en digital helseløsning basert på emosjonelle og atferdsmessige endringsteknikker. Pasienttilpasset selvstyringsinnhold (f.eks. psykoedukativt innhold, aktiviteter for mentalt velvære, personlige motiverende meldinger), og personaliseringen er basert på Adhera® Health Recommender System.

Bærbare enheter og mobilappen vil bli brukt til å samle inn sanntidsdata i 3 måneder for å oppdage biometrisk og psykometrisk (pasientrapportert utfall) informasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studieutvalget vil bestå av 60 pasienter, hvorav 30 vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe og 30 til forsøksgruppen. Validerte spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne i begge gruppene, ved begynnelsen av studien, etter 1 måned og 3 måneder av Microsoft Forms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) spørreskjemaet fra Herdman et al., 2011. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: måned 1
målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) spørreskjemaet fra Herdman et al., 2011. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
måned 1
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: måned 3
målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) spørreskjemaet fra Herdman et al., 2011. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
måned 3
Utmattelse
Tidsramme: grunnlinje
Opplevd mental og fysisk tretthet vil bli vurdert via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
grunnlinje
Utmattelse
Tidsramme: måned 1
Opplevd mental og fysisk tretthet vil bli vurdert via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
måned 1
Utmattelse
Tidsramme: måned 3
Opplevd mental og fysisk tretthet vil bli vurdert via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
måned 3
Emosjonell velvære
Tidsramme: grunnlinje
målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Poengsummen varierer fra 0 til mer enn 34, hvor de laveste tallene er de normale og de høyeste representerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og stress.
grunnlinje
Emosjonell velvære
Tidsramme: måned 1
målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Poengsummen varierer fra 0 til mer enn 34, hvor de laveste tallene er de normale og de høyeste representerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og stress.
måned 1
Emosjonell velvære
Tidsramme: måned 3
målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Poengsummen varierer fra 0 til mer enn 34, hvor de laveste tallene er de normale og de høyeste representerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og stress.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig utfall: Brukervennlighet
Tidsramme: måned 1
Digital helseløsnings brukervennlighet og aksept vurdert med System Usability Scale (SUS) spørreskjema fra Bangor et al., 2008. SUS kan variere mellom poengsum 0 og 100, med høyere verdier som representerer høyere brukervennlighet.
måned 1
Atferdsmessig utfall: Brukervennlighet
Tidsramme: måned 3
Digital helseløsnings brukervennlighet og aksept vurdert med System Usability Scale (SUS) spørreskjema fra Bangor et al., 2008. SUS kan variere mellom poengsum 0 og 100, med høyere verdier som representerer høyere brukervennlighet.
måned 3
Tretthetsrelatert symptomatologi
Tidsramme: måned 1
spørsmål vedrørende opplevd angst, depresjon, stress, søvnforstyrrelser eller følelsesmessig status.
måned 1
Tretthetsrelatert symptomatologi
Tidsramme: måned 3
spørsmål vedrørende opplevd angst, depresjon, stress, søvnforstyrrelser eller følelsesmessig status.
måned 3
Humør
Tidsramme: grunnlinje
målt ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
grunnlinje
Humør
Tidsramme: måned 1
målt ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
måned 1
Humør
Tidsramme: måned 3
målt ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
måned 3
Sosial, psykologisk og emosjonell velvære
Tidsramme: grunnlinje
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70. Underskala-skårer varierer fra 0 til 15 for emosjonelt (hedonisk) velvære, fra 0 til 25 for sosialt velvære, og fra 0 til 30 for psykologisk velvære. Blomstrende mental helse er definert ved å rapportere ≥ 1 av 3 hedoniske tegn og ≥ 6 av 11 eudaimoniske tegn (sosiale og psykologiske underskalaer kombinert) opplevd "hver dag" eller "5-6 ganger i uken." Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
grunnlinje
Sosial, psykologisk og emosjonell velvære
Tidsramme: måned 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70. Underskala-skårer varierer fra 0 til 15 for emosjonelt (hedonisk) velvære, fra 0 til 25 for sosialt velvære, og fra 0 til 30 for psykologisk velvære. Blomstrende mental helse er definert ved å rapportere ≥ 1 av 3 hedoniske tegn og ≥ 6 av 11 eudaimoniske tegn (sosiale og psykologiske underskalaer kombinert) opplevd "hver dag" eller "5-6 ganger i uken." Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
måned 1
Sosial, psykologisk og emosjonell velvære
Tidsramme: måned 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70. Underskala-skårer varierer fra 0 til 15 for emosjonelt (hedonisk) velvære, fra 0 til 25 for sosialt velvære, og fra 0 til 30 for psykologisk velvære. Blomstrende mental helse er definert ved å rapportere ≥ 1 av 3 hedoniske tegn og ≥ 6 av 11 eudaimoniske tegn (sosiale og psykologiske underskalaer kombinert) opplevd "hver dag" eller "5-6 ganger i uken." Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
måned 3
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: grunnlinje
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
grunnlinje
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: måned 1
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
måned 1
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: måned 3
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAT-22-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere