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Estudo de Viabilidade do Programa Adhera® Fadiga Digital para Pacientes com Fadiga Longa Relacionada ao COVID (COVIDAI)

19 de julho de 2023 atualizado por: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Estudo de Viabilidade do Programa Adhera® Fadiga Digital para Pacientes com Fadiga Longa Relacionada ao COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (ou AFDP) é um programa de saúde digital baseado em técnicas de mudança comportamental e emocional que fornece suporte personalizado de autogerenciamento físico e emocional para pacientes com fadiga prolongada relacionada ao COVID.

A solução de saúde digital foi concebida para ser utilizada durante 3 meses, e inclui uma aplicação móvel e um smartwatch. Trata-se de um estudo clínico, com 30 participantes do grupo intervenção experimental e 30 do grupo controle, que será realizado no Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut e Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, na Espanha. Os investigadores irão centrar-se na avaliação da viabilidade do programa no apoio à fadiga e também na autogestão física e emocional e, consequentemente, na melhoria do bem-estar e qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo COVIDAI coletará dados sobre sintomatologia e bem-estar emocional em uma população de pacientes com fadiga relacionada a um diagnóstico de COVID longo por 3 meses usando ou não usando o Adhera® Fatigue Digital Program (30 participantes no grupo de intervenção experimental e 30 no grupo controle). O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do programa no apoio à autogestão física e emocional em pacientes com COVID prolongado com fadiga e, consequentemente, na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Soluções de saúde digital personalizadas para sintomas fisiológicos e psicológicos relacionados ao COVID permitiriam uma otimização do modelo de custo-benefício para o gerenciamento de pacientes com COVID prolongado. Da mesma forma, a detecção precoce de complicações associadas ao COVID longo em pacientes de grupos vulneráveis ​​melhoraria o cronograma de atendimento e o prognóstico do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Espanha, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos.
  • Com COVID longo, de acordo com a definição de consenso da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Ter um histórico de sintomas de fadiga
  • Obtenha uma pontuação entre 4 e 10 na questão "Em quanto você avalia seu nível de fadiga de 0 a 10 nos últimos 7 dias?", onde 0 é sem fadiga e 10 é a pior fadiga imaginável
  • Ter um smartphone Android ou iOS compatível com o programa de intervenção.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
  • Vontade e disponibilidade para cumprir todas as diretrizes e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Internação hospitalar durante o período de participação no estudo.
  • Participação em outro estudo com tratamento farmacológico
  • Pacientes não alfabetizados tecnologicamente ou incapazes de usar o aplicativo móvel.
  • Doença psiquiátrica grave conhecida ou presença de comprometimento cognitivo relevante, a critério do médico recrutador
  • Com restrições de mobilidade que limitam a capacidade do paciente de realizar atividade física leve
  • Estar grávida
  • Pacientes que não entendam ou não falem catalão ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de soluções
A amostra do estudo será composta por 60 pacientes, 30 dos quais serão aleatoriamente designados para um grupo controle e 30 para o grupo experimental. Questionários validados serão administrados aos participantes de ambos os grupos, no início do estudo, em 1 mês e 3 meses pelo Microsoft Forms. Além disso, o grupo experimental receberá um smartwatch para cada pessoa que coletará dados em tempo real sobre atividade, treinamento e sono de forma totalmente anônima. Além disso, por meio de um aplicativo móvel, o paciente do grupo experimental responderá a questionários sobre percepção do estado de saúde. O aplicativo também foi treinado para fornecer conteúdo educacional e mensagens motivacionais para apoiar a autogestão do paciente. Os dados fornecidos pelos pacientes de ambos os grupos do estudo serão codificados, a fim de manter o sigilo do indivíduo.
Comportamental: Adhera® Fadiga Programa Digital

Adhera® Fatigue Digital Program, que inclui um aplicativo e um smartwatch, é uma solução digital de saúde baseada em técnicas de mudança emocional e comportamental. Conteúdo de autogerenciamento adaptativo do paciente (por exemplo, conteúdo psicoeducativo, atividades para o bem-estar mental, mensagens motivacionais personalizadas) e a personalização é baseada no Adhera® Health Recommender System.

Dispositivos vestíveis e o aplicativo móvel serão usados ​​para coletar dados em tempo real por 3 meses para detectar informações biométricas e psicométricas (resultados relatados pelo paciente).
Sem intervenção: Grupo de controle
A amostra do estudo será composta por 60 pacientes, 30 dos quais serão aleatoriamente designados para um grupo controle e 30 para o grupo experimental. Questionários validados serão administrados aos participantes de ambos os grupos, no início do estudo, em 1 mês e 3 meses pelo Microsoft Forms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base
medido usando o questionário de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mês 1
medido usando o questionário de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
mês 1
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mês 3
medido usando o questionário de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
mês 3
Fadiga
Prazo: linha de base
A fadiga mental e física percebida será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS), de De Vries et al., 2004. A pontuação total varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais severa.
linha de base
Fadiga
Prazo: mês 1
A fadiga mental e física percebida será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS), de De Vries et al., 2004. A pontuação total varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais severa.
mês 1
Fadiga
Prazo: mês 3
A fadiga mental e física percebida será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS), de De Vries et al., 2004. A pontuação total varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais severa.
mês 3
Bem-estar emocional
Prazo: linha de base
medido usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21) de Lovibond, 1995. A pontuação varia de 0 a mais de 34, sendo os números mais baixos os normais e os mais altos representando depressão, ansiedade e estresse extremamente graves.
linha de base
Bem-estar emocional
Prazo: mês 1
medido usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21) de Lovibond, 1995. A pontuação varia de 0 a mais de 34, sendo os números mais baixos os normais e os mais altos representando depressão, ansiedade e estresse extremamente graves.
mês 1
Bem-estar emocional
Prazo: mês 3
medido usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21) de Lovibond, 1995. A pontuação varia de 0 a mais de 34, sendo os números mais baixos os normais e os mais altos representando depressão, ansiedade e estresse extremamente graves.
mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado comportamental: Usabilidade
Prazo: mês 1
Usabilidade e aceitação de soluções digitais de saúde avaliadas com o questionário System Usabilidade Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. O SUS pode variar entre a pontuação 0 e 100, com valores mais altos representando maior usabilidade.
mês 1
Resultado comportamental: Usabilidade
Prazo: mês 3
Usabilidade e aceitação de soluções digitais de saúde avaliadas com o questionário System Usabilidade Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. O SUS pode variar entre a pontuação 0 e 100, com valores mais altos representando maior usabilidade.
mês 3
Sintomatologia relacionada à fadiga
Prazo: mês 1
perguntas sobre ansiedade percebida, depressão, estresse, distúrbios do sono ou estado emocional.
mês 1
Sintomatologia relacionada à fadiga
Prazo: mês 3
perguntas sobre ansiedade percebida, depressão, estresse, distúrbios do sono ou estado emocional.
mês 3
Humor
Prazo: linha de base
medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. A pontuação de afeto positivo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. A pontuação de afeto negativo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
linha de base
Humor
Prazo: mês 1
medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. A pontuação de afeto positivo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. A pontuação de afeto negativo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
mês 1
Humor
Prazo: mês 3
medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. A pontuação de afeto positivo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. A pontuação de afeto negativo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
mês 3
Bem-estar social, psicológico e emocional
Prazo: linha de base
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Os itens são somados, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 70. As pontuações da subescala variam de 0 a 15 para o bem-estar emocional (hedônico), de 0 a 25 para o bem-estar social e de 0 a 30 para o bem-estar psicológico. O florescimento da saúde mental é definido pelo relato de ≥ 1 de 3 sinais hedônicos e ≥ 6 de 11 sinais eudaimônicos (subescalas sociais e psicológicas combinadas) experimentados "todos os dias" ou "5-6 vezes por semana". Escores mais altos indicam maiores níveis de bem-estar positivo.
linha de base
Bem-estar social, psicológico e emocional
Prazo: mês 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Os itens são somados, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 70. As pontuações da subescala variam de 0 a 15 para o bem-estar emocional (hedônico), de 0 a 25 para o bem-estar social e de 0 a 30 para o bem-estar psicológico. O florescimento da saúde mental é definido pelo relato de ≥ 1 de 3 sinais hedônicos e ≥ 6 de 11 sinais eudaimônicos (subescalas sociais e psicológicas combinadas) experimentados "todos os dias" ou "5-6 vezes por semana". Escores mais altos indicam maiores níveis de bem-estar positivo.
mês 1
Bem-estar social, psicológico e emocional
Prazo: mês 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Os itens são somados, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 70. As pontuações da subescala variam de 0 a 15 para o bem-estar emocional (hedônico), de 0 a 25 para o bem-estar social e de 0 a 30 para o bem-estar psicológico. O florescimento da saúde mental é definido pelo relato de ≥ 1 de 3 sinais hedônicos e ≥ 6 de 11 sinais eudaimônicos (subescalas sociais e psicológicas combinadas) experimentados "todos os dias" ou "5-6 vezes por semana". Escores mais altos indicam maiores níveis de bem-estar positivo.
mês 3
Auto-eficácia
Prazo: linha de base
Escala de autoeficácia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
linha de base
Auto-eficácia
Prazo: mês 1
Escala de autoeficácia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
mês 1
Auto-eficácia
Prazo: mês 3
Escala de autoeficácia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adhera Health, Inc.

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAT-22-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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